UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	モニター品摂取タイミングの違いが日常生活の充実度に与える影響を明らかにする試験の予備調査	A preliminary survey to determine the effect of different timing of intake of monitor products on the level of fulfillment in daily life.
一般向け試験名略称/Acronym	モニター品摂取タイミングの違いが日常生活の充実度に与える影響を明らかにする試験の予備調査	A preliminary survey to determine the effect of different timing of intake of monitor products on the level of fulfillment in daily life.
科学的試験名/Scientific Title	モニター品摂取タイミングの違いが日常生活の充実度に与える影響を明らかにする試験の予備調査	A preliminary survey to determine the effect of different timing of intake of monitor products on the level of fulfillment in daily life.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	モニター品摂取タイミングの違いが日常生活の充実度に与える影響を明らかにする試験の予備調査	A preliminary survey to determine the effect of different timing of intake of monitor products on the level of fulfillment in daily life.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	就労者	Workers
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	モニター品摂取タイミングの違いが日常生活の充実度に与える影響を明らかにする試験の実施に向けて予備的な情報を入手する。	To obtain preliminary information for a study to determine the effect of different timing of intaking monitor products on the fulfillment of daily life.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	睡眠に関する質問票（3DSS)	Questionnaire on Sleep
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	日常生活の充実度に関する質問票 不定愁訴に関する質問票	Questionnaire on fulfillment in daily life Questionnaire for Complaints

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	モニター品を14日間朝食後に摂取	14 days intake of monitor product after breakfast
介入2/Interventions/Control_2	モニター品を14日間夕食後に摂取	14 days intake of monitor product after dinner
介入3/Interventions/Control_3	モニター品を14日間朝食後および夕食後に摂取	14 days intake of monitor product after breakfast and after dinner
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）文書による調査参加の同意が得られた者 2）健常成人男女（1年以内の健診結果に精密検査が必要な項目がない者。但し、精密検査の結果で治療を必要としないと診断された者は参加可能。） 3）就労者 4）既定のスケジュールで、モニター品の摂取、質問票への回答が可能な者	1)Subjects who have obtained written consent for participation in the survey. 2)Healthy adult males and females (Those who have not had a medical checkup within the past year and do not have any items that require further examination. However, those who have been diagnosed as not requiring treatment as a result of a detailed examination may participate 3)Worker 4)Those who are able to intake the monitor product and answer the questionnaire according to the predetermined schedule..
除外基準/Key exclusion criteria	1）消化器系、循環器系、内分泌系などに障害を有する、あるいは既往歴のある者で、調査責任医師が本調査の対象として不適格と判断した者 2）食物アレルギーを有する者 3）妊娠中および授乳中の女性 4）その他、調査責任医師および調査責任者が不適当と判断した者	1)Subjects who had a serious major organ / internal organ or who are currently undergoing treatment and who are estimated inappropriate to this study. 2)Subjects who have food allergies. 3)Pregnant and lactating women 4)Subjects who are estimated inappropriate to this survey by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size	600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 広一郎 ミドルネーム 姓 濱田	名 Koichiro ミドルネーム 姓 Hamada
所属組織/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name	佐賀栄養製品研究所	Saga Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code	842-0195
住所/Address	佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5	5006-5 Yoshinogari-cho Kanzaki-gun, Saga,
電話/TEL	0952-52-1522
Email/Email	hamadako@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 力愛 ミドルネーム 姓 川田	名 Rikichika ミドルネーム 姓 Kawata
組織名/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name	ソーシャルヘルスリレーション部	Societal Health Relations Department
郵便番号/Zip code	108-8241
住所/Address	東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー	Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-6717-1499
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kawatar@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大塚製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
住所/Address	東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー	Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel	03-6717-1499
Email/Email	shimizu_se@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	245
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 02 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 02 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 07 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 07 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 09 月 28 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 10 月 21 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053753
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