UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行再発胃癌における免疫組織化学染色法によるHER2発現評価に関する単施設後方視的観察研究

英語
A single-institutional retrospective observational study on evaluation of HER2 expression by immunohistochemical staining in unresectable advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER_WEEKEND study

英語
HER_WEEKEND study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行再発胃癌における免疫組織化学染色法によるHER2発現評価に関する単施設後方視的観察研究

英語
A single-institutional retrospective observational study on evaluation of HER2 expression by immunohistochemical staining in unresectable advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER_WEEKEND study

英語
HER_WEEKEND study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行胃癌に対する実地診療において測定されたHER2発現状況を評価する。

英語
This study is a single institutional retrospective observational study of HER2 evaluation by immunohistochemistry (HER2_IHC) measured in clinical practice for unresectable advanced/recurrent gastric cancer by sample type (biopsy or surgical specimen) and HER2 test submission date (Weekday or Weekend, including public holidays and the day before).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
につき、検体種別（生検検体と手術検体）ならびに検査提出日別（平日と祝祭日及びその前日）でのHER2発現レベルの違いとホルマリン固定時間の影響について検討する。

英語
The difference in the HER2_IHC expression level and the effect of formalin fixation time will be investigated.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HER2_IHC陽性割合：検体種別（生検/手術）ならびに検査提出日別（平日/祝祭日及びその前日）

英語
HER2 positive rate: sample type (biopsy / surgical specimen) and test submission date (Weekday / Weekend)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 研究対象者全体におけるHER2_IHC陽性割合
2. 検体種別（生検/手術）での検体採取日別HER2_IHC陽性割合の比較
3. 検体採取日別（平日/祝祭日およびその前日）でのホルマリン固定時間の比較
4. 検体種別（生検/手術）でのホルマリン固定時間の比較
5. 検体種別（生検/手術）の採取日別でのホルマリン固定時間の比較
6. ホルマリン固定時間と検体種別でのHER2発現割合の比較
7. ホルマリン固定時間の違い（全集団/検体種別/採取日別）
8. HER2の発現の有無別（陽性/陰性）での治療成績（化学療法開始からの全生存期間、Trastuzumab併用治療の奏効期間および奏効割合）の比較

英語
1. HER2 positive rate among all study subjects
2. Comparison of HER2 positive rate by sample collection date (WD/WE) for different sample types (biopsy/surgical specimen)
3. Comparison of formalin fixation time by sample collection date (WD/WE)
4. Comparison of formalin fixation time by sample type (biopsy/surgical specimen)
5. Comparison of formalin fixation time in the sample type (biopsy/surgical specimen) according to the sample collection date (WD/WE)
6. Comparison of formalin fixation time and HER2 expression rate by sample type (biopsy/surgical specimen)
7. The difference in formalin fixation time (all population/sample type/sample collection date)
8. Comparison of treatment results by HER2 status (positive/negative) (overall survival from the start of chemotherapy, duration of response to trastuzumab combination therapy, and response rate)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 切除不能進行再発胃癌に対する化学療法を実施するに際してHER2_IHCが実施された症例
2. HER2_IHC測定時の臨床病理学的情報が収集可能な症例

英語
1. Cases in which HER2_IHC was performed when performing chemotherapy for unresectable advanced/recurrent gastric cancer.
2. Cases in which clinicopathological information can be collected at the time of HER2_IHC measurement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. HER2_IHC評価が行われていない症例
2. 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Cases in which HER2_IHC has not been performed.
2. Patients judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	路夫
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Michio
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
市立札幌病院

英語
Sapporo City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

060-8604

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北11条西13丁目1-1

英語
1-1, Kita-11-jo, Nishi-13-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-726-2211

Email/Email

michio.nakamura@doc.city.sapporo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	路夫
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Michio
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
市立札幌病院

英語
Sapporo City General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

060-8604

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北11条西13丁目1-1

英語
1-1, Kita-11-jo, Nishi-13-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-726-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

michio.nakamura@doc.city.sapporo.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo City General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
市立札幌病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Sapporo City General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
市立札幌病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
市立札幌病院　倫理委員会

英語
Sapporo City General Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北11条西13丁目1-1

英語
1-1, Kita-11-jo, Nishi-13-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-726-2211

Email/Email

takahiro_suzuki@city.sapporo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

177

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は過去に診療の一環として侵襲的に採取された保存検体（生検検体および手術切除検体）を用いた後方視的研究であり、新たに試料・情報を取得することはなく、既存情報のみを用いて実施する研究である。

英語
This study is an observational study using only electric medical information, and there is no invasion or intervention to the study subjects.

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

08

日

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