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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047127
受付番号 R000053759
科学的試験名 胆管ステント留置後の非切除胆管癌患者を対象とした「Habib Endo HPBカテーテル」を用いた内視鏡的胆管ラジオ波焼灼術の安全性および有効性を検討する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆管ステント留置後の非切除胆管癌患者を対象とした「Habib Endo HPBカテーテル」を用いた内視鏡的胆管ラジオ波焼灼術の安全性および有効性を検討する第II相試験 Phase II study to evaluate the safety and efficacy of endoscopic radiofrequency ablation of the bile duct using the Habib Endo HPB catheter in patients with unresectable cholangiocarcinoma after biliary stent placement.
一般向け試験名略称/Acronym 胆管ステント留置後の非切除胆管癌患者を対象とした「Habib Endo HPBカテーテル」を用いた内視鏡的胆管ラジオ波焼灼術の安全性および有効性を検討する第II相試験 Phase II study to evaluate the safety and efficacy of endoscopic radiofrequency ablation of the bile duct using the Habib Endo HPB catheter in patients with unresectable cholangiocarcinoma after biliary stent placement.
科学的試験名/Scientific Title 胆管ステント留置後の非切除胆管癌患者を対象とした「Habib Endo HPBカテーテル」を用いた内視鏡的胆管ラジオ波焼灼術の安全性および有効性を検討する第II相試験 Phase II study to evaluate the safety and efficacy of endoscopic radiofrequency ablation of the bile duct using the Habib Endo HPB catheter in patients with unresectable cholangiocarcinoma after biliary stent placement.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆管ステント留置後の非切除胆管癌患者を対象とした「Habib Endo HPBカテーテル」を用いた内視鏡的胆管ラジオ波焼灼術の安全性および有効性を検討する第II相試験 Phase II study to evaluate the safety and efficacy of endoscopic radiofrequency ablation of the bile duct using the Habib Endo HPB catheter in patients with unresectable cholangiocarcinoma after biliary stent placement.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆管癌 Cholangiocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆管ステント留置後の非切除胆管癌患者を対象とした内視鏡的胆管ラジオ波焼灼術の安全性および有効性を探索的に検討する An exploratory study of the safety and efficacy of endoscopic radiofrequency ablation of the bile ducts in patients with unresectable cholangiocarcinoma after biliary stent placement.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡的RFA施行を含むERCP後28日以内のすべての有害事象 All adverse events within 28 days after ERCP, including endoscopic RFA procedures
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes RFAの治療手技成功率、RFA後のステント開存期間、生存期間 RFA procedure success rate, stent patency after RFA, and overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡的ラジオ波焼灼術を1回施行する Perform one endoscopic radiofrequency ablation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 登録時年齢が20歳以上の患者
(2) 胆管癌と診断された患者
(3) ERCP による胆道ドレナージを必要とし、初回ERCPでプラスチックステントが挿入されている患者
(4) 初回ERCP前の血清総ビリルビン(T-Bil)が3以上の閉塞性黄疸を呈している患者
(5) 臨床病期IIIもしくはIVの進行度かつ、根治的な外科治療の適応外
(6) Performance status 0-2
(7) 性別は問わない
(8) ゲムシタビンベースの化学療法を施行中
(1) Patients aged 20 years or older at enrollment
(2) Patients diagnosed with cholangiocarcinoma
(3) Patients requiring biliary drainage by ERCP and a plastic stent inserted at the first ERCP
(4) Patients with obstructive jaundice with a serum total bilirubin (T-Bil) of 3 or higher before first ERCP
(5) Clinical stage III or IV and not indicated for radical surgical treatment.
(6) Performance status 0-2
(7) Any gender (8) On gemcitabine-based chemotherapy
除外基準/Key exclusion criteria (1) 全身状態が悪く内視鏡が施行できない患者 (2) 抗血小板剤/抗凝固薬2剤以上内服中の患者 (3) ペースメーカー植え込みがされている患者 (4) 37.5度以上の発熱があり、胆道感染が疑われる患者 (5) その他,医師の判断により対象として不適当と判断された患者 (1) Patients in poor general condition who cannot undergo endoscopy
(2) Patients taking more than 2 antiplatelet/anticoagulant drugs
(3) Patients with a pacemaker implanted
(4) Patients with a fever of 37.5 or higher and suspected cholangitis
(5) Other patients deemed unsuitable for the procedure by the physician
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
長谷川
Sho
ミドルネーム
Hasegawa
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 内視鏡センター Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email t166064d@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
長谷川
Sho
ミドルネーム
Hasegawa
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 内視鏡センター Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t166064d@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学ヒトを対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 The institutional ethics committee of Yokohama city university hospital
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City
電話/Tel 045-787-2800
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2025 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 09
最終更新日/Last modified on
2022 03 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053759
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053759

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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