UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047090
受付番号	R000053713
科学的試験名	脂肪乳化食品負荷後における十二指腸粘膜の内視鏡所見の検討
一般公開日（本登録希望日）	2022/03/05
最終更新日	2022/05/10 20:35:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脂肪乳化食品負荷後における十二指腸粘膜の内視鏡所見の検討

英語
Endoscopic Findings of Duodenal Mucosa after Fat Emulsified Food Loading

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪乳化食品負荷後における十二指腸粘膜の内視鏡所見の検討

英語
Functional IEE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂肪乳化食品負荷後における十二指腸粘膜の内視鏡所見の検討

英語
Endoscopic Findings of Duodenal Mucosa after Fat Emulsified Food Loading

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Functional IEE study

英語
Functional IEE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂肪吸収障害を有する方, または下痢, 脂肪便, 体重減少, 貧血等を認め, 脂肪吸収障害が疑われる患者

英語
Patients with impaired fat absorption, or those with diarrhea, fatty stools, weight loss, anemia, etc., and suspected of having impaired fat absorption.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂肪乳化食品を負荷し, 脂肪の吸収障害を呈する消化管疾患に特徴的な十二指腸粘膜の内視鏡所見を明らかにする.

英語
To clarify the endoscopic findings of the duodenal mucosa characteristic of gastrointestinal diseases with impaired fat absorption after loading with fat emulsified foods.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脂肪乳化食品負荷後に観察した胃粘膜や食道バレット上皮の内視鏡所見 (白色光非拡大観察, NBI非拡大観察, NBI併用拡大観察) の特徴を求める.

英語
stomach

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脂肪乳化食品負荷後に観察した脂肪吸収障害を呈する消化管疾患に特徴的な十二指腸粘膜の内視鏡所見を探索的に求める.

英語
To determine the endoscopic findings of the duodenal mucosa characteristic of gastrointestinal diseases with impaired fat absorption observed after fat emulsified food loading.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１. 脂肪乳化食品負荷後にNBI拡大内視鏡を用いて観察したWOS陽性の十二指腸粘膜と WOS陰性の十二指腸粘膜の形態学的特徴を求める.
２. 脂肪乳化食品負荷後に NBI拡大内視鏡を用いて観察したWOS陽性の十二指腸粘膜とWOS陰性の十二指腸粘膜の病理学的特徴を求める.
３. 脂肪乳化食品負荷後に観察した胃粘膜の内視鏡所見 (白色光非拡大観察, NBI非拡大観察, NBI併用拡大観察) の特徴を求める.
４. 脂肪乳化食品負荷後に観察した食道バレット上皮の内視鏡所見 (白色光非拡大観察, NBI非拡大観察, NBI併用拡大観察) の特徴を求める.
５. 以上の内視鏡所見の特徴と対象患者の臨床病理学的特徴との関連を求める．

英語
1) To determine the morphological characteristics of WOS-positive and WOS-negative duodenal mucosa observed by NBI magnification endoscopy after fat emulsified food loading will be determined.
2) To determine the pathological characteristics of WOS-positive and WOS-negative duodenal mucosa observed by NBI magnifying endoscopy after fatty emulsified food loading. 3) To determine the pathological characteristics of WOS-positive and WOS-negative duodenal mucosa observed by NBI magnifying endoscopy after fatty emulsified food loading.
3. to determine the characteristics of endoscopic findings of gastric mucosa (non-white light magnification, non-NBI magnification, and magnification with NBI) observed after fat emulsified food loading.
4) Determine the characteristics of endoscopic findings (non-magnified white light, non-magnified NBI, magnified NBI) of esophageal Barrett's epithelium observed after fat emulsified food loading.
5) To determine the relationship between the characteristics of the above endoscopic findings and the clinicopathological characteristics of the target patients.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 上部消化管内視鏡検査が必要ななんらかの消化管疾患を有する患者.
2) 20歳以上の患者.
3) 脂肪乳化食品の摂取が可能である患者．
4) 試験参加について文書による同意が得られた患者

英語
1) Patients with any kind of gastrointestinal disease that requires upper gastrointestinal endoscopy.
2) Patients over 20 years old.
3) Patients who are able to consume fat emulsified food.
4) Patients who have given written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 抗血栓薬や抗凝固薬, 抗血小板薬の服用により生検による出血リスクが高い患者.
2) 肝機能不全, 腎機能不全, 血液凝固異常などの基礎疾患により生検による出血リスクが高い患者.
3) 胃切除術の既往を有する患者.
4) 乳糖不耐症を有する患者.
5) その他, 試験責任医師または試験分担医師が本試験の実施に不適当と判断した患者.

英語
1) Patients at high risk of bleeding during biopsy due to antithrombotic, anticoagulant, or antiplatelet medication.
2) Patients at high risk of bleeding from biopsy due to underlying diseases such as hepatic insufficiency, renal insufficiency, or blood coagulation abnormalities.
3) Patients with a history of gastrectomy.
4) Patients with lactose intolerance.
5) Other patients who are judged inappropriate for this study by the investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名建史

ミドルネーム

姓八尾

英語

名 Kenshi

ミドルネーム

姓 Yao

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1丁目1番1号

英語
1-1-1, Zokumyoin, Chikushino City, Fukuoka

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

yao@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名高雄

ミドルネーム

姓金光

英語

名 Takao

ミドルネーム

姓 Kanemitsu

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1丁目1番1号

英語
1-1-1, Zokumyoin, Chikushino City, Fukuoka

電話/TEL

092-921-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.kanemitsu93@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学筑紫病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学筑紫病院

組織名/Division

日本語
消化器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会

英語
The ethics committee of Fukuoka University

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7丁目45番1号

英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan Ward, Fukuoka City, Fukuoka

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学筑紫病院 (福岡)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 05 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053713

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053713

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）