UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中における上肢機能評価の臨床的に意義のある最小変化量：システマティックレビュー

英語
Minimal Clinically Important Difference of Upper Extremity Outcome Measures in Stroke: A Systematic Review.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中における上肢機能評価の臨床的に意義のある最小変化量：システマティックレビュー

英語
Minimal Clinically Important Difference of Upper Extremity Outcome Measures in Stroke: A Systematic Review.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中における上肢機能評価の臨床的に意義のある最小変化量：システマティックレビュー

英語
Minimal Clinically Important Difference of Upper Extremity Outcome Measures in Stroke: A Systematic Review.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中における上肢機能評価の臨床的に意義のある最小変化量：システマティックレビュー

英語
Minimal Clinically Important Difference of Upper Extremity Outcome Measures in Stroke: A Systematic Review.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中患者における上肢機能評価の臨床的に意義のある最小変化量を調査しまとめること。

英語
To investigate and summarize the minimal clinically important difference in the assessment of upper extremity function in stroke patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
信頼性

英語
Reliability

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyer assessment(FMA)
Action Research Arm Test(ARAT)
Motor Activity Log(MAL)

英語
Fugl-Meyer assessment(FMA)
Action Research Arm Test(ARAT)
Motor Activity Log(MAL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
基準(1)のいずれか１つかつ基準(2)のいずれか１つを満たす研究の原著論文
基準(1)脳卒中患者を対象とし以下の上肢機能評価をアウトカムとする研究
Fugl-Meyer assessment(FMA)
Action Research Arm Test(ARAT)
Motor Activity Log(MAL)
基準(2)
Minimum Clinically Important Difference(MCID)が算出されている研究
Minimal Detectable Change(MDC)が算出されている研究

英語
Original papers of studies that fulfill criteria (1) and (2)
Criteria (1) Studies with the following upper limb function assessment outcomes in stroke patients
Fugl-Meyer assessment (FMA)
Action Research Arm Test (ARAT)
Motor Activity Log (MAL)
Criteria (2)
Studies for which the Minimum Clinically Important Difference (MCID) is calculated
Studies in which Minimal Detectable Change (MDC) is calculated

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
リハビリテーション治療以外の介入を行っている場合
MCIDおよびMDCの算出方法の記載がない場合

英語
Interventions other than rehabilitation therapy
In the case where the calculation method of MCID and MDC is not described

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘
ミドルネーム
姓	唯根

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	YUINE

所属組織/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
作業療法学科

英語
Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

300-0394

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2 Ami, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki

電話/TEL

029-840-2220

Email/Email

yuinehi@ipu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘
ミドルネーム
姓	唯根

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	YUINE

組織名/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
作業療法学科

英語
Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

300-0394

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2 Ami, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki

電話/TEL

029-840-2220

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuinehi@ipu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メタアナリシスのため該当なし

英語
N/A

住所/Address

日本語
メタアナリシスのため該当なし

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

09

月

13

日

その他関連情報/Other related information

日本語
文献はMEDLINE,CINAHL,OT seeker,the Physiotherapy Evidence Database (PEDro)を検索する。言語や出版状況に基づく制限はない。2人のレビューアが独立して適合基準を用いて、システマティックレビューに含める研究を選択する。研究者はお互いの決定を知らされず、意見の不一致は、第三者の著者によって調整される。3人目のレビュー著者が関連する研究を評価し、議論によって決定を下す。Excelベースのフォームを使用して決定を記録する。選択された論文から以下の研究特性を抽出する。
方法; MCID、MDCの算出方法、曲線下面積(AUC)、信頼性、測定誤差
参加者；対象者数、平均年齢、年齢範囲、性別、脳卒中の種類、発症からの期間、適合基準、除外基準。
介入; 介入内容、実施期間、頻度。
アウトカム；
Hybrid 9-item instrumentを用いてバイアスのリスクを評価する。メタアナリシスは介入や参加者が十分に類似している場合に限り実施する。データを合成するための研究の最小数は2つとする。

なお、システマティックレビューのため倫理委員会の審査は受けていないが、倫理委員会による承認日にはプロトコル確定日を仮入力している。

英語
We will search MEDLINE, CINAHL, OT seeker, and the Physiotherapy Evidence Database (PEDro). There are no restrictions based on language or publication status. Two reviewers will independently select the studies to be included in the systematic review using the inclusion criteria. Researchers are not informed of each other's decisions and disagreements are moderated by third authors. The third review author evaluates the relevant studies and makes a decision by discussion. Record decisions using Excel-based forms. The following research characteristics are extracted from selected studies.
Method; MCID, MDC calculation method, area under curve (AUC), reliability, measurement error.
Participants; Number of subjects, mean age, age range, sex, type of stroke, period from onset, inclusion criteria, exclusion criteria.
intervention; Intervention content, duration, and frequency.
Hybrid9-item instruments are used to assess risk of bias.A meta-analysis will be performed only if the interventions and participants are sufficiently similar. The minimum number of studies for data synthesis will be two.

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

14

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053744

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