UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047215
受付番号 R000053766
科学的試験名 細胞診検体等を用いた高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネルの有用性の多機関検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/03/18
最終更新日 2023/12/31 11:17:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
細胞診検体等を用いた高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネルの有用性の多機関検証試験


英語
A prospective multicenter study for evaluation of the accuracy and clinical usefulness of the high-sensitivity next-generation sequencing panel using cytological specimens from lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
cPANEL試験


英語
cPANEL trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
細胞診検体等を用いた高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネルの有用性の多機関検証試験


英語
A prospective multicenter study for evaluation of the accuracy and clinical usefulness of the high-sensitivity next-generation sequencing panel using cytological specimens from lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
cPANEL試験


英語
cPANEL trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌


英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多機関共同研究により,肺癌患者の細胞診検体を対象とした高感度マルチ遺伝子NGSパネル検査の検査成功率,保険診療によるコンパニオン診断結果との一致率,検査結果報告日数(TAT)等を評価し,運用を含めた実臨床でのフィージビリティを検証する


英語
In this multicenter research, we evaluated the success rate of high-sensitivity multigene NGS panel tests for cytological specimens of lung cancer patients, the concordance rate with companion diagnostic results by insurance medical treatment, and the number of days for reporting test results (turn around time; TAT), verify the feasibility in clinical practice.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
細胞診検体を対象とした高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネル検査の成功率


英語
Success rates of lung cancer compact panel test using cytological specimen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①「保険診療コンパニオン診断検査」と「細胞診検体を対象とした高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネル検査」のdruggableな肺癌関連6遺伝子(EGFR,BRAF,ALK,ROS1,MET,RET)および試験期間中に保険適用された肺癌コンパニオン診断対象遺伝子の遺伝子異常検出の陽性一致率,陽性的中率

②「細胞診検体を対象とした高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネル検査」による肺癌関連8遺伝子(EGFR,BRAF,ALK,ROS1,MET,RET,KRAS,HER2)の遺伝子異常の検出率

③「細胞診検体を対象とした高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネル検査」の検査結果報告日数


英語
1) Comparison of positive concordance rate and positive predictive value of gene mutation of "companion diagnostic test" and "high-sensitivity lung cancer multi-gene NGS panel test" for cytological specimens

2) Detection rate of gene abnormalities of 8 lung cancer-related genes (EGFR, BRAF, ALK, ROS1, MET, RET, KRAS, HER2) by "high-sensitivity lung cancer multi-gene NGS panel test" for cytological specimens

3) Number of days for reporting test results of "High-sensitivity lung cancer multigene NGS panel test" for cytological specimens


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GM管を使用した高感度マルチ遺伝子NGSパネル検査のための悪性細胞採取


英語
Malignant cell collection for high-sensitivity multigene NGS panel test using GM tube

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 肺癌(肺腺癌)の疑いで細胞診あるいは組織診断を要する患者.
2) 満20 歳以上である患者.
3) 参加について被験者本人から文書にて同意が得られている患者.


英語
1) Patients who are suspected of having lung cancer (lung adenocarcinoma) and require cytology or histological diagnosis.
2) Patients over 20 years old.
3) Patients for whom the subject has given written consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者または研究分担者が本試験への参加を不適当と判断する患者.


英語
Patients who are deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or the research coordinator.

目標参加者数/Target sample size

260


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
森川


英語
Kei
ミドルネーム
Morikawa

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Respiratory Diseases, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
Miyamae-ku Sugao 2-16-1

電話/TEL

+81449778111

Email/Email

mokke@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
森川


英語
Kei
ミドルネーム
Morikawa

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Respiratory Diseases, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
Miyamae-ku Sugao 2-16-1

電話/TEL

+81449778111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mokke@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
DNA Chip Research Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社DNAチップ研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
Miyamae-ku Sugao 2-16-1


英語
Miyamae-ku Sugao 2-16-1

電話/Tel

+81449778111

Email/Email

mokke@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

Clinical trial number #5532

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 03 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 03 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 10 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 10 11

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 10 11

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 10 12


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 03 18

最終更新日/Last modified on

2023 12 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名