UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047089 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053712 |
| 科学的試験名 | 声門上器具使用患者でフェンタニルが喉頭気道開通性変化に及ぼす影響について：無作為比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/06 |
| 最終更新日 | 2023/06/05 18:42:22 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
声門上器具使用患者でフェンタニルが喉頭気道開通性変化に及ぼす影響について：無作為比較試験
英語
Effects of fentanyl concentration on laryngeal airway patency in anesthetized patients with supraglottic airway devices :randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
フェンタニルが喉頭気道開通性変化に及ぼす影響
英語
Effects of fentanyl concentration on laryngeal airway patency
科学的試験名/Scientific Title
日本語
声門上器具使用患者でフェンタニルが喉頭気道開通性変化に及ぼす影響について：無作為比較試験
英語
Effects of fentanyl concentration on laryngeal airway patency in anesthetized patients with supraglottic airway devices :randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
フェンタニルが喉頭気道開通性変化に及ぼす影響
英語
Effects of fentanyl concentration on laryngeal airway patency
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
声門上器具を用いて全身麻酔管理を行う成人
英語
adults patients undergoing surgeries under general anesthesia with suplaglottic airway devices
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
声門上器具で気道確保された全身麻酔下の成人において、『フェンタニルの効果部位濃度の違いで、声門開大度が異なる』という仮説を検証する
英語
To test a hypothesis that the difference of fentanyl effect site concentration leads to different laryngeal airway patency.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
呼吸音や気道抵抗などの呼吸メカニクスパラメータが、声門開大度の変化を反映するかどうかを探索的に調査する
英語
To explore whether mechanical parameters such as respiratory sound and respiratory resistance reflect changes of laryngeal airway patency.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
声門開大度
英語
vocal cord angle
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
呼吸音の周波数解析結果、気道抵抗などの呼吸メカニクスパラメータ
英語
respiratory mechanics parameters such as respiratory sound and respiratory resistance
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
フェンタニル使用群
英語
Use of fentanyl
介入2/Interventions/Control_2
日本語
フェンタニル非使用群
英語
No use of fentanyl
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)声門上器具による気道確保が妥当と考えられる泌尿器科の小手術で全身麻酔を受ける成人患者
2)American Society of Anesthesia-Physical Status 1-3の患者
3)性別は男性および女性
4)研究についてのインフォームド・コンセントが得られている患者
英語
1)Adult patients whose supraglottic airway devices use is supposed to be appropriate and who will be under general anesthesia for urological small surgery.
2)Patients who is categorized as American Society of Anesthesia-Physical status 1-3
3)male and female patients
4)Patients with informed
consent about this research
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)誤嚥のリスクを有する患者
2)腹腔鏡下に手術が行われる患者
3)術前に酸素療法を行っている患者
4)声門上器具による気道確保で良好な換気状態が得られない患者
5)経管栄養されている患者
6)既往に喉頭疾患を有する患者
7)抗けいれん薬を服用中の患者
8)手術前１ヶ月以内に気管挿管歴を有する患者
9)アセトアミノフェンとNSAIDｓの使用が不適切な患者
10)その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1)Patients who are at the risk of aspiration
2)Patients whose surgery will be laparoscopic
3)Patients who is under oxypathy
4)Patients whom supraglottic airway devices don't fit
5)Patients who are under tubal feeding
6)Patients who have the history of larynx disease
7)Patients who take anti-convulsion drugs
8)Patients who have the history of being intubated within one month
9)Patients whom acetaminophen and NSAIDs are inadequate to treat with
10)Patients who are thought to be inadequate by researchers
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 克彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石橋 |
英語
| 名 | Katsuhiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishibashi |
所属組織/Organization
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
所属部署/Division name
日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科
英語
Depatment of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
260-8677
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
inohana1-8-1,Chuou ku ,Chiba City,Chiba Ken
電話/TEL
043-222-7171
Email/Email
katsu1484@chiba-u.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 史朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 磯野 |
英語
| 名 | Shiroh |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Isono |
組織名/Organization
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
麻酔科学講座
英語
Anesthesiology
郵便番号/Zip code
260-8677
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
inohana1-8-1,Chuou ku ,Chiba City,Chiba Ken
電話/TEL
043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shirohisono@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Chiba University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
千葉大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
inohana1-8-1,Chuou ku ,Chiba City,Chiba Ken
電話/Tel
043-226-2462
Email/Email
inohana-rinri@chiba-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
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