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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による特定保健指導対象者に対する効果検討

英語
Effects of a Functional Food for a Subject of the Specific Health Guidance.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による特定保健指導対象者に対する効果検討

英語
Effects of a Functional Food for a Subject of the Specific Health Guidance.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による特定保健指導対象者に対する効果検討

英語
Effects of a Functional Food for a Subject of the Specific Health Guidance.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による特定保健指導対象者に対する効果検討

英語
Effects of a Functional Food for a Subject of the Specific Health Guidance.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、試験食品摂取が体脂肪および各種指標に与える影響の検討を目的とする。

英語
This study aims to examine effects of a functional food for body fat and other indexes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積

英語
Visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]腹囲
[2]BMI
[3]中性脂肪
[4]HDL-コレステロール
[5]血圧
[6]血糖値
[7]HbA1c
[8]体重2kg減＆腹囲2cm減の達成者（特定保健指導の目標達成者）の割合
[9]特定保健指導の積極的支援対象者の割合

英語
*Secondary indexes
[1] Waist circumference
[2] BMI
[3] Blood triglyceride level
[4] HDL-cholesterol level
[5] Blood pressure
[6] Blood glucose level
[7] HbA1c
[8] Ratio of those who achieved weight loss of 2 kg and abdominal circumference reduced by 2 cm (achievement of specific health guidance goals)
[9] Ratio of people who are actively supported by specific health guidance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健康食の経口摂取（1日1回［昼食］、12週間［各週月曜日から金曜日まで毎日］）

英語
Oral intake of healthy meals (one time in a day [eating for lunch; 12 weeks] from every Monday to Friday).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常食の摂取（試験参加以前の食習慣を継続、12週間）

英語
Oral intake of normal meals (keeping habit of eating before participating with the study; 12 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上65歳未満の健康な男性
[2]食習慣が安定（朝食・昼食・夕食）しており、偏食がない者
[3]厚生労働省が指定する特定保健指導該当者（積極的支援対象者）
【対象条件】
1)かつ3)より2つ以上、もしくは2)かつ3)より3つ以上が該当する者
1)腹囲が85cm以上者
2)BMI25kg/m2以上の者
3)付加条件
・喫煙者
・血糖：空腹時血糖100mg/dl以上もしくはHbA1c5.6％以上
・脂質：中性脂肪150mg/dl以上もしくはHDL-Cho 40mg/dl未満
・血圧：収縮期130mHg以上かつ/または拡張期85mmHg以上
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Healthy Japanese males aged 40-64 years.
[2] Individuals who have stable eating habits for breakfast, lunch, and dinner, and no unbalanced diet.
[3] Individuals who are the subject of the Specific Health Guidance designated by the Ministry of Health Labour and Welfare (a subject of an active support).
(Criteria)
Meet the criterion 1 and at least 2 items from criterion 3, or meet the criterion 2 and at least 3 items from criterion 3.
1) Abdominal circumference: over 85 cm.
2) BMI: over 25 kg/m2.
3)Additional conditions:
* A smoker.
* Blood glucose:
fasting blood glucose: over 100 mg/dl or HbA1c: over 5.6%.
* Lipids:
Triglycerides: over 150 mg/dl or HDL-Cho: less than 40 mg/dl
*Blood pressure:
systolic blood pressure: over 130 mmHg and/or diastolic blood pressure: 85 mmHg.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]試験期間中、健康食を平日の昼食として12週間の継続摂取困難な者
[2]平日、昼食を欠食する事がある者。また、健康食を昼食として摂取することが困難な者
[3]現在、特定保健指導を受けている。または試験期間中に特定保健指導を受ける可能性がある者
[4]試験期間中、健康診断の受診予定がある者
[5]過度な便秘症の者（採便困難な者）
[6]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[7]精神疾患、睡眠障害、糖尿病や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[8]取りはずしのできない金属が身体にある。心臓ペースメーカーを使用している者
[9]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）
[10]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[11]本試験開始3ヶ月以内に体重の変化が±2 kg以上あった者
[12]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[13]食品アレルギー症状を有する者、ならびに起こす恐れのある者
[14]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者
[15]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、脂質代謝・糖代謝・血圧・内臓脂肪や体脂肪低減効果を訴求する特定保健用食品、機能性表示食品および健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[18]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1] Individuals who have difficulty in intaking a test food as a weekday lunch for 12 weeks continuously during the study period.
[2] Individuals who sometimes misses lunch on weekdays. And individuals who have difficulty intaking a test food as lunch.
[3] Individuals who are receiving the Specific Health Guidance. Or individuals who may receive the Specific Health Guidance during the test period.
[4] Individuals who are scheduled to undergo a medical examination during the test period.
[5] Individuals who are in constipation.
[6] Individuals using medical products.
[7] Individuals who have a history of or are a patient of mental illness, sleep disorders, diabetes or serious illness.
[8] Individuals with metal in their body that cannot be removed. Individuals with a cardiac pacemaker.
[9] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[10] Individuals who contract or have a history of serious endocrine disease.
[11] Individuals who recorded weight gain and loss (+-2 kg) in the past 1 month.
[12] Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[13] Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[14] Individuals who excessively take alcohol.
[15] Individuals who have and have had within the past three months the habit of continuously intaking foods for food for Specified Health Uses, Foods with Functional Claims, and health foods that claim to reduce lipid metabolism, glucose metabolism, blood pressure, visceral fat and body fat, and who plan to intake these foods during the test period.
[16] Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[17] Individuals who are or whose family is engaged in health foods of functional foods.
[18] Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴弘
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non-disclosure

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
非公開

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

17

日

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日本語
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