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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047102
受付番号 R000053731
科学的試験名 栃木県における認知症病態解明
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 栃木県における認知症病態解明 Clearing the Tochigi dementia
一般向け試験名略称/Acronym 栃木県における認知症病態解明 Clearing the Tochigi dementia
科学的試験名/Scientific Title 栃木県における認知症病態解明 Clearing the Tochigi dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 栃木県における認知症病態解明 Clearing the Tochigi dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害、アルツハイマー病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、血管性認知症、
進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症、ハンチントン病、プリオン病
MCI, AD, DLB, FTD, Vascular dementia, PSP, CBD, HD, Prion disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 栃木県の認知症の現状を明らかにし,地域の特徴および問題点を抽出し,地域における認知症の診療改善に寄与する.
Clearing the Tochigi dementia and improve their prognosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実態 Acuality
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録後 6 ヶ月,1 年後,2 年後,3 年後, 4 年後, 5 年後の認知症治療薬の内服状況、神
経所見 (MMSE, HDS-R, FAB)、日常生活自立度,心血管イベント、すべての死亡
Dementia drug information, cognitive function (MMSE, HDS-R, FAB), ADL, cardiovascular event and mortality at 6M, 12M, 24M, 36M, 48M, and 60M after recruit.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 認知症関連疾患 (軽度認知障害、アルツハイマー病、レビー小体型認知症、前頭
側頭葉変性症、血管性認知症、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症、ハン
チントン病、プリオン病) と診断された患者
2) 外来または入院による治療が可能であること
3) 本人または代諾者から文書による同意の得られた患者
MCI, AD, DLB, FTD, Vascular dementia, PSP, CBD, HD, Prion disease informed patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1) MRI 検査不能、および体動等で MRI 評価不能
2) 高次脳機能検査 (MMSE, HDS-R, FAB) の施行が不可能な患者
3) 研究責任医師または分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
MRI or cognitive function test impossible patient.
目標参加者数/Target sample size 2500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
藤本
Shigeru
ミドルネーム
Fujimoto
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 内科学講座神経内科学部門 Division of Neurology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 Yakushiji 3311-1, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL 0285587352
Email/Email shigeruf830@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
構佑
ミドルネーム
松薗
Kosuke
ミドルネーム
Matsuzono
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 内科学講座神経内科学部門 Division of Neurology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 Yakushiji 3311-1, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL 0285587352
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmatsuzono51@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 Yakushiji 3311-1, Shimotsuke, Tochigi
電話/Tel 0285587352
Email/Email jichi@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2037 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2021年3月31日時点で330名が登録参加中. Three hundred thirty patient have been already participated at March 31th 2021.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 07
最終更新日/Last modified on
2022 03 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053731
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053731

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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