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一般向け試験名/Public title

日本語
食べる順番への介入による食後血糖上昇に及ぼす影響について、健常成人での検討

英語
The food intake sequence in daily meals improves postprandial glycemic excursions in healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食べる順番への介入による食後血糖上昇に及ぼす影響について、健常成人での検討

英語
The food intake sequence in daily meals improves postprandial glycemic excursions in healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食べる順番への介入による食後血糖上昇に及ぼす影響について、健常成人での検討

英語
The food intake sequence in daily meals improves postprandial glycemic excursions in healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食べる順番への介入による食後血糖上昇に及ぼす影響について、健常成人での検討

英語
The food intake sequence in daily meals improves postprandial glycemic excursions in healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人において日常の食事内容で食べる順番が血糖変動に影響するか否かを評価する。

英語
We aimed to evaluate whether the meal sequence in the real-life diet affects postprandial glucose variability in healthy people.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食の食後4時間までの血糖推移を持続血糖モニター（CGM）を用いて評価する。

英語
Postprandial glucose concentrations after the test meals are measured over 4 hours using a continuous glucose monitor (CGM).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

7

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
定食 (1913-2219 kJ, P 14.8-25.6 g; F 8.9-16.0 g; C 68.3-79.1 g)
(1)米飯の15分前に米飯以外を食べる

英語
Japanese set meal (1913-2219 kJ, P 14.8-25.6 g; F 8.9-16.0 g; C 68.3-79.1 g)
(1) non-rice 15 minutes before rice (-15 dish)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
定食 (1913-2219 kJ, P 14.8-25.6 g; F 8.9-16.0 g; C 68.3-79.1 g)
(2)米飯の10分前に米飯以外を食べる

英語
Japanese set meal (1913-2219 kJ, P 14.8-25.6 g; F 8.9-16.0 g; C 68.3-79.1 g)
(2) non-rice 10 minutes before rice (-10 dish)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
定食 (1913-2219 kJ, P 14.8-25.6 g; F 8.9-16.0 g; C 68.3-79.1 g)
(3)米飯の5分前に米飯以外を食べる

英語
Japanese set meal (1913-2219 kJ, P 14.8-25.6 g; F 8.9-16.0 g; C 68.3-79.1 g)
(3) non-rice 5 minutes before rice (-5 dish)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
定食 (1913-2219 kJ, P 14.8-25.6 g; F 8.9-16.0 g; C 68.3-79.1 g)
(4)米飯と米飯以外に分けず、自由に食べる

英語
Japanese set meal (1913-2219 kJ, P 14.8-25.6 g; F 8.9-16.0 g; C 68.3-79.1 g)
(4) any order participants like (simultaneous)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
定食 (1913-2219 kJ, P 14.8-25.6 g; F 8.9-16.0 g; C 68.3-79.1 g)
(5)米飯の15分後に米飯以外を食べる

英語
Japanese set meal (1913-2219 kJ, P 14.8-25.6 g; F 8.9-16.0 g; C 68.3-79.1 g)
(5) non-rice 15 minutes after rice (+15 dish)

介入6/Interventions/Control_6

日本語
牛丼(牛肉煮と米飯200 g）（2625 kJ, P 19.4 g; F 20.4 g; C 87.6 g)
（１）米飯以外の15分後に米飯を食べる

英語
Beef rice bowl consisted of 220 g of steamed rice and simmered beef and onions(2625 kJ, P 19.4 g; F 20.4 g; C 87.6 g)
(1) non-rice 15 minutes before rice (-15beef)

介入7/Interventions/Control_7

日本語
牛丼(牛肉煮と米飯200 g)(2625 kJ, P 19.4 g; F 20.4 g; C 87.6 g)
(2)牛丼として食べる

英語
Beef rice bowl consisted of 220 g of steamed rice and simmered beef and onions(2625 kJ, P 19.4 g; F 20.4 g; C 87.6 g)
(2) Rice and non-rice were consumed simultaneously (0beef)

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMI 16-30 kg/m2の健常成人

英語
Healthy volunteers ,whose body mass index are 16-30 kg/m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）持続血糖モニターの粘着剤にアレルギー症状のある者
（２）消化器系に手術歴のある者
（３）妊娠中、もしくは妊娠の可能性がある者

英語
(1)those who had allergic symptoms to adhesives of continuous glucose monitoring sensors
(2)those with a history of gastrointestinal tract surgery
(3)those who were pregnant or potentially pregnant.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁司
ミドルネーム
姓	桑田

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Kuwata

所属組織/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌代謝センター

英語
Center for Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪市福島区福島２ー１ー７

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6458-5821

Email/Email

kuwata-kob@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁司
ミドルネーム
姓	桑田

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Kuwata

組織名/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌代謝センター

英語
Center for Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪市福島区福島２ー１ー７

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6458-5821

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuwata-kob@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Electric Power Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西電力病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kansai Electric Power Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西電力病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

住所/Address

日本語
大阪市福島区福島２ー１ー７

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6458-5821

Email/Email

kuwata-kob@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

09

日

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日本語
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