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一般向け試験名/Public title

日本語
要介護高齢女性に及ぼすアダプテッド・スポーツの影響：ボッチャによる運動介入に関する予備研究

英語
Effects of an adapted sports intervention on elderly women in need of long-term care: A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
要介護高齢女性に及ぼすアダプテッド・スポーツの影響

英語
Effects of an adapted sports intervention on elderly women in need of long-term care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
要介護高齢女性に及ぼすアダプテッド・スポーツの影響：ボッチャによる運動介入に関する非無作為化オープンラベル予備試験

英語
Effects of an adapted sports intervention on elderly women in need of long-term care: A pilot study -- A non-randomized open label clinical trial --

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
要介護高齢女性に及ぼすアダプテッド・スポーツの影響に関する非無作為化オープンラベル予備試験

英語
Effects of an adapted sports intervention on elderly women in need of long-term care -- A non-randomized open label clinical trial --

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
要介護高齢女性

英語
Elderly women in need of long-term care

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、要介護高齢女性に対するボッチャ運動の効果を明らかにし、ボッチャ介入後の気分状態や健康関連QOLの変化を検討することを目的とした。

英語
This study aimed to clarify the effects of boccia exercise on elderly women in need of long-term care and examine the changes in mood state and health-related quality of life after intervention with boccia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気分プロフィール検査「POMS2-SF」による運動介入前後の2回測定

英語
Profile of Mood States-Short Form 2nd Edition (POMS2-SF)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健康関連QOL検査「SF-36v2」による介入期間開始から4週間後の2回測定

英語
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey Version 2 (SF-36v2)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボッチャ運動介入を週1回(50分)、4週間にわたり、計4回実施する。

英語
The boccia exercise intervention will be implemented once a week (50 minutes) for a total of 4 sessions over a 4-week period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ボッチャ運動介入を週1回(50分)、4週間にわたり、計4回実施する。

英語
The boccia exercise intervention will be implemented once a week (50 minutes) for a total of 4 sessions over a 4-week period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Y市の高齢者デイサービスセンターで、介護を必要とする高齢女性を募集する。利用者の病態と障害の種類は、脳卒中、変形性関節症、骨折による麻痺を例とする。65歳以上の健康高齢女性を対照群とする。

英語
An elderly woman in need of care is recruited at the local adult day health center in Y city. The patient's pathology and type of disability will be examples of paralysis due to stroke, osteoarthritis, and fracture. Healthy elderly women over 65 years of age will be used as the control group.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上肢が完全に麻痺している人は、この研究には含まれていない。

英語
An individual with complete paralysis of the upper limb was not included in the study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	喬
ミドルネーム
姓	河野

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kawano

所属組織/Organization

日本語
広島文化学園大学

英語
Hiroshima Bunka Gakuen University

所属部署/Division name

日本語
人間健康学部スポーツ健康福祉学科

英語
Department of Sports, Health and Well-being, Faculty of Human Health Science

郵便番号/Zip code

731-4312

住所/Address

日本語
広島県安芸郡坂町平成ケ浜3-3-20

英語
3-3-20 Heiseigahama, Akigunsakacho, Hiroshima 731-4312, Japan

電話/TEL

0828841001

Email/Email

kawano@hbg.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	喬
ミドルネーム
姓	河野

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kawano

組織名/Organization

日本語
広島文化学園大学

英語
Hiroshima Bunka Gakuen University

部署名/Division name

日本語
人間健康学部スポーツ健康福祉学科

英語
Department of Sports, Health and Well-being, Faculty of Human Health Science

郵便番号/Zip code

731-4312

住所/Address

日本語
広島県安芸郡坂町平成ケ浜

英語
3-3-20 Heiseigahama, Akigunsakacho, Hiroshima 731-4312, Japan

電話/TEL

0828841001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawano@hbg.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima Bunka Gakuen University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島文化学園大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島文化学園大学人間健康学部研究倫理委員会

英語
The Department Research Ethics Committee of Hiroshima Bunka Gakuen University

住所/Address

日本語
731-4312，広島県安芸郡坂町平成ヶ浜3丁目3番20号

英語
3-3-20 Heiseigahama, Akigunsakacho, Hiroshima 731-4312, Japan

電話/Tel

0828841001

Email/Email

s-soumu@hbg.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
介入群（要介護高齢女性）10名と対照群（健康高齢女性）10名の気分状態について，怒り，疲労，緊張，友好，総合的気分状態に有意な相互作用が認められた。介入群では怒り, 緊張, 総合的気分状態で有意な改善を示した。一方，対照群では疲労，友好で有意な悪化がみられた。健康関連QOLスコアでは、体の痛みのみが有意な交互作用を示し、対照群で体の痛みの有意な悪化が示された。

英語
The POMS2 score (anger-hostility: AH, fatigue-inertia: FI, tension-anxiety: TA, friendliness: F, total mood disturbance: TMD) presented significant interaction effects. The intervention group: IG expressed significant improvements in AH, TA, TMD. In contrast, the control group: CG showed significant worsening in FI and F. In the SF-36v2 score, only bodily pain: BP showed a significant interaction effect, while the CG showed significant worsening in BP.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

08

日

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日本語
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