UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
| UMIN試験ID | UMIN000047130 |
| 受付番号 | R000053761 |
| 科学的試験名 | 健常人を対象としたDOMAC含有食品摂取による口腔衛生状態改善効果の研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/10 |
| 最終更新日 | 2022/03/09 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 健常人を対象としたDOMAC含有食品摂取による口腔衛生状態改善効果の研究 | Study on the change of oral hygiene condition by the food containing aroma component | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 健常人を対象としたDOMAC含有食品摂取による口腔衛生状態改善効果の研究 | Study on the change of oral hygiene condition by the food containing aroma component | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 健常人を対象としたDOMAC含有食品摂取による口腔衛生状態改善効果の研究 | Study on the change of oral hygiene condition by the food containing aroma component | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 健常人を対象としたDOMAC含有食品摂取による口腔衛生状態改善効果の研究 | Study on the change of oral hygiene condition by the food containing aroma component | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常成人 | Healthy adults | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 健常人を対象にDOMACの摂取による口腔衛生状態を示す指標の改善効果について評価する。 | To investigate the effects of the food containing aroma component intake on oral hygiene condition in healthy people. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 口腔内総細菌数 | Total number of oral bacterial |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 口腔内状態調査（舌苔付着程度、口臭） | Oral hygiene conditions (Tongue coating index, Bad breath) |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | DOMACを含むアクティブ食品 | The food containing aroma component | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | プラセボ食品 | Placebo | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1)18歳以上90歳未満（同意取得時の満年齢）の健康な男女 | 1)Healthy people aged 18-90 years old | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 1)「さけ」アレルギーを有する者
2)過度のアルコールやたばこを常用している者 3)食生活が極度に不規則な者 4)特定保健用食品,機能性表示食品,その他の機能性が考えられる食品や飲料を日頃から摂取している者 5)妊娠中,授乳中,あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 6)他の臨床試験に参加している,あるいは本試験期間中に参加予定のある者 7)何らかの疾病と診断され,治療中・服薬中の者 8)重篤な疾患のある者 9)試験責任者により,試験参加が不適当と判断される者 |
1)Salmon allergy
2)Regularly use excessive alcohol and tobacco 3)Extremely irregular diet 4)Taking ingest foods for specified health use, foods with functional claims, and other foods and beverages with possible functionalities 5)Willing to become pregnant during pregnancy, breastfeeding, or during the study period 6)Participated in other clinical trials or plan to participate during this research period 7)Diagnosed with some kind of illness and are being treated or taking medication 8)Serious illness 9)Persons who will not be judged suitable to the participants by the investigator |
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| 目標参加者数/Target sample size | 100 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | UHA味覚糖株式会社 | UHA Mikakuto Co., Ltd. | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | バイオ技術開発デパートメント | Global Healthcare Research Laboratory | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 540-0016 | |||||||||||||
| 住所/Address | 大阪府大阪市中央区神崎町4番12号 | 4-12, Kanzaki-cho, Osaka-shi, Osaka | ||||||||||||
| 電話/TEL | 06-6767-6050 | |||||||||||||
| Email/Email | katour@uha-mikakuto.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | UHA味覚糖株式会社 | UHA Mikakuto Co., Ltd | ||||||||||||
| 部署名/Division name | バイオ技術開発デパートメント | Global Healthcare Research Laboratory | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 540-0016 | |||||||||||||
| 住所/Address | 大阪府大阪市中央区神崎町4番12号 | 4-12, Kanzaki-cho, Osaka-shi, Osaka | ||||||||||||
| 電話/TEL | 06-6767-6050 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | katour@uha-mikakuto.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | UHA Mikakuto Co., Ltd. |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
UHA味覚糖株式会社 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | UHA Mikakuto Co.,Ltd. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
UHA味覚糖株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | 徳竹歯科医院 | Tokutake Dental Clinic |
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 株式会社ユーザーライフサイエンス 倫理委員会 | User Life Science Co., Ltd. |
| 住所/Address | 福岡県飯塚市仁保３７２－３ | 372-3, Niho, Izuka-shi, Fukuoka |
| 電話/Tel | 0948-82-3123 | |
| Email/Email | ohnuki@fuk.kindai.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 徳竹歯科医院 (大阪府) | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053761 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053761 |
