UMIN試験ID | UMIN000047124 |
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受付番号 | R000053754 |
科学的試験名 | こころの健康の保持増進のためのスマートフォン認知行動療法の最適化研究:2×2要因ランダム化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/08/01 |
最終更新日 | 2024/03/09 10:59:12 |
日本語
こころの健康の保持増進のためのスマートフォン認知行動療法の最適化研究:2×2要因ランダム化試験
英語
Optimizing smartphone CBT to maintain and promote mental well-being in the general population: Resilience Enhancement with Smartphone in LIving ENvironmenTs
日本語
RESiLIENT試験
英語
RESiLIENT Trial
日本語
こころの健康の保持増進のためのスマートフォン認知行動療法の最適化研究:2×2要因ランダム化試験
英語
Optimizing smartphone CBT to maintain and promote mental well-being in the general population: Resilience Enhancement with Smartphone in LIving ENvironmenTs
日本語
RESiLIENT試験
英語
RESiLIENT Trial
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults in the community
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
RESiLIENT試験ではこころの健康の保持増進を目的とするスマートフォン認知行動介入の5つのスキル(行動活性化、認知再構成、問題解決、アサーション、睡眠行動療法)について、一般成人を対象に、[Analysis1] 6週後のストレス軽減、および[Analysis2] 12ヶ月以内の抑うつ発症予防をアウトカムとして、4つの2×2要因ランダム化試験を行い、各スキルの効果およびその効果の修飾因子を推定する。この結果に基づき、個人ごとの特性にマッチさせた効果的かつ効率的なスマートフォン認知行動介入パッケージを同定する。
英語
RESiLIENT trial is a platform trial involving four 2*2 factorial trials examining efficacy of five smartphone CBT skills. Analysis 1 will focus on the acute intervention effects at week 6 among participants with PHQ-9 scores of 5 or more at week 0. Analysis 2 will focus on the long-term prophylactic effects at week 50 among all participants.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースラインから6週へのPHQ-9得点の変化 [Analysis 1]
英語
Changes in PHQ-9 from baseline to week 6 [Analysis 1]
日本語
1) 50週時点でのコンピュータ化されたComposite International Diagnostic Interview (CIDI)による大うつ病エピソードの発症[Analysis2]
2) 2、3、4、5、10、14、18、22、26、30、34、38、42、46、50週時点でのPHQ-9のベースラインからの変化
3) 3、6、26、50週時点でのGeneralized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) のベースラインからの変化
4) 3、6、26、50週時点でのInsomnia Severity Scale (ISI) のベースラインからの変化
5) 3、6、26、50週時点でのWarwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) のベースラインからの変化
6) 6、26、50週時点での認知・行動スキルのベースラインからの変化
7) 6、50週時点での社会機能、ワークエンゲージメント、プレゼンティーイズム、健康効用のベースラインからの変化
8) 満足度、スマートフォンアプリの使用状況、併用療法、安全性情報など
英語
1. Incidence of a major depressive episode by week 50 [Analysis 2]
2. Changes in PHQ-9 from baseline to weeks 2, 3, 4, 5; 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50
3. Changes in GAD-7 from baseline to weeks 3, 6, 26, 50
4. Changes in ISI from baseline to weeks 3, 6, 26, 50
5. Changes in WEMWBS from baseline to weeks 3, 6, 26, 50
6. Changes in CBT skills from baseline to weeks 6, 26, 50
7. Changes in WSAS, UWES, HPQ and ED-5D-5L from baseline to weeks 6, 50
8. CSQ-3, adherence to smartphone CBT, co-interventions, safety information at weeks 6 and 50
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
10
予防・検診・検査/Prevention
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
行動活性化プリ(6週間)
英語
Smartphone app for behavioral activation (6 weeks)
日本語
認知再構成アプリ(6週間)
英語
Smartphone app for cognitive restructuring (6 weeks)
日本語
問題解決アプリ(6週間)
英語
Smartphone app for problem solving (6 weeks)
日本語
コミュニケーションスキルアプリ(6週間)
英語
Smartphone app for assertion training (6 weeks)
日本語
睡眠行動療法アプリ(6週間)
英語
Smartphone app for behavior therapy for insomnia (6 weeks)
日本語
行動活性化+認知再構成アプリ(6週間)
英語
Smartphone app for behavioral activation + cognitive restructuring (6 weeks)
日本語
行動活性化+問題解決アプリ(6週間)
英語
Smartphone app for behavioral activation + problem solving (6 weeks)
日本語
行動活性化+コミュニケーションスキルアプリ(6週間)
英語
Smartphone app for behavioral activation + assertion training (6 weeks)
日本語
行動活性化+睡眠行動療法アプリ(6週間)
英語
Smartphone app for behavioral activation + behavior therapy for insomnia
日本語
セルフチェックアプリ、健康情報アプリ、遅延介入群のいずれか
英語
Smartphone app for self-checks, Smartphone app for health information, or Waiting list (all 6 weeks)
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意日に18歳以上の男性および女性
2) 自身のスマートフォン(iPhoneもしくはアンドロイド)を所有している
3) 研究参加に対して書面による同意が得られている
4) 同意後アンケートを1週間以内に終了している
英語
1. People of any sex, aged 18 years or older at the time of providing informed consent
2. In possession of their own smartphone (either iOS or Android)
3. Written informed consent for participation in the trial
4. Completion of all the baseline questionnaires within one week after providing informed consent
日本語
1) 日本語の表記が理解できない者
2) スクリーニング時に精神的問題に対する専門治療を受けている者
3) スクリーニング時のPHQ-9の総得点が15点以上であった者、および14点>=PHQ-9>=10点でPHQ-9の第9項目が2または3の者
英語
1. Cannot read or write Japanese
2. Receiving mental health treatment at the time of screening
3. Screening PHQ-9 total scores (i) of 15 or higher, or (ii) between 10 and 14, inclusive, and scoring 2 or 3 on its item 9
5200
日本語
名 | 壽亮 |
ミドルネーム | |
姓 | 古川 |
英語
名 | Toshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Furukawa |
日本語
京都大学大学院医学研究科健康増進・行動学分野
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine/School of Public Health
日本語
健康増進・行動学分野
英語
Dept of Health Promotion and Human Behavior
6068501
日本語
左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
0757539491
furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 亜蘭 |
ミドルネーム | |
姓 | 田近 |
英語
名 | Aran |
ミドルネーム | |
姓 | Tajika |
日本語
京都大学大学院医学研究科健康増進・行動学分野
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine/School of Public Health
日本語
健康増進・行動学分野
英語
Dept of Health Promotion and Human Behavior
6068501
日本語
左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
0757539491
furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
京都大学
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
日本語
日本語
健康増進・行動学分野
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
認知症等対策官民イノベーション実証基盤整備事業(職場等での心の健康の保持増進を目指した介入のエビデンス構築)
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都大学大学院医学研究科医の倫理委員会
英語
Kyoto University Ethics Committee
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501 JAPAN
81757534680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学
2022 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
https://doi.org/10.1136/bmjopen-2022-067850
未公表/Unpublished
5364
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2022 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053754
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053754
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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