UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047109
受付番号	R000053739
科学的試験名	フレイル高齢者を対象とした多因子プログラムの開発：実現可能性試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/03/08
最終更新日	2022/09/07 07:58:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フレイル外来受診者への複合介入の実行性検証のための研究（パイロット研究）

英語
A feasibility study for a multifactorial Intervention in outpatients with frailty (pilot study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フレイル外来受診者への複合介入の実行性検証のための研究（パイロット研究）

英語
A feasibility study for a multifactorial Intervention in outpatients with frailty (pilot study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フレイル高齢者を対象とした多因子プログラムの開発：実現可能性試験

英語
Development of a multifactorial program for frail older adults: a feasibility study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フレイル高齢者を対象とした多因子プログラムの開発：実現可能性試験

英語
Development of a multifactorial program for frail older adults: a feasibility study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
フレイル

英語
Frailty

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フレイル外来受診者を対象に複合的介入を実施し、潜在的な効果・実行可能性を検討する。

英語
To examine the potential effects and feasibility of a multifactorial intervention in frail outpatients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実行可能性

英語
Feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プログラムへの参加率

英語
Rate of participation in the program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
虚弱表現型
改訂版J-CHS

運動機能
Short Physical Performance Battery

認知機能検査
1）MMSE-J
2）単語想起課題
3）論理的記憶I,II
4）数字符号置換検査
5）Trail Making Test Part A,B
6）数唱
7）MMSE, 論理的記憶, DSST, TMT, 数唱, 単語想起課題より算出したコンポジットスコア
8）DASC-21

栄養・口腔指標
1）食品摂取の多様性スコア
2）Council on Nutrition Appetite Questionnaire-J
3）口腔機能評価

身体組成
InBody770による体脂肪・除脂肪評価を実施する。

血液検査
白血球、赤血球、血小板、Hb、Ht、MCV、MCH、MCHC、白血球分画、TP、ALB、A/G、CRP、T-Bil、AST、ALT、LDH、γ-GTP、CK、BUN、CRE、eGFR-CRE、UA、NA、K、Cl、TG、T-Chol、LDL-Chol、HDL-Chol、血糖、Ft、Zn、HbA1c、GA、シスタチンC、F－T3、F－T4、TSH

尿検査
尿定性、尿沈査、U-微量Alb、U-CRE、U-Na、U-Cl、U-K

メンタルヘルス
1）S-WHO-5-J
2）日本語版UCLA孤独感尺度
3）主観的幸福感

社会・生活機能
1）老研式活動能力指標
2）JST版活動能力指標
3）日本語版 Lubben Social Network Scale 短縮版（LSNS-6）
4）交流頻度
5）外出頻度
6）社会参加の頻度
7）スマートフォンの使用状況
8）SNSの使用状況
9）SNSの継続、使用意欲
10）講座中のSNSの使用状況

講座の感想，満足度

安全性
介入期間中に発生するすべての疾病等の発生件数を確認する。

英語
Frailty phenotype
Revised J-CHS

Motor function
Short Physical Performance Battery

Cognitive function
1) MMSE-J
2) Word fluency
3) Logical Memory 1, 2
4) Digit Symbol Substitution Test
5) Trail Making Test Part A, B
6) Digit Span Test
7) Composite score calculated from MMSE, DSST, TMT, logical memory, number counting, and word recall tests
8) DASC-21

Nutrition and oral function
1) Dietary variety score
2) Council on Nutrition Appetite Questionnaire-J
3) Oral function

Body composition
Percent fat mass and fat-free mass measured by InBody770

Blood test
WBC, RBC, PLT, Hb, Ht, MCV, MCH, MCHC, differential count of leukocytes, TP, ALB, A/G, CRP, T-Bil, AST, ALT, LDH, gamma-GTP, CK, BUN, CRE, eGFR-CRE, UA, NA, K, Cl, TG, T-Chol, LDL-Chol, HDL-Chol, BG, Ft, Zn, HbA1c, GA, cystatin c, F-T3, F-T4, TSH

Urine analysis
Qualitative urine analysis, urinary sediment analysis, urinary microalbumin, U-CRE, U-Na, U-Cl, U-K

Mental Health
1) S-WHO-5-J
2) Japanese version of the UCLA Loneliness Scale
3) Subjective well-being

Social function and functional capacity
1) TMIG-IC
2) JST-IC
3) Japanese version of the Lubben Social Network Scale (LSNS-6)
4) Frequency of social interaction
5) Frequency of going out
6) Frequency of social participation
7) Smartphone use
8) Use of social networking services (SNS)
9) Willingness to continue using SNS
10) SNS use during the course

Impression of the programs/satisfaction level

Safety
Incidences of diseases or disorders developed during the intervention period will be checked.

Adherence
Withdrawal/dropout rates

Reasons for dropout
The reasons for dropouts, such as relocation, hospitalization, poor health, or busy schedule, will be clarified.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）65歳以上の男女
2）フレイル外来受診者
3）基本チェックリストでプレフレイル（4-7点）、フレイル（8点以上）に該当する者
4）スマートフォンを使用している者

英語
1) Men and women aged 65 and older
2) Outpatients with frailty
3) Those who fall under the pre-frailty (4 - 7 points) or frailty (8 points or more) categories on the basic checklist
4) Smartphone users

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）認知症と診断されている者または抗認知症薬を処方されている者
2）基本的日常生活動作に障害がみられる者
3）かかりつけ医に運動（軽運動を除く）を禁止されている者
4）疾病の管理のためのたんぱく質摂取制限を行っている者およびeGFR30未満の者
5）過去３か月以内に狭心症や心筋梗塞の経験があるまたは心臓手術歴のある者、重症心不全、末期疾患や緩和ケアを受けている者。
6）組み入れ時点で薬の変更が必要な者。
7）特定のリハビリテーションプログラムに参加している者
8）介助なしに10 m以上歩行できない者
9）過去に大腿骨頸部骨折をした者
10）他の臨床研究に参加している者、治験参加者またはこれから参加予定の者。
11）日本語による意思疎通が困難な者
12）その他、研究責任者および医師（分担研究者）の判断によって研究参加者として不適格と判断された者。
13）研究参加への同意が得られない者。

英語
Persons:
1) who have been diagnosed with dementia or prescribed anti-dementia medications
2) who have a disability affecting basic activities of daily living
3) who are prohibited from exercising (except for light exercise) by their family physician
4) who are on restricted protein diets for disease management and those with eGFR below 30
5) who have had angina, severe heart failure, terminal illness, myocardial infarction or cardiac surgery, or have been in palliative care within the past three months
6) who need to change their medications at the time of enrollment
7) who are participating in a specific rehabilitation program
8) who cannot walk more than 10 meters without assistance
9) who suffered a femoral neck fracture in the past
10) participating in other clinical research, and those participating-or who plan to participate-in a clinical trial
11) who have difficulty communicating in Japanese
12) who are deemed ineligible to be research participants at the discretion of the principal investigator and physician (co-investigator)
13) whose informed consent cannot be obtained

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名厚

ミドルネーム

姓荒木

英語

名 Atsushi

ミドルネーム

姓 Araki

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人　東京都健康長寿医療センター病院

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Diabetes, Metabolism, and Endocrinology

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35番2号

英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-1141

Email/Email

aaraki@tmghig.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名佳子

ミドルネーム

姓本川

英語

名 Keiko

ミドルネーム

姓 Motokawa

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

部署名/Division name

日本語
自立促進と精神保健研究チーム

英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35番2号

英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-1141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmoto@tmig.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-1141

Email/Email

rinsyoushiken@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都健康長寿医療センター研究所

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 03 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 07 月 13 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 09 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053739

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053739

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）