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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047115
受付番号 R000053743
科学的試験名 切除不能進行再発胃癌における免疫組織化学染色法によるHER2発現評価に関する単施設後方視的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行再発胃癌における免疫組織化学染色法によるHER2発現評価に関する単施設後方視的観察研究 A single-institutional retrospective observational study on evaluation of HER2 expression by immunohistochemical staining in unresectable advanced gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym HER_WEEKEND study HER_WEEKEND study
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行再発胃癌における免疫組織化学染色法によるHER2発現評価に関する単施設後方視的観察研究 A single-institutional retrospective observational study on evaluation of HER2 expression by immunohistochemical staining in unresectable advanced gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER_WEEKEND study HER_WEEKEND study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行胃癌に対する実地診療において測定されたHER2発現状況を評価する。 This study is a single institutional retrospective observational study of HER2 evaluation by immunohistochemistry (HER2_IHC) measured in clinical practice for unresectable advanced/recurrent gastric cancer by sample type (biopsy or surgical specimen) and HER2 test submission date (Weekday or Weekend, including public holidays and the day before).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others につき、検体種別(生検検体と手術検体)ならびに検査提出日別(平日と祝祭日及びその前日)でのHER2発現レベルの違いとホルマリン固定時間の影響について検討する。 The difference in the HER2_IHC expression level and the effect of formalin fixation time will be investigated.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HER2_IHC陽性割合:検体種別(生検/手術)ならびに検査提出日別(平日/祝祭日及びその前日) HER2 positive rate: sample type (biopsy / surgical specimen) and test submission date (Weekday / Weekend)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 研究対象者全体におけるHER2_IHC陽性割合
2. 検体種別(生検/手術)での検体採取日別HER2_IHC陽性割合の比較
3. 検体採取日別(平日/祝祭日およびその前日)でのホルマリン固定時間の比較
4. 検体種別(生検/手術)でのホルマリン固定時間の比較
5. 検体種別(生検/手術)の採取日別でのホルマリン固定時間の比較
6. ホルマリン固定時間と検体種別でのHER2発現割合の比較
7. ホルマリン固定時間の違い(全集団/検体種別/採取日別)
8. HER2の発現の有無別(陽性/陰性)での治療成績(化学療法開始からの全生存期間、Trastuzumab併用治療の奏効期間および奏効割合)の比較
1. HER2 positive rate among all study subjects
2. Comparison of HER2 positive rate by sample collection date (WD/WE) for different sample types (biopsy/surgical specimen)
3. Comparison of formalin fixation time by sample collection date (WD/WE)
4. Comparison of formalin fixation time by sample type (biopsy/surgical specimen)
5. Comparison of formalin fixation time in the sample type (biopsy/surgical specimen) according to the sample collection date (WD/WE)
6. Comparison of formalin fixation time and HER2 expression rate by sample type (biopsy/surgical specimen)
7. The difference in formalin fixation time (all population/sample type/sample collection date)
8. Comparison of treatment results by HER2 status (positive/negative) (overall survival from the start of chemotherapy, duration of response to trastuzumab combination therapy, and response rate)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 切除不能進行再発胃癌に対する化学療法を実施するに際してHER2_IHCが実施された症例
2. HER2_IHC測定時の臨床病理学的情報が収集可能な症例
1. Cases in which HER2_IHC was performed when performing chemotherapy for unresectable advanced/recurrent gastric cancer.
2. Cases in which clinicopathological information can be collected at the time of HER2_IHC measurement.
除外基準/Key exclusion criteria 1. HER2_IHC評価が行われていない症例
2. 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1. Cases in which HER2_IHC has not been performed.
2. Patients judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
路夫
ミドルネーム
中村
Michio
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 市立札幌病院 Sapporo City General Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 060-8604
住所/Address 北海道札幌市中央区北11条西13丁目1-1 1-1, Kita-11-jo, Nishi-13-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-726-2211
Email/Email michio.nakamura@doc.city.sapporo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
路夫
ミドルネーム
中村
Michio
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 市立札幌病院 Sapporo City General Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 060-8604
住所/Address 北海道札幌市中央区北11条西13丁目1-1 1-1, Kita-11-jo, Nishi-13-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-726-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email michio.nakamura@doc.city.sapporo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo City General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立札幌病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Sapporo City General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
市立札幌病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 市立札幌病院 倫理委員会 Sapporo City General Hospital Ethics Committee
住所/Address 北海道札幌市中央区北11条西13丁目1-1 1-1, Kita-11-jo, Nishi-13-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel 011-726-2211
Email/Email takahiro_suzuki@city.sapporo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は過去に診療の一環として侵襲的に採取された保存検体(生検検体および手術切除検体)を用いた後方視的研究であり、新たに試料・情報を取得することはなく、既存情報のみを用いて実施する研究である。 This study is an observational study using only electric medical information, and there is no invasion or intervention to the study subjects.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 08
最終更新日/Last modified on
2022 03 08


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053743
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053743

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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