UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	痔瘻に対する肛門括約筋温存手術Subctaneous Incision of Fistula Tract and Internal Sphincterotmy(SIFT-IS)の検討	The efficacy of Subcutaneous Incision of the Fistula Tract and Internal Sphincterotomy(SIFT-IS) for transsphincteric anal fistulas
一般向け試験名略称/Acronym	痔瘻に対するSIFT-ISの検討	The efficacy of SIFT-IS for anal fistulas
科学的試験名/Scientific Title	痔瘻に対する肛門括約筋温存手術Subctaneous Incision of Fistula Tract and Internal Sphincterotmy(SIFT-IS)の検討	The efficacy of Subcutaneous Incision of the Fistula Tract and Internal Sphincterotomy(SIFT-IS) for transsphincteric anal fistulas
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	痔瘻に対するSIFT-ISの検討	The efficacy of SIFT-IS for anal fistulas
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肛門括約筋貫通型痔瘻	Transsphincteric anal fistula
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肛門括約筋貫通型痔瘻に対するSIFT-ISの有用性を評価すること	To assess the efficacy of SIFT-IS in patients with transsphincteric anal fistulas
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後16週における痔瘻治癒率	Postoperative healing rate at 16 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	治癒期間、術後合併症、肛門機能	Healing time,postoperative complications,and clinical continence status

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	肛門括約筋貫通型痔瘻に対しSIFT-ISを施行する	Performing SIFT-IS for transsphincteric anal fistula
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	肛門括約筋貫通型痔瘻	Transsphincteric anal fistula
除外基準/Key exclusion criteria	複雑痔瘻（多発痔瘻、再発痔瘻、馬蹄形痔瘻） 炎症性腸疾患関連痔瘻	Complicated fistulas(multiple fistulas,recurrent fistula,and horseshoe fistula) IBD associated fistulas
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 力三郎 ミドルネーム 姓 佐原	名 Rikisaburo ミドルネーム 姓 Sahara
所属組織/Organization	牧田総合病院	Makita General Hospital
所属部署/Division name	大腸肛門科	Division of Coloproctology
郵便番号/Zip code	143-8505
住所/Address	東京都大田区西蒲田4丁目22番1号	4-22-1 Nishikamata,Ohta-ku,Tokyo 143-8505,Japan
電話/TEL	03(5748)5020
Email/Email	riki58sahara@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 幸治 ミドルネーム 姓 森本	名 Koji ミドルネーム 姓 Morimoto
組織名/Organization	西新井大腸肛門科	Nishiarai Coloproctology Clinic
部署名/Division name	大腸肛門科	Division of Coloproctology
郵便番号/Zip code	121-0815
住所/Address	東京都足立区島根3-7-13	3-7-13 Shimane,Adachi-ku,Tokyo 121-0815 Japan
電話/TEL	03(3883)2020
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	morimo69@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	JCHO Tokyo Yamate Mrdical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	JCHO東京山手メディカルセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Nishiarai Coloproctology Clinic
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	JCHO東京山手メディカルセンター	JCHO Tokyo Yamate Medical Center
住所/Address	東京都新宿区百人町3-22-1	3-22-1 Hyakunin-cho,Shinjuku-ku,Tokyo 169-0073,Japan
電話/Tel	03(3364)0251
Email/Email	morimo69@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 01 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 10 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053765
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053765