UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047092 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053715 |
| 科学的試験名 | 自己免疫性甲状腺疾患と糖尿病の病態におけるPD-1及びT細胞系に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/07 |
| 最終更新日 | 2023/09/07 09:51:17 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
自己免疫性甲状腺疾患と糖尿病の病態におけるPD-1及びT細胞系に関する検討
英語
Analysis of PD-1 and T cells in the pathophysiology of autoimmune thyroid disease and diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
自己免疫性甲状腺疾患と糖尿病におけるPD-1とT細胞系
英語
PD-1 and T cells in autoimmune thyroid disease and diabetes
科学的試験名/Scientific Title
日本語
自己免疫性甲状腺疾患と糖尿病の病態におけるPD-1及びT細胞系に関する検討
英語
Analysis of PD-1 and T cells in the pathophysiology of autoimmune thyroid disease and diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
自己免疫性甲状腺疾患と糖尿病におけるPD-1とT細胞系
英語
PD-1 and T cells in autoimmune thyroid disease and diabetes
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
自己免疫性甲状腺疾患
糖尿病
英語
autoimmune thyroid disease and diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
免疫チェックポイント阻害薬は、悪性腫瘍治療において効果をあげている。しかし、1型糖尿病、自己免疫性甲状腺疾患といった、内分泌・代謝疾患の有害事象報告されている。これらの疾患は自己免疫の機序が関連している。よって、免疫チェックポイント阻害薬が自己免疫へ影響する可能性が予想される。また、自己免疫性甲状腺疾患や糖尿病の発症にはPD-1やT細胞系が関与している。PD-1や、T細胞系のマーカーがこれらの疾患の予測因子になる可能性もある。これらの疾患におけるPD-1やT細胞系のマーカーを検討することが今回の研究の目的である。
英語
Immune checkpoint inhibitors have been effective in treating malignant tumors. However, adverse events of endocrine and metabolic diseases such as type 1 diabetes and autoimmune thyroid disease have been reported. These diseases are associated with autoimmune mechanisms. Therefore, it is expected that immune checkpoint inhibitors may affect autoimmunity. In addition, PD-1 and T cell systems are involved in the development of autoimmune thyroid disease and diabetes. PD-1 and T cells markers may also be predictors of these diseases. The purpose of this study is to investigate the markers of PD-1 and T cells in these diseases.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
グレイブス病、橋本病といった甲状腺疾患毎のPD-1やT細胞マーカーの比較
英語
Comparison of PD-1 and T cell markers for each thyroid disease such as Graves' disease and Hashimoto's disease
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
PD-1+CD4+Tcell
英語
PD-1+CD4+Tcell
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
PD-1+CD8+Tcell, CD25+FoxP3+Tcell, CD4+Tcell, CD8+Tcell, CD26+CD4+Tcell, CD26+CD3+Tcell, IP-10, TARC, Th1, Th2, sCD26
free T3, free T4, TSH, TRAb, TPOAb, TgAb, WBC, lymphocytes
英語
PD-1+CD8+Tcell, CD25+FoxP3+Tcell, CD4+Tcell, CD8+Tcell, CD26+CD4+Tcell, CD26+CD3+Tcell, IP-10, TARC, Th1, Th2, sCD26
free T3, free T4, TSH, TRAb, TPOAb, TgAb, WBC, lymphocytes
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 15 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 15歳以上
2）性別不問
3) 文書による同意が得られた患者
英語
1) Over 15 years old
2) Sex unquestioned
3) The patient who gives a written informed
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 免疫チェックポイント阻害薬歴のある患者
2）主治医が医学的根拠から研究参加に不適切とした患者
英語
1) Patients with a history of immune checkpoint inhibitors
2) Patient with intolerance of medical reasons by doctor
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 寿江 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 飯嶋 |
英語
| 名 | Toshie |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iijima |
所属組織/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
所属部署/Division name
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
321-0293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880kita-kobayashi,Mibu,Tochigi 321-0293,Japan
電話/TEL
+81282861111
Email/Email
toshie@dokkyomed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 寿江 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 飯嶋 |
英語
| 名 | Toshie |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iijima |
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
部署名/Division name
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
321-0293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880kita-kobayashi,Mibu,Tochigi 321-0293,Japan
電話/TEL
+81282861111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
toshie@dokkyomed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
内分泌代謝内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学 臨床研究管理センター
英語
Dokkyo Medical University
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880kita-kobayashi,Mibu,Tochigi 321-0293,Japan
電話/Tel
0282-87-2275
Email/Email
r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
117
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2016 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2016 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察研究
英語
cross section study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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