UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047108
受付番号 R000053730
科学的試験名 義歯粘着剤の効果持続時間の検討
一般公開日（本登録希望日） 2022/04/01
最終更新日 2024/09/09 08:53:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
義歯粘着剤の効果持続時間の検討

英語
Difference of prolonged effectiveness between denture adhesives

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
義歯粘着剤の効果持続時間の検討

英語
Difference of prolonged effectiveness between denture adhesives

科学的試験名/Scientific Title

日本語
義歯粘着剤の効果持続時間の検討

英語
Difference of prolonged effectiveness between denture adhesives

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
義歯粘着剤の効果持続時間の検討

英語
Difference of prolonged effectiveness between denture adhesives

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
義歯不適合

英語
instability of denture

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
義歯粘着剤新旧２製品間で長時間適応時の効果の差を明らかにすること

英語
To clarify the difference of the effective time between two denture adhesives (old and new products) for a long-time use

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
義歯動揺度

英語
mobility of denture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・主観的安定感評価
・維持力

英語
subjective sense of stability
retentive force


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
義歯粘着剤従来型

英語
denture adhesive (old type)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
義歯粘着剤改良品

英語
denture adhesive (modified type)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・上顎全部床義歯使用者
・義歯使用に関し疼痛や不快感がない方
・患者本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
Wearers of complete dentude on upper jaw, Subjects who have no pain or discomfort while using denture, Subjects who gave informed consent according their free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・通常の食事時において上顎全部床義歯を使用していない方
・義歯使用により疼痛がある方
・インプラント応用義歯を使用している方

英語
Subjects who don't use the upper denture while eating, Subjects who feel pain by using the denture, Subjects who use implant-supported denture.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 哲朗
ミドルネーム
姓 鳥巣

英語
名 Tetsurou
ミドルネーム
姓 TORISU

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki university hospital

所属部署/Division name

日本語
義歯補綴治療室

英語
Denture Prosthesis

郵便番号/Zip code

8528588

住所/Address

日本語
長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197744

Email/Email

torisu@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 哲朗
ミドルネーム
姓 鳥巣

英語
名 Tetsurou
ミドルネーム
姓 TORISU

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki university hospital

部署名/Division name

日本語
義歯補綴治療室

英語
Denture Prosthesis

郵便番号/Zip code

8528588

住所/Address

日本語
長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197744

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

torisu@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
Nagasaki university hospital, Denture Prosthesis

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語
義歯補綴治療室

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000046757

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jorofacialpain.sakura.ne.jp/?page_id=1487

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
2種類のクリームタイプ義歯粘着剤（A,B）を使用し効果持続時間に対して比較検討を行なった．A，Bともに塗布前に比較し，5分後，7時間後では義歯自体の動きは有意に減少したが，5分後と7時間後の間では有意差はみられなかった．A，B間にも有意差はみられなかった．使用感アンケートでは，質問した4項目すべてにおいてややBの方が患者に選択される結果となった．今回使用した2製品では義歯動揺，安定感に製品間の違いは認めなかったが，2製品とも義歯動揺を減少させ安定感を向上させること、使用感に関してBが選択される傾向があることが示された．

英語
This study aimed to investigate the differences in long-term effectiveness between two denture adhesives (A, B). No statistical significance was observed between the two adhesives in vertical denture movement or subjective evaluations by visual analog scale. Vertical movement significantly decreased and subjective denture stability significantly increased after 5 min compared to baseline for both adhesives.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 09 月 09 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
長崎大学病院を義歯のリコールで受診した患者

英語
The patients visited Nagasaki University Hospital for denture recall.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上記患者のうち20歳以上、上顎全部床義歯を使用している患者。全員から記述式のインフォームドコンセントを受けた

英語
The inclusion criteria included adult patients who were using maxillary complete dentures.All participants provided written informed consent

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
NON

評価項目/Outcome measures

日本語
1)上顎義歯動揺度、２）義歯安定性に関する患者の主観的評価

英語
1)Denture movement, 2)Subjective evaluation of denture stability

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 03 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 04 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 06 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 09 日



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日本語
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