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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047517
受付番号 R000053723
科学的試験名 パーキンソン病に対するミツバチ産品の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/18
最終更新日 2022/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病に対するミツバチ産品の効果に関する研究 Study on the effect of honey products on Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病に対するミツバチ産品の効果に関する研究 Study on the effect of honey products on Parkinson's disease
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病に対するミツバチ産品の効果に関する研究 Study on the effect of honey products on Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病に対するミツバチ産品の効果に関する研究 Study on the effect of honey products on Parkinson's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病においては、小腸内細菌異常増殖症(SIBO)の合併頻度が高いことが報告されている。SIBOは抗パーキンソン病薬の小腸での吸収にも影響し、症状の日内変動(ウェアリングオフ)が増悪することが報告されている。抗パーキンソン病薬の効果を十分に引き出すためにはSIBOの治療が必要であるが、抗生剤の長期使用には耐性菌の問題もあり困難である。そこで我々は、日常的に摂取できるハチミツ産品の中で抗菌作用が強いとされるものに注目し、これらを摂取することでパーキンソン症状の日内変動を改善させられるのではないかと考えた。本研究では、パーキンソン病患者に対するハチミツ産品の効果を検証する。 It has been reported that small intestinal bacterial overgrowth (SIBO) is frequently associated with Parkinson's disease. SIBO also affects the absorption of antiparkinsonian drugs in the small intestine, and it has been reported that fluctuation of motor symptoms(wearing off) is exacerbated. Treatment for SIBO is necessary for antiparkinsonian drugs to be fully effective, but long-term use of antibiotics is difficult due to the problem of resistant bacteria. Therefore, we focused on the honey products that can be ingested on a daily basis and are said to have a strong antibacterial effect, and thought that ingestion of these could improve the fluctuation of motor symptoms in Parkinson's disease. This study examines the effects of honey products on patients with Parkinson's disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1日あたりの平均オフ時間のベースラインからの変化量(治療期の評価前7日間の平均値―ベースラインの評価前7日間の平均値) Average daily off-time changes from baseline (7-day pre-evaluation mean during treatment-baseline 7-day pre-evaluation mean)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1日あたりの平均オフ時間(各評価前7日間の平均値)、UPDRS part II合計スコア、UPDRS part III合計スコア、PDQ-39summary Index及びドメインスコア Average daily off-time (average value for 7 days before each evaluation), UPDRS part II total score, UPDRS part III total score, PDQ-39summary Index and domain score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) British Brain Bank Clinical Criteriaによりパーキンソン病と診断された患者
2) H&Y分類 2度~4度の患者
3) 同意取得時において年齢が20歳以上85歳未満の患者
4)同意取得時までにレボドパ配合剤による治療を6ヶ月以上継続しており、かつウェアリングオフ現象がみられる患者
5) 観察開始時から一定の用法・用量(1日3回以上)でレボドパ配合剤の投与を受けている患者
6) エンタカポン、オピカポンを併用している場合、観察開始時から一定の用法・用量で投与を受けている患者
7) ドパミンアゴニスト、アマンタジン、抗コリン薬、ドロキシドパ、イストラデフィリンまたはゾニサミドを併用している場合、観察開始時の14日前から一定の用法・用量で投与を受けている患者
8)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者
1) Patients diagnosed with Parkinson's disease by the British Brain Bank Clinical Criteria
2) Patients with H & Y classification 2-4 degrees
3) Patients aged between 20 and 85 at the time of consent
4) Patients who have been treated with levodopa for 6 months or more by the time consent is obtained and who have a wearing-off phenomenon
5) Patients receiving levodopa therapy at a fixed dosage and administration (3 times a day or more) from the start of observation
6) Patients who have been receiving a certain dosage and administration from the start of observation when using entacapone and opicapone together
7) Patients receiving a certain dosage and administration from 14 days before the start of observation when using a combination of dopamine agonist, amantadine, anticholinergic drug, droxidopa, istradefylline or zonisamide
8) Patients who have given written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)パーキンソン病以外の重篤な身体症状(心・肝・腎機能障害,造血器障害など)を有する患者
2)ウイルス肝炎:HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性
3)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
4)薬物中毒・アルコール依存症のある患者
5)同意書取得前3ヶ月以内に重篤な精神症状(錯乱,幻覚,妄想,異常行動等)が認められた患者
6)その他,研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
1) Patients with serious physical symptoms other than Parkinson's disease (cardiac / liver / renal dysfunction, hematopoietic disorders, etc.)
2) Viral hepatitis: HBsAg positive or HCV antibody positive
3) Women who are pregnant or may become pregnant
4) Patients with drug addiction / alcohol dependence
5) Patients with serious psychiatric symptoms (confusion, hallucinations, delusions, abnormal behavior, etc.) within 3 months before obtaining the consent form
6) In addition, when the principal investigator or the research coordinator judges that participation in this research is not appropriate.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
卓行
ミドルネーム
遠藤
Takuyuki
ミドルネーム
Endo
所属組織/Organization 大阪刀根山医療センター Osaka Toneyama Medical Center
所属部署/Division name 脳神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 565-0873
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5-1-1 5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka
電話/TEL +81-6-6853-2001
Email/Email endo.takuyuki.gr@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓行
ミドルネーム
遠藤
TAKUYUKI
ミドルネーム
ENDO
組織名/Organization 大阪刀根山医療センター Osaka Toneyama Medical Center
部署名/Division name 脳神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 565-0873
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5-1-1 5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 09052438859
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email endo.takuyuki.gr@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター(臨床研究部) Osaka Toneyama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪刀根山医療センター臨床研究審査委員会 Osaka Toneyama Medical Center Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府豊中市刀根山5-1-1 5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka
電話/Tel 0668532001
Email/Email 410-chiken@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information <研究デザイン>予定症例数は12名(摂取パターンA:4名、B:4名、C:4名)。摂取パターンA,B,Cに分け、以下のスケジュールで②、④、 ⑥を入れ替えたクロスーバー試験を実施する。①観察期間14日間(評価時に割付を行う)、 ②(Ⅰ期)偽薬×14日間 経口摂取 、③ウォッシュア ウト 14日間、 ④(Ⅱ期)マヌカハニー600㎎/日×14日間 経口摂取、 ⑤ウォッシュアウト 14日間、 ⑥(Ⅲ期)プロポリス600mg/日×14日間 経口摂取  
<評価項目>症状日誌(自己記入式)、PDQ-39(自己記入式ADLスコア)、神経症候評価(UPDRS=Unified Parkinson Disease Rating Scal e part I~IV)
・主要評価項目:1日あたりの平均オフ時間のベースラインからの変化量(治療期の評価前7日間の平均値―ベースラインの評価前7日間の平均 値)
・副次評価項目:1日あたりの平均オフ時間(各評価前7日間の平均値)、UPDRS part II合計スコア、UPDRS part III合計スコア、PDQ-39 summ ary Index及びドメインスコア
The planned number of cases is 12.
Divide the intake patterns A, B, and C, and carry out a crossover test in which 2, 4, and 6 are replaced according to the following schedule.
1.Observation period 14 days (assigned at the time of evaluation)
2. Placebo x 14 days Oral intake
3. Washout 14 days
4. Manuka honey 600 mg / day x 14 days Oral intake
5. Washout 14 days
6. Propolis 600 mg / day x 14 days Oral intake

Self-administered symptom diary, PDQ-39 (self-administered ADL score) and Neurological symptom evaluation (UPDRS = Unified Parkinson Disease Rating Scale part I-IV) are described for the study.
Average daily off-time change from baseline (7-day mean before baseline evaluation-mean 7 days before baseline evaluation) is the primary end-point.
Average off time per day (mean value for 7 days before each evaluation), UPDRS part II total score, UPDRS part III total score, PDQ-39 summary Index and domain score are the secondary end-point.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 18
最終更新日/Last modified on
2022 04 18


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053723
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053723

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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