UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	NMNの静脈投与の健常者に対する安全性観察研究	Safety observation study for healthy individuals of intravenous administration of NMN.
一般向け試験名略称/Acronym	NMN点滴療法の安全性評価	Safety assessment of NMN infusion therapy.
科学的試験名/Scientific Title	NMNの静脈投与の健常者に対する安全性観察研究	Safety observation study for healthy individuals of intravenous administration of NMN.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	NMN点滴療法の安全性評価	Safety assessment of NMN infusion therapy.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	NMNの静脈投与の健常者における単回投与の安全性を確認し、血中のNAD＋レベル及びSIRT1の活性化を評価すること。	To confirm the safety of a single dose of NMN in healthy individuals and to assess blood NAD levels and SIRT1 activation.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	NMNの静脈投与による安全性 (臨床評価)	Safety of intravenous administration of NMN (clinical parameters).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血中のNAD+レベル及びSIRT1の活性化の解析	Analysis of NAD+ levels and SIRT1 activation in blood.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	NMNの静脈単回投与	Single intravenous administration of NMN.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	明らかな医学的診断のつく疾患に罹患しておらず、 研究の主旨を十分理解し、協力の同意を得たもの。	The healthy subjects who agree to the study.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 医学的診断のつく疾病（内科的外科的）の既往を有する者 2. 悪性新生物を有する者 3. 重症感染症を有する者 4. 精神疾患を有する者 5. 眼科疾患を有する者 6. アレルギーの既往を有するもの 7. その他研究代表者が不適当と判断した者	1. The subjects with a previous history of diseases. 2. The subjects with malignant neoplasms. 3. The subjects with serious infections. 4. The subjects with psychiatric disorders. 5. The subjects with ophthalmic disorder. 6. The subjects with allergic disorders. 7. The subjects who are regarded as inadequate by the investigator.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 章暢 ミドルネーム 姓 後藤	名 Akinobu ミドルネーム 姓 Gotoh
所属組織/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name	研究基盤教育学	Department of Education for Medical Research Base
郵便番号/Zip code	6638501
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町1番1号	1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL	0798-45-6807
Email/Email	gotoh@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 伸太郎 ミドルネーム 姓 木村	名 Shintarou ミドルネーム 姓 Kimura
組織名/Organization	株式会社StateArt	StateArt Inc.
部署名/Division name	事業推進グループ	Research and Development Department
郵便番号/Zip code	1030012
住所/Address	東京都中央区日本橋堀留町2丁目9-12	2-9-12 Horidome-cho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5859-5193
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	s.kimura@stateart.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	StateArt Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社StateArt
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	StateArt Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社StateArt
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	一般社団法人 日本臨床研究安全評価機構	Japanese Organization for Safety Assessment of Clinical Research
住所/Address	兵庫県芦屋市三条南町13-16	13-16 Sanjominami-cho, Ashiya, Hyogo, Japan
電話/Tel	0797-22-5511
Email/Email	info@sacrj.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	10
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 06 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 06 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053763
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053763