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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047096
受付番号 R000053721
科学的試験名 心拍変動バイオフィードバック訓練が情動制御と脳活動に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心拍変動バイオフィードバック訓練が情動制御と脳活動に与える影響 The effect of heart rate variability biofeedback training on emotional control and brain activity
一般向け試験名略称/Acronym 心拍変動バイオフィードバック訓練が情動制御と脳活動に与える影響 The effect of heart rate variability biofeedback training on emotional control and brain activity
科学的試験名/Scientific Title 心拍変動バイオフィードバック訓練が情動制御と脳活動に与える影響 The effect of heart rate variability biofeedback training on emotional control and brain activity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心拍変動バイオフィードバック訓練が情動制御と脳活動に与える影響 The effect of heart rate variability biofeedback training on emotional control and brain activity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心拍変動バイオフィードバック訓練が情動制御の改善に寄与するかどうかを、脳波測定と行動学的課題から明らかにすること To clarify whether heart rate variability biofeedback training contributes to emotional control improvement, based on EEG measurements and behavioral tasks
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安静時、心拍変動バイオフィードバック訓練時、行動学的課題時の脳波

安静時の心拍変動

行動学的課題の成績
EEG at rest, during heart rate variability biofeedback training, and during the behavioral task

Heart rate variability at rest

Performance on the behavioral task
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 新版STAI状態-特性不安尺度(Form-JYZ)

State-Trait Anxiety Scale-Form JYZ

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 心拍変動バイオフィードバック訓練(3週間以内に1回20分間の訓練を10回実施する) Heart rate variability biofeedback training (Ten training sessions of 20 minutes each will be conducted within 3 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 ペース呼吸訓練(3週間以内に1回20分間の訓練を10回実施する)
Paced breathing training (Ten training sessions of 20 minutes each will be conducted within 3 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 右利きの健常者であること

2. 十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた者
1. Right-handed healthy people

2. Those who gave a written informed consent based on own their will
除外基準/Key exclusion criteria 1. 新版STAI状態-特性不安検査の特性不安尺度得点が標準得点の下位30パーセンタイル値未満である

2. 脳疾患、精神疾患、心疾患、呼吸器疾患の既往ある

3. ゆっくりとした呼吸により息苦しさやめまいなどの症状を経験したことがある

4. 自律神経系に影響を与える薬剤を服薬している

5. 課題の遂行に支障をきたす神経障害、視覚障害がある
1. The trait anxiety score of State-Trait Anxiety Scale-Form JYZ is less than the lower 30 percentile of the standard score

2. History of brain disease, head injury, psychiatric disease, cardiac disease, and respiratory disease

3. Experience of symptoms such as breathlessness and dizziness by slow paced breathing

4. Taking medication that affects the autonomic nervous system

5. Neurological or visual disability that interferes with the performance of tasks
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信哉
ミドルネーム
Shinya
ミドルネーム
Sakai
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University
所属部署/Division name 保健科学研究院 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 060-0812
住所/Address 北海道札幌市北区12条西5丁目 Nishi 5, Kita 12, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-3388
Email/Email sakai@hs.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信哉
ミドルネーム
Shinya
ミドルネーム
Sakai
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
部署名/Division name 保健科学研究院 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 060-0812
住所/Address 北海道札幌市北区12条西5丁目 Nishi 5, Kita 12, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-3388
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakai@hs.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学大学院保健科学研究院倫理審査委員会 Ethics Committee of the Faculty of Health Sciences, Hokkaido University
住所/Address 北海道札幌市北区12条西5丁目 Nishi 5, Kita 12, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-706-3316
Email/Email shomu@hs.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 06
最終更新日/Last modified on
2022 03 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053721
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053721

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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