UMIN試験ID | UMIN000047215 |
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受付番号 | R000053766 |
科学的試験名 | 細胞診検体等を用いた高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネルの有用性の多機関検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/03/18 |
最終更新日 | 2023/12/31 11:17:22 |
日本語
細胞診検体等を用いた高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネルの有用性の多機関検証試験
英語
A prospective multicenter study for evaluation of the accuracy and clinical usefulness of the high-sensitivity next-generation sequencing panel using cytological specimens from lung cancer
日本語
cPANEL試験
英語
cPANEL trial
日本語
細胞診検体等を用いた高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネルの有用性の多機関検証試験
英語
A prospective multicenter study for evaluation of the accuracy and clinical usefulness of the high-sensitivity next-generation sequencing panel using cytological specimens from lung cancer
日本語
cPANEL試験
英語
cPANEL trial
日本/Japan |
日本語
原発性肺癌
英語
lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
多機関共同研究により,肺癌患者の細胞診検体を対象とした高感度マルチ遺伝子NGSパネル検査の検査成功率,保険診療によるコンパニオン診断結果との一致率,検査結果報告日数(TAT)等を評価し,運用を含めた実臨床でのフィージビリティを検証する
英語
In this multicenter research, we evaluated the success rate of high-sensitivity multigene NGS panel tests for cytological specimens of lung cancer patients, the concordance rate with companion diagnostic results by insurance medical treatment, and the number of days for reporting test results (turn around time; TAT), verify the feasibility in clinical practice.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
日本語
細胞診検体を対象とした高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネル検査の成功率
英語
Success rates of lung cancer compact panel test using cytological specimen
日本語
①「保険診療コンパニオン診断検査」と「細胞診検体を対象とした高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネル検査」のdruggableな肺癌関連6遺伝子(EGFR,BRAF,ALK,ROS1,MET,RET)および試験期間中に保険適用された肺癌コンパニオン診断対象遺伝子の遺伝子異常検出の陽性一致率,陽性的中率
②「細胞診検体を対象とした高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネル検査」による肺癌関連8遺伝子(EGFR,BRAF,ALK,ROS1,MET,RET,KRAS,HER2)の遺伝子異常の検出率
③「細胞診検体を対象とした高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネル検査」の検査結果報告日数
英語
1) Comparison of positive concordance rate and positive predictive value of gene mutation of "companion diagnostic test" and "high-sensitivity lung cancer multi-gene NGS panel test" for cytological specimens
2) Detection rate of gene abnormalities of 8 lung cancer-related genes (EGFR, BRAF, ALK, ROS1, MET, RET, KRAS, HER2) by "high-sensitivity lung cancer multi-gene NGS panel test" for cytological specimens
3) Number of days for reporting test results of "High-sensitivity lung cancer multigene NGS panel test" for cytological specimens
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
日本語
GM管を使用した高感度マルチ遺伝子NGSパネル検査のための悪性細胞採取
英語
Malignant cell collection for high-sensitivity multigene NGS panel test using GM tube
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 肺癌(肺腺癌)の疑いで細胞診あるいは組織診断を要する患者.
2) 満20 歳以上である患者.
3) 参加について被験者本人から文書にて同意が得られている患者.
英語
1) Patients who are suspected of having lung cancer (lung adenocarcinoma) and require cytology or histological diagnosis.
2) Patients over 20 years old.
3) Patients for whom the subject has given written consent to participate.
日本語
研究責任者または研究分担者が本試験への参加を不適当と判断する患者.
英語
Patients who are deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or the research coordinator.
260
日本語
名 | 慶 |
ミドルネーム | |
姓 | 森川 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Morikawa |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Respiratory Diseases, Department of Internal Medicine
216-8511
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
Miyamae-ku Sugao 2-16-1
+81449778111
mokke@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | 慶 |
ミドルネーム | |
姓 | 森川 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Morikawa |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Respiratory Diseases, Department of Internal Medicine
216-8511
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
Miyamae-ku Sugao 2-16-1
+81449778111
mokke@marianna-u.ac.jp
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
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英語
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その他
英語
DNA Chip Research Inc.
日本語
株式会社DNAチップ研究所
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その他/Other
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英語
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英語
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
Miyamae-ku Sugao 2-16-1
英語
Miyamae-ku Sugao 2-16-1
+81449778111
mokke@marianna-u.ac.jp
はい/YES
Clinical trial number #5532
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University
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英語
2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2022 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053766
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053766
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |