UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFRを除くドライバー遺伝子変異/転座陽性肺癌における免疫チェックポイント阻害薬治療の実態調査

英語
A real-world study of efficacy and safety of Immune check point inhibitors in patients with non-small cell lung cancer harboring driver oncogene excepting EGFR

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFRを除くドライバー遺伝子変異/転座陽性肺癌における免疫チェックポイント阻害薬治療の実態調査

英語
Efficacy and safety of Immune check point inhibitors in patients with non-small cell lung cancer harboring rare driver oncogene

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFRを除くドライバー遺伝子変異/転座陽性肺癌における免疫チェックポイント阻害薬治療の実態調査

英語
Efficacy and safety of Immune check point inhibitors in patients with non-small cell lung cancer harboring rare driver oncogene

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFRを除くドライバー遺伝子変異/転座陽性肺癌における免疫チェックポイント阻害薬治療の実態調査

英語
Efficacy and safety of Immune check point inhibitors in patients with non-small cell lung cancer harboring rare driver oncogene

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFRを除くドライバー遺伝子変異/転座陽性非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer harboring driver oncogene excepting EGFR

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・術後再発のEGFRを除くドライバー遺伝子変異/転座陽性非小細胞肺癌患者を対象に、免疫チェックポイント阻害薬（immune checkpoint inhibitor: ICI）治療について、有効性、安全性を後方視的に検討する。また、副次的に、実臨床における分子標的治療薬、細胞障害性抗がん薬の有効性を後方視的に検討する。

英語
We will retrospectively evaluate the efficacy and safety of immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy in patients with unresectable or postoperatively recurrent non-small cell lung cancer harboring rare driver oncogene mutation/translocation. Secondary, the efficacy and safety of molecular targeted therapy in actual clinical practice will also be retrospectively evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫チェックポイント阻害薬治療±化学療法の無増悪生存期間

英語
Progression-free survival of immune checkpoint inhibitor therapy with or without chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫チェックポイント阻害薬治療±化学療法の奏効割合、免疫関連有害事象、分子標的薬治療の奏効割合、分子標的薬治療の無増悪生存期間、分子標的薬治療の治療成功期間、初回治療からの全生存期間、生存期間についてクラスター解析

英語
Response rate of immune checkpoint inhibitor therapy with or without chemotherapy, Immune-related adverse events, Response rate of molecular targeted therapy, Progression-free survival of molecular targeted therapy, Time to treatment failure of molecular targeted therapy, Overall survival from start date of the first line treatment, Cluster analysis of survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）組織診または細胞診で確認された、局所治療が不可能な臨床病期ⅢA、IIIB、IIIC、IVA、IVB期または術後再発の非小細胞肺癌患者
（2）ALK、ROS1、MET、BRAF、KRAS、HER2t、RET、NTRKといったドライバー遺伝子変異/転座陽性結果が得られている患者
（3）2015年1月～2021年12月までに全身薬物治療を開始した患者

英語
(1) Patients with histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer at clinical stage IIIA, IIIB, IIIC, IVA, IVB or postoperative recurrence that is not amenable to local treatment.
(2) ALK, ROS1, MET, BRAF, KRAS, HER2, RET, NTRK are proven.
(3) Patients who have received systemic chemotherapy between January 2015 and December 2021.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 研究責任医師または分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
（２）遺伝子変異/転座陰性またはEGFR遺伝子変異のみ陽性である患者

英語
(1) Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for participation in this study.
(2) Patients who had no driver mutation/translocation or EGFR mutation only.

目標参加者数/Target sample size

870

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	威仁
ミドルネーム
姓	宿谷

英語

名	Takehito
ミドルネーム
姓	Shukuya

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷三丁目1番3号

英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338133111

Email/Email

tshukuya@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤人
ミドルネーム
姓	毛利

英語

名	Atsuto
ミドルネーム
姓	Mouri

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397－1

英語
350-1298 Yamane 1397-1, Hidaka-city, Saitama

電話/TEL

09016016701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mouria@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
North East Japan Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北東日本研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Novartis Pharma KK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ノバルティスファーマ株式会社

組織名/Division

日本語
ノバルティスファーマ株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉医県日高市山根1397-1

英語
350-1298 Yamane 1397-1, Hidaka city, Saitama

電話/Tel

0429844111

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2022-007

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
（1）組織診または細胞診で確認された、局所治療が不可能な臨床病期ⅢA、IIIB、IIIC、IVA、IVB期または術後再発の非小細胞肺癌患者
（2）ALK：蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（fluorescence in situ hybridization; FISH）法、免疫組織化学（immunohistochemistry; IHC）法、RT-PCR 法（塩基配列決定を含む）、オンコマイン Dx Target Test 、ROS1：RT-PCR（AmoyDx 社）、オンコマイン Dx Target Test 、MET：Archer MET、オンコマイン Dx Target Test 、Foundation one、BRAF：オンコマイン Dx Target Test、KRAS：オンコマイン Dx Target Test、HER2：オンコマイン Dx Target Test、RET：オンコマインDx Target Test、NTRK：オンコマイン Dx Target Test
さらに、オンコマインDx Target Test以外に網羅的解析方法としてFoudation
one、OncoGuideTM NCCオンコパネル、MINtS、LC-SCRUMといった次世代シー
クエンサーを含む遺伝子検査を施行し、ドライバー遺伝子変異/転座陽性結果が得られて
いる患者
※　年齢、PS、重複癌、測定可能病変の有無は問わない　
（3）2015年1月～2021年12月までに全身薬物治療を開始した患者

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後方視研究　
オプトアウト
EDC登録

英語

有害事象/Adverse events

日本語
観察項目

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
・ 患者背景：初回薬物治療導入時の年齢、免疫チェックポイント阻害薬治療開始時年齢、性別、喫煙歴、performance status (PS)、既往歴、合併症、原発巣への手術歴、原発巣への放射線治療歴、重複癌の有無、間質性肺炎の有無、組織型、臨床病期、遺伝子変異(ALK/ROS1/BRAF/MET/RET/HER2/KRAS/RET/NTRK変異)、PD-L1陽性率
・治療レジメン：1次治療から最大5次治療までの薬剤レジメン（6次治療以降も行われている場合は、可能であれば調査）
・免疫チェックポイント阻害薬治療：治療開始時PS、治療ライン、治療開始日、最良効果、投与サイクル数、増悪確認日、治療終了日、治療終了理由、有害事象と最悪グレード（ICI治療と関連のあるもののみ）、免疫関連有害事象へのステロイド、免疫抑制剤使用の有無
　※免疫チェックポイント阻害薬治療中とその後のレジメン治療期間における免疫関連有害事象、免疫関連有害事象への対応を記載する。
・免疫チェックポイント阻害薬以外の治療：治療開始時PS、治療ライン、治療開始日、最良効果、増悪確認日、治療終了日、治療終了理由
・転帰：最終観察日、薬物治療以外の治療歴（姑息的放射線照射、手術）、生存の有無、死亡日

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視研究
896例　データ入力完了　データクリーニング中

英語
Retrospective study

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053724

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053724