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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047129
受付番号 R000053760
科学的試験名 モバイルアプリケーションを用いた食事内容の記録と栄養指導が妊娠転帰に及ぼす影響の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2022/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title モバイルアプリケーションを用いた食事内容の記録と栄養指導が妊娠転帰に及ぼす影響の探索的研究
An exploratory study of the impact of dietary recording and nutritional guidance on pregnancy outcomes with mobile application.
一般向け試験名略称/Acronym アプリを用いた食事内容の記録と妊娠転帰の関係 Impact of dietary recording on pregnancy outcomes with mobile application.
科学的試験名/Scientific Title モバイルアプリケーションを用いた食事内容の記録と栄養指導が妊娠転帰に及ぼす影響の探索的研究
An exploratory study of the impact of dietary recording and nutritional guidance on pregnancy outcomes with mobile application.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アプリを用いた食事内容の記録と妊娠転帰の関係 Impact of dietary recording on pregnancy outcomes with mobile application.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠している女性 Pregnant women
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊婦が食事を記録するモバイルアプリケーションを用いることで、妊婦の食生活および摂取栄養と、妊娠中の体重増加量、妊娠分娩転帰、新生児予後などとの関連を網羅的に探索することを目的とする。 To comprehensively explore the association between pregnant women's diet and nutritional intake and their weight gain during pregnancy, pregnancy and delivery outcomes and neonatal outcomes, using a mobile application for pregnant women to record their diet.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 妊娠中にアプリをもちいて食事内容を管理することが妊産婦の行動変容を促進する可能性を検討する。 To examine the potential of app-based dietary management during pregnancy to promote behaviour change in pregnant women.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 妊娠期間中の体重増加量 Weight gain during pregnancy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 妊娠中におけるヘルスケアアプリの使用。 Use of healthcare apps during pregnancy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 京都大学医学部附属病院にて妊娠・分娩管理を受ける女性。
スマートフォンやタブレット端末などを準備し使用できる女性。
Pregnant women who are managed at Kyoto University Hospital.
Pregnant women who can use smart phone and mobile application.
除外基準/Key exclusion criteria 併存疾患のために、栄養士による食事・栄養指導を受ける必要がある女性。
アプリケーションを扱うことができない女性。
研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した女性。
Women who need to receive dietary and nutritional guidance from a dietician due to co-morbidities.
Women who cannot use mobile application.
Women deemed by the principal investigator to be inappropriate for inclusion in the study.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山口
Ken
ミドルネーム
Yamaguchi
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Garduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 婦人科学産科学 Department of Gynecology and Obstetrics
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto.
電話/TEL 075-751-3269
Email/Email soulken@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
義継
ミドルネーム
千草
Yoshitsugu
ミドルネーム
Chigusa
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Garduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 婦人科学産科学 Department of Gynecology and Obstetrics
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto.
電話/TEL 075-751-3269
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chigusa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Garduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部および医学部附属病院医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto.
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 09
最終更新日/Last modified on
2022 09 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053760
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053760

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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