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UMIN試験ID UMIN000047517
受付番号 R000053723
科学的試験名 パーキンソン病に対するミツバチ産品の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/18
最終更新日 2023/09/07 18:20:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病に対するミツバチ産品の効果に関する研究


英語
Study on the effect of honey products on Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病に対するミツバチ産品の効果に関する研究


英語
Study on the effect of honey products on Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病に対するミツバチ産品の効果に関する研究


英語
Study on the effect of honey products on Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病に対するミツバチ産品の効果に関する研究


英語
Study on the effect of honey products on Parkinson's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病


英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病においては、小腸内細菌異常増殖症(SIBO)の合併頻度が高いことが報告されている。SIBOは抗パーキンソン病薬の小腸での吸収にも影響し、症状の日内変動(ウェアリングオフ)が増悪することが報告されている。抗パーキンソン病薬の効果を十分に引き出すためにはSIBOの治療が必要であるが、抗生剤の長期使用には耐性菌の問題もあり困難である。そこで我々は、日常的に摂取できるハチミツ産品の中で抗菌作用が強いとされるものに注目し、これらを摂取することでパーキンソン症状の日内変動を改善させられるのではないかと考えた。本研究では、パーキンソン病患者に対するハチミツ産品の効果を検証する。


英語
It has been reported that small intestinal bacterial overgrowth (SIBO) is frequently associated with Parkinson's disease. SIBO also affects the absorption of antiparkinsonian drugs in the small intestine, and it has been reported that fluctuation of motor symptoms(wearing off) is exacerbated. Treatment for SIBO is necessary for antiparkinsonian drugs to be fully effective, but long-term use of antibiotics is difficult due to the problem of resistant bacteria. Therefore, we focused on the honey products that can be ingested on a daily basis and are said to have a strong antibacterial effect, and thought that ingestion of these could improve the fluctuation of motor symptoms in Parkinson's disease. This study examines the effects of honey products on patients with Parkinson's disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1日あたりの平均オフ時間のベースラインからの変化量(治療期の評価前7日間の平均値―ベースラインの評価前7日間の平均値)


英語
Average daily off-time changes from baseline (7-day pre-evaluation mean during treatment-baseline 7-day pre-evaluation mean)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1日あたりの平均オフ時間(各評価前7日間の平均値)、UPDRS part II合計スコア、UPDRS part III合計スコア、PDQ-39summary Index及びドメインスコア


英語
Average daily off-time (average value for 7 days before each evaluation), UPDRS part II total score, UPDRS part III total score, PDQ-39summary Index and domain score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) British Brain Bank Clinical Criteriaによりパーキンソン病と診断された患者
2) H&Y分類 2度~4度の患者
3) 同意取得時において年齢が20歳以上85歳未満の患者
4)同意取得時までにレボドパ配合剤による治療を6ヶ月以上継続しており、かつウェアリングオフ現象がみられる患者
5) 観察開始時から一定の用法・用量(1日3回以上)でレボドパ配合剤の投与を受けている患者
6) エンタカポン、オピカポンを併用している場合、観察開始時から一定の用法・用量で投与を受けている患者
7) ドパミンアゴニスト、アマンタジン、抗コリン薬、ドロキシドパ、イストラデフィリンまたはゾニサミドを併用している場合、観察開始時の14日前から一定の用法・用量で投与を受けている患者
8)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者


英語
1) Patients diagnosed with Parkinson's disease by the British Brain Bank Clinical Criteria
2) Patients with H & Y classification 2-4 degrees
3) Patients aged between 20 and 85 at the time of consent
4) Patients who have been treated with levodopa for 6 months or more by the time consent is obtained and who have a wearing-off phenomenon
5) Patients receiving levodopa therapy at a fixed dosage and administration (3 times a day or more) from the start of observation
6) Patients who have been receiving a certain dosage and administration from the start of observation when using entacapone and opicapone together
7) Patients receiving a certain dosage and administration from 14 days before the start of observation when using a combination of dopamine agonist, amantadine, anticholinergic drug, droxidopa, istradefylline or zonisamide
8) Patients who have given written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)パーキンソン病以外の重篤な身体症状(心・肝・腎機能障害,造血器障害など)を有する患者
2)ウイルス肝炎:HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性
3)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
4)薬物中毒・アルコール依存症のある患者
5)同意書取得前3ヶ月以内に重篤な精神症状(錯乱,幻覚,妄想,異常行動等)が認められた患者
6)その他,研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合


英語
1) Patients with serious physical symptoms other than Parkinson's disease (cardiac / liver / renal dysfunction, hematopoietic disorders, etc.)
2) Viral hepatitis: HBsAg positive or HCV antibody positive
3) Women who are pregnant or may become pregnant
4) Patients with drug addiction / alcohol dependence
5) Patients with serious psychiatric symptoms (confusion, hallucinations, delusions, abnormal behavior, etc.) within 3 months before obtaining the consent form
6) In addition, when the principal investigator or the research coordinator judges that participation in this research is not appropriate.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
卓行
ミドルネーム
遠藤


英語
Takuyuki
ミドルネーム
Endo

所属組織/Organization

日本語
大阪刀根山医療センター


英語
Osaka Toneyama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code

565-0873

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1


英語
5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

+81-6-6853-2001

Email/Email

endo.takuyuki.gr@mail.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
卓行
ミドルネーム
遠藤


英語
TAKUYUKI
ミドルネーム
ENDO

組織名/Organization

日本語
大阪刀根山医療センター


英語
Osaka Toneyama Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code

565-0873

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1


英語
5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

09052438859

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

endo.takuyuki.gr@mail.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター(臨床研究部)


英語
Osaka Toneyama Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪刀根山医療センター臨床研究審査委員会


英語
Osaka Toneyama Medical Center Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1


英語
5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka

電話/Tel

0668532001

Email/Email

410-chiken@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 04 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
<研究デザイン>予定症例数は12名(摂取パターンA:4名、B:4名、C:4名)。摂取パターンA,B,Cに分け、以下のスケジュールで②、④、 ⑥を入れ替えたクロスーバー試験を実施する。①観察期間14日間(評価時に割付を行う)、 ②(Ⅰ期)偽薬×14日間 経口摂取 、③ウォッシュア ウト 14日間、 ④(Ⅱ期)マヌカハニー600㎎/日×14日間 経口摂取、 ⑤ウォッシュアウト 14日間、 ⑥(Ⅲ期)プロポリス600mg/日×14日間 経口摂取  
<評価項目>症状日誌(自己記入式)、PDQ-39(自己記入式ADLスコア)、神経症候評価(UPDRS=Unified Parkinson Disease Rating Scal e part I~IV)
・主要評価項目:1日あたりの平均オフ時間のベースラインからの変化量(治療期の評価前7日間の平均値―ベースラインの評価前7日間の平均 値)
・副次評価項目:1日あたりの平均オフ時間(各評価前7日間の平均値)、UPDRS part II合計スコア、UPDRS part III合計スコア、PDQ-39 summ ary Index及びドメインスコア


英語
The planned number of cases is 12.
Divide the intake patterns A, B, and C, and carry out a crossover test in which 2, 4, and 6 are replaced according to the following schedule.
1.Observation period 14 days (assigned at the time of evaluation)
2. Placebo x 14 days Oral intake
3. Washout 14 days
4. Manuka honey 600 mg / day x 14 days Oral intake
5. Washout 14 days
6. Propolis 600 mg / day x 14 days Oral intake

Self-administered symptom diary, PDQ-39 (self-administered ADL score) and Neurological symptom evaluation (UPDRS = Unified Parkinson Disease Rating Scale part I-IV) are described for the study.
Average daily off-time change from baseline (7-day mean before baseline evaluation-mean 7 days before baseline evaluation) is the primary end-point.
Average off time per day (mean value for 7 days before each evaluation), UPDRS part II total score, UPDRS part III total score, PDQ-39 summary Index and domain score are the secondary end-point.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 04 18

最終更新日/Last modified on

2023 09 07



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名