UMIN試験ID | UMIN000047517 |
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受付番号 | R000053723 |
科学的試験名 | パーキンソン病に対するミツバチ産品の効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/04/18 |
最終更新日 | 2023/09/07 18:20:36 |
日本語
パーキンソン病に対するミツバチ産品の効果に関する研究
英語
Study on the effect of honey products on Parkinson's disease
日本語
パーキンソン病に対するミツバチ産品の効果に関する研究
英語
Study on the effect of honey products on Parkinson's disease
日本語
パーキンソン病に対するミツバチ産品の効果に関する研究
英語
Study on the effect of honey products on Parkinson's disease
日本語
パーキンソン病に対するミツバチ産品の効果に関する研究
英語
Study on the effect of honey products on Parkinson's disease
日本/Japan |
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson's disease
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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パーキンソン病においては、小腸内細菌異常増殖症(SIBO)の合併頻度が高いことが報告されている。SIBOは抗パーキンソン病薬の小腸での吸収にも影響し、症状の日内変動(ウェアリングオフ)が増悪することが報告されている。抗パーキンソン病薬の効果を十分に引き出すためにはSIBOの治療が必要であるが、抗生剤の長期使用には耐性菌の問題もあり困難である。そこで我々は、日常的に摂取できるハチミツ産品の中で抗菌作用が強いとされるものに注目し、これらを摂取することでパーキンソン症状の日内変動を改善させられるのではないかと考えた。本研究では、パーキンソン病患者に対するハチミツ産品の効果を検証する。
英語
It has been reported that small intestinal bacterial overgrowth (SIBO) is frequently associated with Parkinson's disease. SIBO also affects the absorption of antiparkinsonian drugs in the small intestine, and it has been reported that fluctuation of motor symptoms(wearing off) is exacerbated. Treatment for SIBO is necessary for antiparkinsonian drugs to be fully effective, but long-term use of antibiotics is difficult due to the problem of resistant bacteria. Therefore, we focused on the honey products that can be ingested on a daily basis and are said to have a strong antibacterial effect, and thought that ingestion of these could improve the fluctuation of motor symptoms in Parkinson's disease. This study examines the effects of honey products on patients with Parkinson's disease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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1日あたりの平均オフ時間のベースラインからの変化量(治療期の評価前7日間の平均値―ベースラインの評価前7日間の平均値)
英語
Average daily off-time changes from baseline (7-day pre-evaluation mean during treatment-baseline 7-day pre-evaluation mean)
日本語
1日あたりの平均オフ時間(各評価前7日間の平均値)、UPDRS part II合計スコア、UPDRS part III合計スコア、PDQ-39summary Index及びドメインスコア
英語
Average daily off-time (average value for 7 days before each evaluation), UPDRS part II total score, UPDRS part III total score, PDQ-39summary Index and domain score
観察/Observational
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) British Brain Bank Clinical Criteriaによりパーキンソン病と診断された患者
2) H&Y分類 2度~4度の患者
3) 同意取得時において年齢が20歳以上85歳未満の患者
4)同意取得時までにレボドパ配合剤による治療を6ヶ月以上継続しており、かつウェアリングオフ現象がみられる患者
5) 観察開始時から一定の用法・用量(1日3回以上)でレボドパ配合剤の投与を受けている患者
6) エンタカポン、オピカポンを併用している場合、観察開始時から一定の用法・用量で投与を受けている患者
7) ドパミンアゴニスト、アマンタジン、抗コリン薬、ドロキシドパ、イストラデフィリンまたはゾニサミドを併用している場合、観察開始時の14日前から一定の用法・用量で投与を受けている患者
8)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者
英語
1) Patients diagnosed with Parkinson's disease by the British Brain Bank Clinical Criteria
2) Patients with H & Y classification 2-4 degrees
3) Patients aged between 20 and 85 at the time of consent
4) Patients who have been treated with levodopa for 6 months or more by the time consent is obtained and who have a wearing-off phenomenon
5) Patients receiving levodopa therapy at a fixed dosage and administration (3 times a day or more) from the start of observation
6) Patients who have been receiving a certain dosage and administration from the start of observation when using entacapone and opicapone together
7) Patients receiving a certain dosage and administration from 14 days before the start of observation when using a combination of dopamine agonist, amantadine, anticholinergic drug, droxidopa, istradefylline or zonisamide
8) Patients who have given written consent to participate in this study
日本語
1)パーキンソン病以外の重篤な身体症状(心・肝・腎機能障害,造血器障害など)を有する患者
2)ウイルス肝炎:HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性
3)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
4)薬物中毒・アルコール依存症のある患者
5)同意書取得前3ヶ月以内に重篤な精神症状(錯乱,幻覚,妄想,異常行動等)が認められた患者
6)その他,研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
英語
1) Patients with serious physical symptoms other than Parkinson's disease (cardiac / liver / renal dysfunction, hematopoietic disorders, etc.)
2) Viral hepatitis: HBsAg positive or HCV antibody positive
3) Women who are pregnant or may become pregnant
4) Patients with drug addiction / alcohol dependence
5) Patients with serious psychiatric symptoms (confusion, hallucinations, delusions, abnormal behavior, etc.) within 3 months before obtaining the consent form
6) In addition, when the principal investigator or the research coordinator judges that participation in this research is not appropriate.
12
日本語
名 | 卓行 |
ミドルネーム | |
姓 | 遠藤 |
英語
名 | Takuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Endo |
日本語
大阪刀根山医療センター
英語
Osaka Toneyama Medical Center
日本語
脳神経内科
英語
Neurology
565-0873
日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1
英語
5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka
+81-6-6853-2001
endo.takuyuki.gr@mail.hosp.go.jp
日本語
名 | 卓行 |
ミドルネーム | |
姓 | 遠藤 |
英語
名 | TAKUYUKI |
ミドルネーム | |
姓 | ENDO |
日本語
大阪刀根山医療センター
英語
Osaka Toneyama Medical Center
日本語
脳神経内科
英語
Neurology
565-0873
日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1
英語
5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka
09052438859
endo.takuyuki.gr@mail.hosp.go.jp
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独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター(臨床研究部)
英語
Osaka Toneyama Medical Center
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その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
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日本学術振興会
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その他/Other
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大阪刀根山医療センター臨床研究審査委員会
英語
Osaka Toneyama Medical Center Clinical Research Review Committee
日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1
英語
5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka
0668532001
410-chiken@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2022 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
7
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
<研究デザイン>予定症例数は12名(摂取パターンA:4名、B:4名、C:4名)。摂取パターンA,B,Cに分け、以下のスケジュールで②、④、 ⑥を入れ替えたクロスーバー試験を実施する。①観察期間14日間(評価時に割付を行う)、 ②(Ⅰ期)偽薬×14日間 経口摂取 、③ウォッシュア ウト 14日間、 ④(Ⅱ期)マヌカハニー600㎎/日×14日間 経口摂取、 ⑤ウォッシュアウト 14日間、 ⑥(Ⅲ期)プロポリス600mg/日×14日間 経口摂取
<評価項目>症状日誌(自己記入式)、PDQ-39(自己記入式ADLスコア)、神経症候評価(UPDRS=Unified Parkinson Disease Rating Scal e part I~IV)
・主要評価項目:1日あたりの平均オフ時間のベースラインからの変化量(治療期の評価前7日間の平均値―ベースラインの評価前7日間の平均 値)
・副次評価項目:1日あたりの平均オフ時間(各評価前7日間の平均値)、UPDRS part II合計スコア、UPDRS part III合計スコア、PDQ-39 summ ary Index及びドメインスコア
英語
The planned number of cases is 12.
Divide the intake patterns A, B, and C, and carry out a crossover test in which 2, 4, and 6 are replaced according to the following schedule.
1.Observation period 14 days (assigned at the time of evaluation)
2. Placebo x 14 days Oral intake
3. Washout 14 days
4. Manuka honey 600 mg / day x 14 days Oral intake
5. Washout 14 days
6. Propolis 600 mg / day x 14 days Oral intake
Self-administered symptom diary, PDQ-39 (self-administered ADL score) and Neurological symptom evaluation (UPDRS = Unified Parkinson Disease Rating Scale part I-IV) are described for the study.
Average daily off-time change from baseline (7-day mean before baseline evaluation-mean 7 days before baseline evaluation) is the primary end-point.
Average off time per day (mean value for 7 days before each evaluation), UPDRS part II total score, UPDRS part III total score, PDQ-39 summary Index and domain score are the secondary end-point.
2022 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053723
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053723
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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