UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047130 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053761 |
| 科学的試験名 | 健常人を対象としたDOMAC含有食品摂取による口腔衛生状態改善効果の研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/10 |
| 最終更新日 | 2022/03/09 17:45:06 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健常人を対象としたDOMAC含有食品摂取による口腔衛生状態改善効果の研究
英語
Study on the change of oral hygiene condition by the food containing aroma component
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
健常人を対象としたDOMAC含有食品摂取による口腔衛生状態改善効果の研究
英語
Study on the change of oral hygiene condition by the food containing aroma component
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健常人を対象としたDOMAC含有食品摂取による口腔衛生状態改善効果の研究
英語
Study on the change of oral hygiene condition by the food containing aroma component
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
健常人を対象としたDOMAC含有食品摂取による口腔衛生状態改善効果の研究
英語
Study on the change of oral hygiene condition by the food containing aroma component
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常人を対象にDOMACの摂取による口腔衛生状態を示す指標の改善効果について評価する。
英語
To investigate the effects of the food containing aroma component intake on oral hygiene condition in healthy people.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
口腔内総細菌数
英語
Total number of oral bacterial
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
口腔内状態調査（舌苔付着程度、口臭）
英語
Oral hygiene conditions (Tongue coating index, Bad breath)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
DOMACを含むアクティブ食品
英語
The food containing aroma component
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品
英語
Placebo
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)18歳以上90歳未満（同意取得時の満年齢）の健康な男女
英語
1)Healthy people aged 18-90 years old
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)「さけ」アレルギーを有する者
2)過度のアルコールやたばこを常用している者
3)食生活が極度に不規則な者
4)特定保健用食品,機能性表示食品,その他の機能性が考えられる食品や飲料を日頃から摂取している者
5)妊娠中,授乳中,あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
6)他の臨床試験に参加している,あるいは本試験期間中に参加予定のある者
7)何らかの疾病と診断され,治療中・服薬中の者
8)重篤な疾患のある者
9)試験責任者により,試験参加が不適当と判断される者
英語
1)Salmon allergy
2)Regularly use excessive alcohol and tobacco
3)Extremely irregular diet
4)Taking ingest foods for specified health use, foods with functional claims, and other foods and beverages with possible functionalities
5)Willing to become pregnant during pregnancy, breastfeeding, or during the study period
6)Participated in other clinical trials or plan to participate during this research period
7)Diagnosed with some kind of illness and are being treated or taking medication
8)Serious illness
9)Persons who will not be judged suitable to the participants by the investigator
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 梨那 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Rina |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
所属組織/Organization
日本語
UHA味覚糖株式会社
英語
UHA Mikakuto Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
バイオ技術開発デパートメント
英語
Global Healthcare Research Laboratory
郵便番号/Zip code
540-0016
住所/Address
日本語
大阪府大阪市中央区神崎町4番12号
英語
4-12, Kanzaki-cho, Osaka-shi, Osaka
電話/TEL
06-6767-6050
Email/Email
katour@uha-mikakuto.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 梨那 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Rina |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
組織名/Organization
日本語
UHA味覚糖株式会社
英語
UHA Mikakuto Co., Ltd
部署名/Division name
日本語
バイオ技術開発デパートメント
英語
Global Healthcare Research Laboratory
郵便番号/Zip code
540-0016
住所/Address
日本語
大阪府大阪市中央区神崎町4番12号
英語
4-12, Kanzaki-cho, Osaka-shi, Osaka
電話/TEL
06-6767-6050
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
katour@uha-mikakuto.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
UHA Mikakuto Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
UHA味覚糖株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
UHA Mikakuto Co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
UHA味覚糖株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
徳竹歯科医院
英語
Tokutake Dental Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
株式会社ユーザーライフサイエンス 倫理委員会
英語
User Life Science Co., Ltd.
住所/Address
日本語
福岡県飯塚市仁保３７２－３
英語
372-3, Niho, Izuka-shi, Fukuoka
電話/Tel
0948-82-3123
Email/Email
ohnuki@fuk.kindai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
徳竹歯科医院 (大阪府)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
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