UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病の腹痛、腰痛に対する神経ブロック効果の検討

英語
Examination of nerve block effect on abdominal pain and low back pain in Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病に対する神経ブロックの効果

英語
Effect of nerve block on Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病の腹痛、腰痛に対する神経ブロック効果の検討

英語
Examination of nerve block effect on abdominal pain and low back pain in Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病に対する神経ブロックの効果

英語
Effect of nerve block on Parkinson's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性の腹痛および腰痛を訴えるパーキンソン病患者に対して前皮神経へのブロック注射およびトリガーポイント注射を実施し、痛みに対する効果および姿勢異常を含むパーキンソン症状に対する効果を評価する。

英語
For patients with Parkinson's disease who complain of chronic abdominal pain and low back pain, block injection and trigger point injection to the anterior cutaneous nerve will be performed to evaluate the effect on pain and the effect on Parkinson's symptoms including posture abnormalities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペインクリニック問診票（疼痛VASを含む）
:注射実施から2週、4週、8週、12週、24週後

英語
Pain Questionnaire including visual analogue scale
(2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks after the block injection)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床評価スケール（Unified Parkinson Disease Rating Scale = UPDRS)、リハビリ評価、腰曲り角度
（注射実施から2週、4週、8週、12週、24週後）

英語
Unified Parkinson Disease Rating Scale, functional evaluation in rehabilitation, evaluation of waist bending angle
(2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks after the block injection)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) British Brain Bank Clinical Criteriaによりパーキンソン病と診断された患者
2) H&Y分類 II度以上
3) 同意取得時において年齢が20歳以上85歳未満の患者
4) 性別不問
5) 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Patients diagnosed with Parkinson's disease by the British Brain Bank Clinical Criteria
2) H & Y classification II degree or higher
3) Patients aged between 20 and 85 at the time of consent
4) Gender does not matter
5) Patients who have voluntarily consented to the document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)パーキンソン病以外の重篤な身体症状（心・肝・腎機能障害，造血器障害など）を有する患者
2)ウイルス肝炎：HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性
3)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
4)試験薬剤に対し過敏症の既往のある患者
5)薬物中毒・アルコール依存症のある患者
6)同意書取得前３ヶ月以内に重篤な精神症状（錯乱，幻覚，妄想，異常行動等）が認められた患者
7)その他，担当医師が試験への参加を不適当と判断した患者

英語
1) Patients with serious physical symptoms other than Parkinson's disease (cardiac / hepatic / renal dysfunction, hematopoietic disorders, etc.)
2) Viral hepatitis: HBsAg positive or HCV antibody positive
3) Women who are pregnant or may become pregnant
4) Patients with a history of hypersensitivity to the study drug
5) Patients with drug addiction / alcohol dependence
6) Patients with serious psychiatric symptoms (confusion, hallucinations, delusions, abnormal behavior, etc.) within 3 months before obtaining the consent form
7) Other patients who the doctor in charge deems inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓行
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	Takuyuki
ミドルネーム
姓	Endo

所属組織/Organization

日本語
大阪刀根山医療センター

英語
Osaka Toneyama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

565-0873

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山５－１－１

英語
5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

+81-6-6853-2001

Email/Email

endo.takuyuki.gr@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓行
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	Takuyuki
ミドルネーム
姓	Endo

組織名/Organization

日本語
大阪刀根山医療センター

英語
Osaka Toneyama Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

565-0873

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山５－１－１

英語
5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

+81-6-6853-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

endo.takuyuki.gr@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Toneyama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪刀根山医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of
Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪刀根山医療センター臨床研究審査委員会

英語
Osaka Toneyama Medical Center Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山５－１－１

英語
5-1-1, Toneyama, Toyonaka, Osaka

電話/Tel

06-6853-2001

Email/Email

410-chiken@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察期間：２４週間
観察・検査項目：
・研究対象者背景
研究対象者識別コード、生年月日、性別、既往歴、合併症、アレルギーの有無、身長、体重、血圧、脈拍、体温
・画像診断
胸部単純X線、胸腰椎MRI
・臨床検査
血液学的検査（赤血球数，白血球数，血小板数，ヘモグロビン，ヘマトクリット値，AST，ALT，γGTP，ALP，LDH，CK，UN，Crn，など一般的血液検査を行う）、心電図
・麻酔科ペインクリニック用問診票
・神経症候評価（UPDRS＝Unified Parkinson Disease Rating Scale part I～IV）
・リハビリテーション科での評価（１０ｍ歩行、３ｍTime-up-go test）
・疼痛VAS、姿勢評価目的の写真

英語
Observation period, 24 weeks
Inspection items
Background of research subjects
Diagnostic imaging
Chest X-ray, thoracolumbar MRI
Clinical examination
Hematological tests
electrocardiogram
Questionnaire for anesthesiology pain clinic
Evaluation of neurological symptoms
Evaluation in the rehabilitation department, 10m walking, 3m Time-up-go test
Pain Visual Analogue Scale, photos for posture evaluation

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053719

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053719