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一般向け試験名/Public title

日本語
余暇活動が高齢者の脳構造・脳機能に及ぼす影響に関する縦断的研究

英語
A longitudinal study to examine the effect of leisure activity on cognitive function among older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
余暇活動が高齢者の脳構造・脳機能に及ぼす影響に関する縦断的研究

英語
A longitudinal study to examine the effect of leisure activity on cognitive function among older adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
余暇活動が高齢者の脳構造・脳機能に及ぼす影響に関する縦断的研究

英語
A longitudinal study to examine the effect of leisure activity on cognitive function among older adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
余暇活動が高齢者の脳構造・脳機能に及ぼす影響に関する縦断的研究

英語
The effect of leisure activity on cognitive function among older adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害

英語
Mild Cognitive Impairment

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MCIを含めた高齢者を対象として、表現ダンスプログラムの参加が、認知機能を向上させる効果があることを前提とし、本研究では、以下の３点を検証する。
１）オキシトシン分泌量が上昇するか、２）脳構造（海馬や前頭前野の灰白質容積など）が増大するか、３）課題中の脳活動量や脳機能結合に変化がみられるかを検証する。
加えて、3T-MRI装置を用いて、脳構造および脳活動を測定することで、背景にある神経学的基盤を明らかにし、余暇活動と認知機能の関連を検証する。

英語
This study examines whether participating dance program enhances cognitive function among older adults including MCI. The objectives of this study are to examine 1) raising secretional capacity of oxytocin, 2) changing brain structure and function, and 3) changing volume of brain activation and functional connectivity during cognitive task.
Additionally, we characterize neurophysiological foundations and relationship between leisure activities and cognitive function measuring brain function and activity by 3T-MRI.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
余暇活動の効果の検証

英語
Examining the effect of leisure activities

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
a）事前調査と事後調査時で測定した認知機能検査（MoCAおよび Rivermead Memory Test）の得点
b）事前調査と事後調査時の、唾液中・尿中のオキシトシン及び5-HIAAなどの含量
c）事前調査と事後調査時の、脳灰白質容積
d）事前調査と事後調査時の、n-back課題中の脳活動、脳機能結合

英語
a)Scores of cognitive assessments (Moca and Rivermead Memory Test) measured at pre-test and post-test.
b)Oxytocin and 5-HIAA in saliva and urine measured at pre-test and post-test.
c)Cerebellar gray matter volume measured at pre-test and post-test.
d)Volume of brain activation and functional connectivity during n-back task.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a) 認知機能検査の得点とウェルビーイング（心理検査の得点）との相関
b）オキシトシン、5-HIAAなどの含量の変化量、脳灰白質容積の変化量の相関
c）脳灰白質容積の変化量と認知機能得点の変化量との相関
d）n-back課題中の脳活動及び機能結合の変化量と認知機能得点の変化量との相関
e）事前調査時の、唾液中・尿中のオキシトシン及び5-HIAAなどの含量とn-back課題中の脳活動及び脳機能結合との相関

英語
a)Correlations between scores of cognitive assessments and subjective wellbeing assessed by psychological scales.
b)Correlations between variations of oxytocin,5-HIAA, and cerebellar gray matter volume.
c)Correlations between variations of cerebellar gray matter volume and scores of cognitive assessments.
d)Correlations between variations of volume of brain activation, brain functional connectivity, and scores of cognitive assessments.
e)Correlations between oxytocin, 5-HIAA, volume of brain activation, and brain functional connectivity measured at pre-test.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入：事前検査終了後、3か月間、週1回の頻度で表現ダンス教室のプログラムに参加し、完了後に事後調査を実施する。

英語
Intervention: After the pre-test, the participants participate in a dance program for three months. After completing the dance program, the post-test will conduct.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール：事前検査終了、3か月間待機期間とし、事後調査完了後、表現ダンス教室のプログラムに参加する。

英語
Control:After the pre-test, the participants wait for three months. After the post-test, the participants participate in a dance program for three months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.記憶検査の結果から、年齢や教育レベルの影響のみでは説明できない記憶障害があると精神科または脳神経内科の医師により判断された者、またはMMSEの得点が24点以上でかつ手段的日常生活動作（The Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale）の得点が6点以上の者
2.本人によるもの忘れの訴えがある者
3.自力で調査やダンスプログラムの実施場所に行くことが可能な者

英語
1.A person diagnosed as MCI (memory disorder that is unexplainable by aging and educational level) by a medical doctor in psychiatry or neurology, or a person scored over 24 in MMSE and over 6 in The Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale.
2.A person who reports to forget things.
3.A person who is able to go places to test and participate dance classes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.体内金属等のためにMRI撮像に不適格な者
2.閉所恐怖症やパニック障害をもつ者
3.左手もしくは両手が利き手の者
4.睡眠薬や向精神薬を服用している者
5.認知症の疑いのある者（MMSEの得点が23点以下）
6.心臓疾患のある者
7.認知機能に影響を与え得る脳画像所見が確認された者
8.MCI以外の神経疾患（パーキンソン病など）のある者
9.精神疾患の既往歴（うつ病など）のある者

英語
1.A person who is unsuitable for MRI scan (e.g., having a metallic device in body).
2.A person with a claustrophobia or panic disorder.
3.A left-handed person, or a both-handed person.
4.A person who takes sleeping pills or psychoactive drugs.
5.A person suspected dementia (scored under 23 in MMSE).
6.A person with heart disease.
7.A person who has discovered an aberrant image of the brain that influences cognitive function.
8.A person with a neurological disorder (e.g., parkinsonism) excepted MCI.
9.A person has a medical history of mental disease (e.g., depression).

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	積山

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Sekiyama

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
総合生存学館

英語
Graduate School of Advanced Integrated Studies in Human Survivability

郵便番号/Zip code

606-8306

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田中阿達町1 東一条館

英語
1 Nakaadachi-cho, Yoshida, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-762-2273

Email/Email

sekiyama.kaoru.8a@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彩
ミドルネーム
姓	豊島

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Toyoshima

組織名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
人間科学部

英語
Faculity of Human Sciences

郵便番号/Zip code

690-8504

住所/Address

日本語
島根県松江市西川津町1060

英語
1060,Nishikawatsu-cho, Matsue-shi, Shimane, JAPAN

電話/TEL

070-5575-3059

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aya.t.6395@gmail.com

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

69

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1　本研究では、軽度認知障害（MCI）を対象としていたが、リクルート期間に新型コロナウィルスによるパンデミックが重なり、医師によりMCIと診断された人の募集ができなかった。
2　本研究でMMSE-JとMoCA-Jを両方実施した結果、認知症の疑いの基準を MMSE-J ≦ 23 とすることに疑義が生じた（Iwasaki et al, 2025）。近年の研究(Fastame,2022)では、オリジナルの21/20を使用していることから、MMSE-J ≦ 23でのみ判断するのではなく、MoCA-JやIADLの得点の値を参照して判断した。


文献情報
Iwasaki S, Yamashita M, Takamatsu R, Toyoshima A, Nishiguchi S, Yamada M, & Sekiyama K. Converting MOCA-J to MMSE-J in Community-Dwelling Japanese Older Adults: A Pilot Study. Psychologia, 2025, Advance online publication. https://doi.org/10.2117/psysoc.2023-B046
Fastame MC. Are subjective cognitive complaints associated with executive functions and mental health of older adults?. Cogn Process. 2022;23(3):503-512. doi:10.1007/s10339-022-01089-y

英語
1. This study targeted older adults with mild cognitive impairment(MCI).However, the recruitment period coincided with the COVID-19 pandemic, preventing us from recruiting individuals diagnosed with MCI by a medical doctor.
2. The results of both the MMSE-J and MoCA-J were conducted in this study raised doubts about using MMSE-J <= 23 as the criterion for suspicion of dementia (Iwasaki et al, 2025). In a recent study (Fastame, 2022), the original cutoff point (21/20) was used, and the decision was made with reference to the values of the MoCA-J and IADL scores, rather than solely on the basis of MMSE-J <= 23.

References
Iwasaki S, Yamashita M, Takamatsu R, Toyoshima A, Nishiguchi S, Yamada M, & Sekiyama K. Converting MOCA-J to MMSE-J in Community-Dwelling Japanese Older Adults: A Pilot Study. Psychologia, 2025, Advance online publication. https://doi.org/10.2117/psysoc.2023-B046
Fastame MC. Are subjective cognitive complaints associated with executive functions and mental health of older adults?. Cogn Process. 2022;23(3):503-512. doi:10.1007/s10339-022-01089-y

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

20

日

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