UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047124
受付番号 R000053754
科学的試験名 こころの健康の保持増進のためのスマートフォン認知行動療法の最適化研究:2×2要因ランダム化試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2024/03/09 10:59:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
こころの健康の保持増進のためのスマートフォン認知行動療法の最適化研究:2×2要因ランダム化試験


英語
Optimizing smartphone CBT to maintain and promote mental well-being in the general population: Resilience Enhancement with Smartphone in LIving ENvironmenTs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RESiLIENT試験


英語
RESiLIENT Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
こころの健康の保持増進のためのスマートフォン認知行動療法の最適化研究:2×2要因ランダム化試験


英語
Optimizing smartphone CBT to maintain and promote mental well-being in the general population: Resilience Enhancement with Smartphone in LIving ENvironmenTs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RESiLIENT試験


英語
RESiLIENT Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adults in the community

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
RESiLIENT試験ではこころの健康の保持増進を目的とするスマートフォン認知行動介入の5つのスキル(行動活性化、認知再構成、問題解決、アサーション、睡眠行動療法)について、一般成人を対象に、[Analysis1] 6週後のストレス軽減、および[Analysis2] 12ヶ月以内の抑うつ発症予防をアウトカムとして、4つの2×2要因ランダム化試験を行い、各スキルの効果およびその効果の修飾因子を推定する。この結果に基づき、個人ごとの特性にマッチさせた効果的かつ効率的なスマートフォン認知行動介入パッケージを同定する。


英語
RESiLIENT trial is a platform trial involving four 2*2 factorial trials examining efficacy of five smartphone CBT skills. Analysis 1 will focus on the acute intervention effects at week 6 among participants with PHQ-9 scores of 5 or more at week 0. Analysis 2 will focus on the long-term prophylactic effects at week 50 among all participants.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから6週へのPHQ-9得点の変化 [Analysis 1]


英語
Changes in PHQ-9 from baseline to week 6 [Analysis 1]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 50週時点でのコンピュータ化されたComposite International Diagnostic Interview (CIDI)による大うつ病エピソードの発症[Analysis2]
2) 2、3、4、5、10、14、18、22、26、30、34、38、42、46、50週時点でのPHQ-9のベースラインからの変化
3) 3、6、26、50週時点でのGeneralized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) のベースラインからの変化
4) 3、6、26、50週時点でのInsomnia Severity Scale (ISI) のベースラインからの変化
5) 3、6、26、50週時点でのWarwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) のベースラインからの変化
6) 6、26、50週時点での認知・行動スキルのベースラインからの変化
7) 6、50週時点での社会機能、ワークエンゲージメント、プレゼンティーイズム、健康効用のベースラインからの変化
8) 満足度、スマートフォンアプリの使用状況、併用療法、安全性情報など


英語
1. Incidence of a major depressive episode by week 50 [Analysis 2]
2. Changes in PHQ-9 from baseline to weeks 2, 3, 4, 5; 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50
3. Changes in GAD-7 from baseline to weeks 3, 6, 26, 50
4. Changes in ISI from baseline to weeks 3, 6, 26, 50
5. Changes in WEMWBS from baseline to weeks 3, 6, 26, 50
6. Changes in CBT skills from baseline to weeks 6, 26, 50
7. Changes in WSAS, UWES, HPQ and ED-5D-5L from baseline to weeks 6, 50
8. CSQ-3, adherence to smartphone CBT, co-interventions, safety information at weeks 6 and 50


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

10

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
行動活性化プリ(6週間)


英語
Smartphone app for behavioral activation (6 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
認知再構成アプリ(6週間)


英語
Smartphone app for cognitive restructuring (6 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
問題解決アプリ(6週間)


英語
Smartphone app for problem solving (6 weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
コミュニケーションスキルアプリ(6週間)


英語
Smartphone app for assertion training (6 weeks)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
睡眠行動療法アプリ(6週間)


英語
Smartphone app for behavior therapy for insomnia (6 weeks)

介入6/Interventions/Control_6

日本語
行動活性化+認知再構成アプリ(6週間)


英語
Smartphone app for behavioral activation + cognitive restructuring (6 weeks)

介入7/Interventions/Control_7

日本語
行動活性化+問題解決アプリ(6週間)


英語
Smartphone app for behavioral activation + problem solving (6 weeks)

介入8/Interventions/Control_8

日本語
行動活性化+コミュニケーションスキルアプリ(6週間)


英語
Smartphone app for behavioral activation + assertion training (6 weeks)

介入9/Interventions/Control_9

日本語
行動活性化+睡眠行動療法アプリ(6週間)


英語
Smartphone app for behavioral activation + behavior therapy for insomnia

介入10/Interventions/Control_10

日本語
セルフチェックアプリ、健康情報アプリ、遅延介入群のいずれか


英語
Smartphone app for self-checks, Smartphone app for health information, or Waiting list (all 6 weeks)


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意日に18歳以上の男性および女性
2) 自身のスマートフォン(iPhoneもしくはアンドロイド)を所有している
3) 研究参加に対して書面による同意が得られている
4) 同意後アンケートを1週間以内に終了している



英語
1. People of any sex, aged 18 years or older at the time of providing informed consent
2. In possession of their own smartphone (either iOS or Android)
3. Written informed consent for participation in the trial
4. Completion of all the baseline questionnaires within one week after providing informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 日本語の表記が理解できない者
2) スクリーニング時に精神的問題に対する専門治療を受けている者
3) スクリーニング時のPHQ-9の総得点が15点以上であった者、および14点>=PHQ-9>=10点でPHQ-9の第9項目が2または3の者


英語
1. Cannot read or write Japanese
2. Receiving mental health treatment at the time of screening
3. Screening PHQ-9 total scores (i) of 15 or higher, or (ii) between 10 and 14, inclusive, and scoring 2 or 3 on its item 9

目標参加者数/Target sample size

5200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
壽亮
ミドルネーム
古川


英語
Toshiaki
ミドルネーム
Furukawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科健康増進・行動学分野


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine/School of Public Health

所属部署/Division name

日本語
健康増進・行動学分野


英語
Dept of Health Promotion and Human Behavior

郵便番号/Zip code

6068501

住所/Address

日本語
左京区吉田近衛町


英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757539491

Email/Email

furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亜蘭
ミドルネーム
田近


英語
Aran
ミドルネーム
Tajika

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科健康増進・行動学分野


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine/School of Public Health

部署名/Division name

日本語
健康増進・行動学分野


英語
Dept of Health Promotion and Human Behavior

郵便番号/Zip code

6068501

住所/Address

日本語
左京区吉田近衛町


英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757539491

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
健康増進・行動学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
認知症等対策官民イノベーション実証基盤整備事業(職場等での心の健康の保持増進を目指した介入のエビデンス構築)


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科医の倫理委員会


英語
Kyoto University Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501 JAPAN

電話/Tel

81757534680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1136/bmjopen-2022-067850

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5364

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 03 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 03 09

最終更新日/Last modified on

2024 03 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名