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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047124
受付番号 R000053754
科学的試験名 こころの健康の保持増進のためのスマートフォン認知行動療法の最適化研究:2×2要因ランダム化試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title こころの健康の保持増進のためのスマートフォン認知行動療法の最適化研究:2×2要因ランダム化試験 Optimizing smartphone CBT to maintain and promote mental well-being in the general population: Resilience Enhancement with Smartphone in LIving ENvironmenTs
一般向け試験名略称/Acronym RESiLIENT試験 RESiLIENT Trial
科学的試験名/Scientific Title こころの健康の保持増進のためのスマートフォン認知行動療法の最適化研究:2×2要因ランダム化試験 Optimizing smartphone CBT to maintain and promote mental well-being in the general population: Resilience Enhancement with Smartphone in LIving ENvironmenTs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RESiLIENT試験 RESiLIENT Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults in the community
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 RESiLIENT試験ではこころの健康の保持増進を目的とするスマートフォン認知行動介入の5つのスキル(行動活性化、認知再構成、問題解決、アサーション、睡眠行動療法)について、一般成人を対象に、[Analysis1] 6週後のストレス軽減、および[Analysis2] 12ヶ月以内の抑うつ発症予防をアウトカムとして、4つの2×2要因ランダム化試験を行い、各スキルの効果およびその効果の修飾因子を推定する。この結果に基づき、個人ごとの特性にマッチさせた効果的かつ効率的なスマートフォン認知行動介入パッケージを同定する。 RESiLIENT trial is a platform trial involving four 2*2 factorial trials examining efficacy of five smartphone CBT skills. Analysis 1 will focus on the acute intervention effects at week 6 among participants with PHQ-9 scores of 5 or more at week 0. Analysis 2 will focus on the long-term prophylactic effects at week 50 among all participants.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインから6週へのPHQ-9得点の変化 [Analysis 1] Changes in PHQ-9 from baseline to week 6 [Analysis 1]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 50週時点でのコンピュータ化されたComposite International Diagnostic Interview (CIDI)による大うつ病エピソードの発症[Analysis2]
2) 2、3、4、5、10、14、18、22、26、30、34、38、42、46、50週時点でのPHQ-9のベースラインからの変化
3) 3、6、26、50週時点でのGeneralized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) のベースラインからの変化
4) 3、6、26、50週時点でのInsomnia Severity Scale (ISI) のベースラインからの変化
5) 3、6、26、50週時点でのWarwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) のベースラインからの変化
6) 6、26、50週時点での認知・行動スキルのベースラインからの変化
7) 6、50週時点での社会機能、ワークエンゲージメント、プレゼンティーイズム、健康効用のベースラインからの変化
8) 満足度、スマートフォンアプリの使用状況、併用療法、安全性情報など
1. Incidence of a major depressive episode by week 50 [Analysis 2]
2. Changes in PHQ-9 from baseline to weeks 2, 3, 4, 5; 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50
3. Changes in GAD-7 from baseline to weeks 3, 6, 26, 50
4. Changes in ISI from baseline to weeks 3, 6, 26, 50
5. Changes in WEMWBS from baseline to weeks 3, 6, 26, 50
6. Changes in CBT skills from baseline to weeks 6, 26, 50
7. Changes in WSAS, UWES, HPQ and ED-5D-5L from baseline to weeks 6, 50
8. CSQ-3, adherence to smartphone CBT, co-interventions, safety information at weeks 6 and 50

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 10
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 行動活性化プリ(6週間) Smartphone app for behavioral activation (6 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 認知再構成アプリ(6週間) Smartphone app for cognitive restructuring (6 weeks)
介入3/Interventions/Control_3 問題解決アプリ(6週間) Smartphone app for problem solving (6 weeks)
介入4/Interventions/Control_4 コミュニケーションスキルアプリ(6週間) Smartphone app for assertion training (6 weeks)
介入5/Interventions/Control_5 睡眠行動療法アプリ(6週間) Smartphone app for behavior therapy for insomnia (6 weeks)
介入6/Interventions/Control_6 行動活性化+認知再構成アプリ(6週間) Smartphone app for behavioral activation + cognitive restructuring (6 weeks)
介入7/Interventions/Control_7 行動活性化+問題解決アプリ(6週間) Smartphone app for behavioral activation + problem solving (6 weeks)
介入8/Interventions/Control_8 行動活性化+コミュニケーションスキルアプリ(6週間) Smartphone app for behavioral activation + assertion training (6 weeks)
介入9/Interventions/Control_9 行動活性化+睡眠行動療法アプリ(6週間) Smartphone app for behavioral activation + behavior therapy for insomnia
介入10/Interventions/Control_10 セルフチェックアプリ、健康情報アプリ、遅延介入群のいずれか Smartphone app for self-checks, Smartphone app for health information, or Waiting list (all 6 weeks)

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意日に18歳以上の男性および女性
2) 自身のスマートフォン(iPhoneもしくはアンドロイド)を所有している
3) 研究参加に対して書面による同意が得られている
4) 同意後アンケートを1週間以内に終了している


1. People of any sex, aged 18 years or older at the time of providing informed consent
2. In possession of their own smartphone (either iOS or Android)
3. Written informed consent for participation in the trial
4. Completion of all the baseline questionnaires within one week after providing informed consent

除外基準/Key exclusion criteria 1) 日本語の表記が理解できない者
2) スクリーニング時に精神的問題に対する専門治療を受けている者
3) スクリーニング時のPHQ-9の総得点が15点以上であった者、および14点>=PHQ-9>=10点でPHQ-9の第9項目が2または3の者

1. Cannot read or write Japanese
2. Receiving mental health treatment at the time of screening
3. Screening PHQ-9 total scores (i) of 15 or higher, or (ii) between 10 and 14, inclusive, and scoring 2 or 3 on its item 9
目標参加者数/Target sample size 5200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
壽亮
ミドルネーム
古川
Toshiaki
ミドルネーム
Furukawa
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科健康増進・行動学分野 Kyoto University Graduate School of Medicine/School of Public Health
所属部署/Division name 健康増進・行動学分野 Dept of Health Promotion and Human Behavior
郵便番号/Zip code 6068501
住所/Address 左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0757539491
Email/Email furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亜蘭
ミドルネーム
田近
Aran
ミドルネーム
Tajika
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科健康増進・行動学分野 Kyoto University Graduate School of Medicine/School of Public Health
部署名/Division name 健康増進・行動学分野 Dept of Health Promotion and Human Behavior
郵便番号/Zip code 6068501
住所/Address 左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0757539491
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 健康増進・行動学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 認知症等対策官民イノベーション実証基盤整備事業(職場等での心の健康の保持増進を目指した介入のエビデンス構築)
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科医の倫理委員会 Kyoto University Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501 JAPAN
電話/Tel 81757534680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 09
最終更新日/Last modified on
2022 07 22


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053754

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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