UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	フレイル外来受診者への複合介入の実行性検証のための研究（パイロット研究）	A feasibility study for a multifactorial Intervention in outpatients with frailty (pilot study)
一般向け試験名略称/Acronym	フレイル外来受診者への複合介入の実行性検証のための研究（パイロット研究）	A feasibility study for a multifactorial Intervention in outpatients with frailty (pilot study)
科学的試験名/Scientific Title	フレイル高齢者を対象とした多因子プログラムの開発：実現可能性試験	Development of a multifactorial program for frail older adults: a feasibility study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	フレイル高齢者を対象とした多因子プログラムの開発：実現可能性試験	Development of a multifactorial program for frail older adults: a feasibility study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	フレイル	Frailty
疾患区分1/Classification by specialty	老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	フレイル外来受診者を対象に複合的介入を実施し、潜在的な効果・実行可能性を検討する。	To examine the potential effects and feasibility of a multifactorial intervention in frail outpatients.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	実行可能性	Feasibility
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	プログラムへの参加率	Rate of participation in the program
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	虚弱表現型 改訂版J-CHS 運動機能 Short Physical Performance Battery 認知機能検査 1）MMSE-J 2）単語想起課題 3）論理的記憶I,II 4）数字符号置換検査 5）Trail Making Test Part A,B 6）数唱 7）MMSE, 論理的記憶, DSST, TMT, 数唱, 単語想起課題より算出したコンポジットスコア 8）DASC-21 栄養・口腔指標 1）食品摂取の多様性スコア 2）Council on Nutrition Appetite Questionnaire-J 3）口腔機能評価 身体組成 InBody770による体脂肪・除脂肪評価を実施する。 血液検査 白血球、赤血球、血小板、Hb、Ht、MCV、MCH、MCHC、白血球分画、TP、ALB、A/G、CRP、T-Bil、AST、ALT、LDH、γ-GTP、CK、BUN、CRE、eGFR-CRE、UA、NA、K、Cl、TG、T-Chol、LDL-Chol、HDL-Chol、血糖、Ft、Zn、HbA1c、GA、シスタチンC、F－T3、F－T4、TSH 尿検査 尿定性、尿沈査、U-微量Alb、U-CRE、U-Na、U-Cl、U-K メンタルヘルス 1）S-WHO-5-J 2）日本語版UCLA孤独感尺度 3）主観的幸福感 社会・生活機能 1）老研式活動能力指標 2）JST版活動能力指標 3）日本語版 Lubben Social Network Scale 短縮版（LSNS-6） 4）交流頻度 5）外出頻度 6）社会参加の頻度 7）スマートフォンの使用状況 8）SNSの使用状況 9）SNSの継続、使用意欲 10）講座中のSNSの使用状況 講座の感想，満足度 安全性 介入期間中に発生するすべての疾病等の発生件数を確認する。	Frailty phenotype Revised J-CHS Motor function Short Physical Performance Battery Cognitive function 1) MMSE-J 2) Word fluency 3) Logical Memory 1, 2 4) Digit Symbol Substitution Test 5) Trail Making Test Part A, B 6) Digit Span Test 7) Composite score calculated from MMSE, DSST, TMT, logical memory, number counting, and word recall tests 8) DASC-21 Nutrition and oral function 1) Dietary variety score 2) Council on Nutrition Appetite Questionnaire-J 3) Oral function Body composition Percent fat mass and fat-free mass measured by InBody770 Blood test WBC, RBC, PLT, Hb, Ht, MCV, MCH, MCHC, differential count of leukocytes, TP, ALB, A/G, CRP, T-Bil, AST, ALT, LDH, gamma-GTP, CK, BUN, CRE, eGFR-CRE, UA, NA, K, Cl, TG, T-Chol, LDL-Chol, HDL-Chol, BG, Ft, Zn, HbA1c, GA, cystatin c, F-T3, F-T4, TSH Urine analysis Qualitative urine analysis, urinary sediment analysis, urinary microalbumin, U-CRE, U-Na, U-Cl, U-K Mental Health 1) S-WHO-5-J 2) Japanese version of the UCLA Loneliness Scale 3) Subjective well-being Social function and functional capacity 1) TMIG-IC 2) JST-IC 3) Japanese version of the Lubben Social Network Scale (LSNS-6) 4) Frequency of social interaction 5) Frequency of going out 6) Frequency of social participation 7) Smartphone use 8) Use of social networking services (SNS) 9) Willingness to continue using SNS 10) SNS use during the course Impression of the programs/satisfaction level Safety Incidences of diseases or disorders developed during the intervention period will be checked. Adherence Withdrawal/dropout rates Reasons for dropout The reasons for dropouts, such as relocation, hospitalization, poor health, or busy schedule, will be clarified.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	運動・栄養・口腔・社会交流プログラムによる複合介入 運動プログラム 多因子運動プログラム（週1回、60分/回）+運動日誌 栄養プログラム 管理栄養士による講義と健康支援型配食・中食の試食（全2回）+栄養日誌 口腔プログラム 歯科医師による講義、口腔ケア実習（全1回） 社会交流プログラム 対面形式の講義、SNSを利用した交流、対面での交流イベント（全5回）	Multifactorial intervention composed of exercise, nutrition, oral health, and social interaction programs Exercise program Multifactorial exercise program (once a week, 60 min/session) + exercise diary Nutrition program Lectures by a registered dietitian (two sessions), healthy meal delivery/trying ready-to-eat meals + food diary Oral health program Lectures by a dentist (one session), oral care practice Social interaction program Face-to-face lectures (five sessions), interactions using SNS, face-to-face social events
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）65歳以上の男女 2）フレイル外来受診者 3）基本チェックリストでプレフレイル（4-7点）、フレイル（8点以上）に該当する者 4）スマートフォンを使用している者	1) Men and women aged 65 and older 2) Outpatients with frailty 3) Those who fall under the pre-frailty (4 - 7 points) or frailty (8 points or more) categories on the basic checklist 4) Smartphone users
除外基準/Key exclusion criteria	1）認知症と診断されている者または抗認知症薬を処方されている者 2）基本的日常生活動作に障害がみられる者 3）かかりつけ医に運動（軽運動を除く）を禁止されている者 4）疾病の管理のためのたんぱく質摂取制限を行っている者およびeGFR30未満の者 5）過去３か月以内に狭心症や心筋梗塞の経験があるまたは心臓手術歴のある者、重症心不全、末期疾患や緩和ケアを受けている者。 6）組み入れ時点で薬の変更が必要な者。 7）特定のリハビリテーションプログラムに参加している者 8）介助なしに10 m以上歩行できない者 9）過去に大腿骨頸部骨折をした者 10）他の臨床研究に参加している者、治験参加者またはこれから参加予定の者。 11）日本語による意思疎通が困難な者 12）その他、研究責任者および医師（分担研究者）の判断によって研究参加者として不適格と判断された者。 13）研究参加への同意が得られない者。	Persons: 1) who have been diagnosed with dementia or prescribed anti-dementia medications 2) who have a disability affecting basic activities of daily living 3) who are prohibited from exercising (except for light exercise) by their family physician 4) who are on restricted protein diets for disease management and those with eGFR below 30 5) who have had angina, severe heart failure, terminal illness, myocardial infarction or cardiac surgery, or have been in palliative care within the past three months 6) who need to change their medications at the time of enrollment 7) who are participating in a specific rehabilitation program 8) who cannot walk more than 10 meters without assistance 9) who suffered a femoral neck fracture in the past 10) participating in other clinical research, and those participating-or who plan to participate-in a clinical trial 11) who have difficulty communicating in Japanese 12) who are deemed ineligible to be research participants at the discretion of the principal investigator and physician (co-investigator) 13) whose informed consent cannot be obtained
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 厚 ミドルネーム 姓 荒木	名 Atsushi ミドルネーム 姓 Araki
所属組織/Organization	地方独立行政法人　東京都健康長寿医療センター病院	Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
所属部署/Division name	糖尿病・代謝・内分泌内科	Diabetes, Metabolism, and Endocrinology
郵便番号/Zip code	173-0015
住所/Address	東京都板橋区栄町35番2号	35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3964-1141
Email/Email	aaraki@tmghig.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 佳子 ミドルネーム 姓 本川	名 Keiko ミドルネーム 姓 Motokawa
組織名/Organization	地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター研究所	Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
部署名/Division name	自立促進と精神保健研究チーム	Research Team for Promoting Independence and Mental Health
郵便番号/Zip code	173-0015
住所/Address	東京都板橋区栄町35番2号	35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3964-1141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kmoto@tmig.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）	Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）	Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京都健康長寿医療センター研究倫理審査委員会	Institutional Review Board of Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
住所/Address	東京都板橋区栄町35-2	35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel	03-3964-1141
Email/Email	rinsyoushiken@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京都健康長寿医療センター研究所

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 03 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 06 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 03 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 07 月 13 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 07 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053739
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