UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	がん治療に伴う口内炎に対するうがい薬の検討	A Study of gargle for oral mucositis associated with cancer therapy
一般向け試験名略称/Acronym	がん治療に伴う口内炎に対するうがい薬の検討	A Study of gargle for oral mucositis associated with cancer therapy
科学的試験名/Scientific Title	がん治療に伴う口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯含漱液の検討	Effect of hangeshashinto solution on oral mucositis associated with cancer therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	がん治療に伴う口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯含漱液の検討	Effect of hangeshashinto solution on oral mucositis associated with cancer therapy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	悪性新生物	Malignant growth
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology 口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯含漱液の有効性を検討する	To evaluate the efficacy of hangeshashinto solution on oral mucositis associated with cancer therapy
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	有害事象共通用語基準 v3.0	Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	長崎大学病院でがん治療中に口腔粘膜炎を発症した患者	Patient with oral mucositis during cancer therapy at Nagasaki University Hospital
除外基準/Key exclusion criteria	・重篤な肝及び腎機能障害のある患者 ・アルドステロン症、ミオパシー、低カリウム血症のある患者 ・アレルギー等薬剤過敏体質の患者 ・妊婦及び妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 ・4ヶ月以内に他の臨床研究に参加した患者 ・その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者	Patients with severe hepatic and renal dysfunction Patients with aldosteronism, myopathy, and hypokalemia Patients with allergies or other drug sensitivities pregnant women and patients who may be pregnant or nursing. Patients who have participated in other clinical studies within 4 months Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 裕美 ミドルネーム 姓 山下	名 Hiromi ミドルネーム 姓 Yamashita
所属組織/Organization	長崎大学	Nagasaki University
所属部署/Division name	社会医療科学講座　歯科法医学	Department of Forensic Dental Science, Unit of Social Medicine
郵便番号/Zip code	8528102
住所/Address	長崎県長崎市坂本1丁目7番1号	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8102 Japan
電話/TEL	095-819-7076
Email/Email	hiyamashita@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 裕美 ミドルネーム 姓 山下	名 Hiromi ミドルネーム 姓 Yamashita
組織名/Organization	長崎大学	Nagasaki University
部署名/Division name	社会医療科学講座　歯科法医学	Department of Forensic Dental Science, Unit of Social Medicine
郵便番号/Zip code	8528102
住所/Address	長崎県長崎市坂本1丁目7番1号	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8102 Japan
電話/TEL	095-819-7076
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hiyamashita@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagasaki University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	長崎大学病院　臨床研究センター	Clinical Research Center, Nagasaki University Hospital
住所/Address	長崎県長崎市坂本1丁目７番1号	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501 Japan
電話/Tel	095-819-7726
Email/Email	gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://www.mh.nagasaki-u.ac.jp/research/rinsho/patients/data/ended2016-2018.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://search.jamas.or.jp/index.php
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	10
主な結果/Results	日本口腔内科学会誌、22(2), 156-157, 2016	J. Jpn. Oral Medicine, 22(2), 156-157, 2016
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 03 月 07 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	がん治療中に口腔粘膜炎を発症した患者	Patients with oral mucositis during cancer therapy
参加者の流れ/Participant flow	がん治療中に口腔粘膜炎を発症し、この研究に同意が得られた成人男女10名	10 adult men and women who developed oral mucositis during cancer therapy and consented to this study
有害事象/Adverse events	なし	None
評価項目/Outcome measures	有害事象共通用語規準 v3.0日本語訳JCOG版 治療完遂率 体重 血清総蛋白 血清アルブミン	Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 Treatment Completion Rate Body Weight Serum total Protein Serum albumin
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 08 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 05 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 02 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	倫理委員会では後ろ向き研究として承認を得た。	The Ethics Committee approved the study as a retrospective study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 08 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053738
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053738