UMIN試験ID | UMIN000047118 |
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受付番号 | R000053747 |
科学的試験名 | 成人男性を対象としたWH138単回摂取後の尿中ナトリウム排泄に及ぼす影響の検討 -オープン・用量漸増試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/05/31 |
最終更新日 | 2023/09/07 15:55:00 |
日本語
成人男性を対象としたWH138単回摂取後の尿中ナトリウム排泄に及ぼす影響の検討 -オープン・用量漸増試験-
英語
The effect of a single dose of WH138 on urinary sodium excretion in adult males. -An open-label, dose-escalation study-
日本語
成人男性を対象としたWH138介入試験
英語
Interventional study of WH138 on adult males
日本語
成人男性を対象としたWH138単回摂取後の尿中ナトリウム排泄に及ぼす影響の検討 -オープン・用量漸増試験-
英語
The effect of a single dose of WH138 on urinary sodium excretion in adult males. -An open-label, dose-escalation study-
日本語
成人男性を対象としたWH138介入試験
英語
Interventional study of WH138 on adult males
日本/Japan |
日本語
成人
英語
Adults
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
成人男性を対象に,WH138を単回摂取させたときの尿中ナトリウム排泄促進作用および安全性,吸収性を確認する。
英語
To evaluate the effect of a single dose of WH138 on urinary sodium excretion, safety, and absorption in adult males.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
尿中ナトリウム排泄量と尿量
尿中WH138排泄量
英語
Urinary sodium excretion and urine volume
Urinary WH138 excretion
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
Ⅰ期(無摂取)
→Ⅱ期(WH138 低用量,単回摂取)
→Ⅲ期(WH138 高用量,単回摂取)
英語
Period 1 (No intake)
Period 2 (WH138, Low-dose, single dose administration)
Period 3 (WH138, High-dose, single dose administration)
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1) 文書で本研究への参加同意を得た者
2) 20歳から65歳までの成人男性
3) 研究協力者が指示したスケジュールで,規定食の摂取,採尿,安静の維持が可能な者
英語
1) Subjects who are voluntarily giving written informed consent.
2) Adult males aged between 20 and 65
3) Subjects who can take meals, take urine samples and keep a resting state on the schedule indicated by investigators.
日本語
1) 試験食物に対してアレルギーを有する者
2) 臨床検査値から研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者
3) 消化器系,循環器系,内分泌系などに障害を有する,あるいは既往歴のある者で,研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者
4) 過度に塩分を摂取している者
5) その他,研究責任医師及び研究責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects who have possibilities for allergy related to the test food
2) Subjects whose clinical inspection results are estimated inappropriate to this study by principal investigator.
3) Subjects who have or had disorder in digestive, circulatory or endocrine system and who are estimated inappropriate to this study by principal investigator.
4) Subjects who are excess of daily salt intake.
5) Subjects who are estimated inappropriate to participate to this study by principal investigator.
12
日本語
名 | 友美 |
ミドルネーム | |
姓 | 上野 |
英語
名 | Tomomi |
ミドルネーム | |
姓 | Ueno |
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
日本語
佐賀栄養製品研究所
英語
Saga Nutraceuticals Research Institute
842-0195
日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5
英語
5006-5, Azahigashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga
0952-52-1522
Ueno.Tomomi@otsuka.jp
日本語
名 | あゆ子 |
ミドルネーム | |
姓 | 小山 |
英語
名 | Ayuko |
ミドルネーム | |
姓 | Oyama |
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
日本語
佐賀栄養製品研究所
英語
Saga Nutraceuticals Research Institute
842-0195
日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5
英語
5006-5, Azahigashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga
0952-52-1522
Oyama.Ayuko@otsuka.jp
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
日本語
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日本語
英語
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー
英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo
090-5393-1433
shimizu_se@otsuka.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2023 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053747
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053747
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |