UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047122 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053753 |
| 科学的試験名 | モニター品摂取タイミングの違いが日常生活の充実度に与える影響を明らかにする試験の予備調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/09 |
| 最終更新日 | 2022/10/21 09:12:46 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
モニター品摂取タイミングの違いが日常生活の充実度に与える影響を明らかにする試験の予備調査
英語
A preliminary survey to determine the effect of different timing of intake of monitor products on the level of fulfillment in daily life.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
モニター品摂取タイミングの違いが日常生活の充実度に与える影響を明らかにする試験の予備調査
英語
A preliminary survey to determine the effect of different timing of intake of monitor products on the level of fulfillment in daily life.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
モニター品摂取タイミングの違いが日常生活の充実度に与える影響を明らかにする試験の予備調査
英語
A preliminary survey to determine the effect of different timing of intake of monitor products on the level of fulfillment in daily life.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
モニター品摂取タイミングの違いが日常生活の充実度に与える影響を明らかにする試験の予備調査
英語
A preliminary survey to determine the effect of different timing of intake of monitor products on the level of fulfillment in daily life.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
就労者
英語
Workers
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
モニター品摂取タイミングの違いが日常生活の充実度に与える影響を明らかにする試験の実施に向けて予備的な情報を入手する。
英語
To obtain preliminary information for a study to determine the effect of different timing of intaking monitor products on the fulfillment of daily life.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
睡眠に関する質問票（3DSS)
英語
Questionnaire on Sleep
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
日常生活の充実度に関する質問票
不定愁訴に関する質問票
英語
Questionnaire on fulfillment in daily life
Questionnaire for Complaints
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
モニター品を14日間朝食後に摂取
英語
14 days intake of monitor product after breakfast
介入2/Interventions/Control_2
日本語
モニター品を14日間夕食後に摂取
英語
14 days intake of monitor product after dinner
介入3/Interventions/Control_3
日本語
モニター品を14日間朝食後および夕食後に摂取
英語
14 days intake of monitor product after breakfast and after dinner
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）文書による調査参加の同意が得られた者
2）健常成人男女（1年以内の健診結果に精密検査が必要な項目がない者。但し、精密検査の結果で治療を必要としないと診断された者は参加可能。）
3）就労者
4）既定のスケジュールで、モニター品の摂取、質問票への回答が可能な者
英語
1)Subjects who have obtained written consent for participation in the survey.
2)Healthy adult males and females (Those who have not had a medical checkup within the past year and do not have any items that require further examination. However, those who have been diagnosed as not requiring treatment as a result of a detailed examination may participate
3)Worker
4)Those who are able to intake the monitor product and answer the questionnaire according to the predetermined schedule..
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）消化器系、循環器系、内分泌系などに障害を有する、あるいは既往歴のある者で、調査責任医師が本調査の対象として不適格と判断した者
2）食物アレルギーを有する者
3）妊娠中および授乳中の女性
4）その他、調査責任医師および調査責任者が不適当と判断した者
英語
1)Subjects who had a serious major organ / internal organ or who are currently undergoing treatment and who are estimated inappropriate to this study.
2)Subjects who have food allergies.
3)Pregnant and lactating women
4)Subjects who are estimated inappropriate to this survey by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
600
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 広一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 濱田 |
英語
| 名 | Koichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hamada |
所属組織/Organization
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
佐賀栄養製品研究所
英語
Saga Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code
842-0195
住所/Address
日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5
英語
5006-5 Yoshinogari-cho Kanzaki-gun, Saga,
電話/TEL
0952-52-1522
Email/Email
hamadako@otsuka.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 力愛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川田 |
英語
| 名 | Rikichika |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawata |
組織名/Organization
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
ソーシャルヘルスリレーション部
英語
Societal Health Relations Department
郵便番号/Zip code
108-8241
住所/Address
日本語
東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー
英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6717-1499
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kawatar@otsuka.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大塚製薬株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大塚製薬株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
住所/Address
日本語
東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー
英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6717-1499
Email/Email
shimizu_se@otsuka.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
245
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
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