UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047132 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053742 |
| 科学的試験名 | アトピー性皮膚炎の長期コントロール指標RECAPの日本語版作成と検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/10 |
| 最終更新日 | 2024/06/10 14:42:00 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アトピー性皮膚炎の長期コントロール指標RECAPの日本語版作成と検証
英語
Validation of a Japanese version of RECAP questionnaire for adult patients with atopic dermatitis and parents of pediatric patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
日本語版RECAPの検証
英語
A prospective validation study of the Japanese version of RECAP questionnaire
科学的試験名/Scientific Title
日本語
アトピー性皮膚炎の長期コントロール指標RECAPの日本語版作成と検証
英語
Validation of a Japanese version of RECAP questionnaire for adult patients with atopic dermatitis and parents of pediatric patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
日本語版RECAPの検証
英語
A prospective validation study of the Japanese version of RECAP questionnaire
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
アトピー性皮膚炎
英語
Atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 皮膚科学/Dermatology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本語版RECAPの妥当性を検討する。
英語
To validate a Japanese version of RECAP questionnaire.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
アトピー性皮膚炎の患者報告式アウトカム尺度であるRECAPの日本語版の作成と検証
英語
Development and validation of the Japanese version of RECAP, a patient-reported outcome assessment for atopic dermatitis.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
RECAPと各スコア（EASI・vIGA・ADCT、POEM・IDQoL、CDLQI、DLQI・DFI・NRS）の相関係数
英語
Correlation coefficient between RECAP and each score (EASI, vIGA, ADCT, POEM, IDQoL, CDLQI, DLQI, DFI, NRS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
RECAPの各スコアのCronbachα係数、EASI・vIGAに変化のない患者におけるテストと再テストの級内相関係数、vIGAのスコアで分けられたサブグループ間のRECAP合計スコアの平均と95％信頼区間、vIGAのスコアで分けられた隣接するグループとの差の平均と95%信頼区間、臨床的に意義のある最小変化量（MCID）、TARC・SCCA2との相関係数、RECAPの変化と各スコアの変化との相関係数、vIGAが0 or 1から2以上への上昇（再燃）に対するRECAPとADCTのROC曲線下面積
英語
Cronbach's alpha coefficient for each RECAP score, Intraclass correlation coefficient between test and retest in patients with no change in EASI and vIGA, Means and 95% confidence intervals of RECAP total scores among subgroups divided by vIGA scores, Means and 95% confidence intervals for differences from adjacent groups divided by vIGA scores, Minimum clinically meaningful change (MCID), Correlation coefficient with TARC and SCCA2, Correlation coefficients between changes in RECAP and changes in each score, and Area under the ROC curve of RECAP and ADCT for a rise in vIGA from 0 or 1 to >2 (relapse)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
アトピー性皮膚炎の診断基準を満たし、現在ガイドラインに基づいた治療を行っている患者
英語
Patients who meet the diagnostic criteria for atopic dermatitis and are currently on guideline-directed treatment are eligible.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
生物学的製剤、経口JAK阻害薬を使用中で、登録時点でvIGAスコアが0または1の症例
重篤な合併症を有する患者
免疫抑制剤(シクロスポリン、JAK阻害薬を除く)及びステロイド薬を経口または静注投与されている患者
質問紙への回答が困難であると考えられる場合
研究責任医師、または分担医師が本研究の参加について適切でないと判断した場合
英語
Patients on biologic agents or oral JAK inhibitors with a vIGA score of 0 or 1 at the time of enrollment
Patients with serious complications
Patients receiving oral or intravenous immunosuppressive drugs (except cyclosporine and JAK inhibitors) and steroids
If the patient is considered to have difficulty in answering the questionnaire.
When the principal investigator or sub-investigator judges that participation in this study is not appropriate.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宇慧 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 糸永 |
英語
| 名 | Takaaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Itonaga |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name
日本語
小児科
英語
Department of pediatrics
郵便番号/Zip code
252-0392
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan
電話/TEL
042-742-8311
Email/Email
sagamihara.ad@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 宇慧 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 糸永 |
英語
| 名 | Takaaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Itonaga |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
部署名/Division name
日本語
小児科
英語
Department of pediatrics
郵便番号/Zip code
252-0392
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan
電話/TEL
042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sagamihara.ad@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立病院機構相模原病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立病院機構相模原病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構相模原病院倫理委員会
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
住所/Address
日本語
252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/Tel
042-742-8311
Email/Email
sagamihara.ad@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
国立病院機構相模原病院の研究責任医師及び分担医師によってRECAPの翻訳を行う。日本語版RECAPは協力施設において、他の湿疹評価指標とともに、登録時と3か月後に評価される。また、各施設の診療録から患者背景（年齢、性別、合併症、家族・同胞のアレルギー疾患合併症）、血液検査結果（TARC、SCCA2）を収集する。収集されたデータに基づき、日本語版RECAPの信頼性と妥当性について評価を行う。
英語
Translation of the RECAP will be performed by a principal investigator and subinvestigators at the National Hospital Organization Sagamihara Hospital. The Japanese version of RECAP will be evaluated together with other eczema assessment instruments at the time of enrollment and 3 months later at the research participating facilities. In addition, patient characteristics (age, gender, complications, allergic disease complications in family ) and blood test results (TARC, SCCA2) will be collected from the medical records at each facility. Based on the collected data, the reliability and validity of the Japanese version of RECAP will be evaluated.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053742
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053742
