UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000047088 |
| 受付番号 | R000053711 |
| 科学的試験名 | 男性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症(MHH)に対する乳児期ゴナドトロピン療法の有効性、安全性についての多施設共同探索的試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/05 |
| 最終更新日 | 2022/03/04 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 男性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症に対する乳児期ゴナドトロピン療法に関する研究 | A study on infantile gonadotropin treatment for male hypogonadotropic hypogonadism | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 乳児期ゴナドトロピン療法に関する研究 | Infantile gonadotropin treatment study (IGTS) | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 男性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症(MHH)に対する乳児期ゴナドトロピン療法の有効性、安全性についての多施設共同探索的試験 | A multicenter study on infantile gonadotropin treatment for male hypogonadotropic hypogonadism (MHH) | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | MHH乳児期ゴナドトロピン療法研究 | Infantile Gn treatment study for MHH | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 男性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症（MHH男児） | Male hypogonadotropic hypogonadism | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 乳児期MHH男児に対するゴナドトロピン補充療法の安全性・有効性（陰茎長、精巣位置の変化）を明らかにする | To clarify the safety and efficacy of infantile gonadotropin treatment for male hypogonadotropic hypogonadism |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 治療前、観察期間終了時の陰茎長の変化 | Changes in penile length at the end of observation period, compared with pretreatment period |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ＜有効性＞
・治療前、観察期間終了時の精巣サイズの変化 ・治療前、観察期間終了時の精巣位置の変化 ・治療前・中・後の血清抗ミュラー管ホルモン・テストステロン・FSHの変化 ＜安全性＞ ・治療前後の骨年齢の変化 ・有害事象の有無 |
Efficacy
Change in testis size at the end of observation period, compared with pretreatment period Change in testicular position at the end of observation period, compared with pretreatment period Changes in serum anti-Mullerian hormone, testosterone, and FSH before, during, and after treatment Safety Changes in bone age before and after treatment Presence of adverse events |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | ①ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）製剤（商品名：HCG筋注用）1回500 IU週1回、大腿部に筋注
②遺伝子組換えヒトFSH（rFSH） 1回25 IUを週3回、皮下注 12週間継続する |
1. Human chorionic gonadotropin (hCG) preparation (Brand name: HCG for intramuscular injection) 500 IU once a week, intramuscular injection into the thigh
2. Recombinant human FSH (rFSH) Subcutaneous injection of 25 IU 3 times a week Continue for 12 weeks |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男/Male | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | ①前向き介入試験群
1)3つのうち、1つでも有している; 小陰茎（伸展陰茎長が25mm未満） 小精巣（精巣容量1mL未満） 停留精巣（少なくとも一回は精巣を陰嚢底部に触知できないもの） 2)ゴナドトロピン分泌不全が、以下のいずれかの方法で確認されている A）生後210日未満のLH値 ＜0.5（IU/L） B）生後210日未満に行われたLHRH負荷試験のLH頂値2mIU/ml未満、かつ頂値 LH/FSH比 1.0未満． C）MRIで嗅球・嗅溝の低形成が同定 ②ヒストリカルコントロール群 2000年4月～2017年3月の間に当該施設を受診し、3年以上経過観察されているもの 初診時あるいは、テストステロン等の治療開始前に、上記1)2)が確認されているもの |
1. Prospective intervention trial group
1) Having one of the following three symptoms; Small penis (extended penis length less than 25 mm) Small testis (testis volume less than 1 mL) Undescended testes examined at least once 2) Insufficiency of gonadotropin secretion confirmed by one of the following methods A) LH value less than 0.5 (IU/L) at less than 210 days after birth B) LH peak value less than 2 mIU/ml and LH/FSH ratio of less than 1.0 in LHRH test conducted less than 210 days after birth. C)Identified hypoplasia of the olfactory bulb and olfactory sulcus on MRI 2. Historical control group Patients seen at the facility between April 2000 and March 2017 with a follow-up more than 3 years The above 1) and 2) have been confirmed at the time of first medical examination or before treatment with testosterone etc. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | ①前向き介入試験群
1）ゴナドトロピン製剤、その他、以下の併用禁止薬による治療歴があるもの 2）脳内に生命予後の影響を与える水無脳症などの先天奇形の合併、脳腫瘍の合併がMRIにより確認されているもの ②ヒストリカルコントロール群 上記1)を満たすもの <併用禁止薬> ①テストステロン製剤（エナント酸テストステロン、DHTクリーム） （ただし、介入治療後に小陰茎に対して、テストステロン製剤を追加することは追加の治療であり、禁止とはしない） ②hMG製剤 ③蛋白同化ホルモン剤 ④エストロゲン製剤 ⑤アロマターゼ阻害薬 ⑥スピロノラクトン ⑦GnRHアゴニスト製剤 |
1. Prospective intervention trial group
1) Patients who have been treated with gonadotropin preparations or any of the following prohibited drugs 2) Patients with congenital malformations such as hydro-encephalopathy affecting life prognosis and brain tumors. 2. Historical control group Patients satisfying 1) described above <Prohibited drugs> 1. Testosterone preparation (testosterone enanthate, DHT cream) (However, adding testosterone preparations to the small penis after intervention treatment is an additional treatment and is not prohibited.) 2. hMG formulation 3. Anabolic hormone agents 4. Estrogen preparation 5. Aromatase inhibitor 6. Spironolactone 7. GnRH agonist formulation |
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| 目標参加者数/Target sample size | 40 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 東京都立小児総合医療センター | Tokyo Metropolitan Children's Medical Center | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 内分泌・代謝科 | Division of Endocrinology and Metabolism | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 1838561 | |||||||||||||
| 住所/Address | 府中市武蔵台2-8-29 | 2-8-29 Musashidai, Futyu, Tokyo,Japan 183-8561 | ||||||||||||
| 電話/TEL | 81-42-300-5111 | |||||||||||||
| Email/Email | yhaset@gmail.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 東京都立小児総合医療センター | Tokyo Metropolitan Children's Medical Center | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 内分泌・代謝科 | Division of Endocrinology and Metabolism | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 1838561 | |||||||||||||
| 住所/Address | 府中市武蔵台2-8-29 | 2-8-29 Musashidai, Futyu, Tokyo,Japan 183-8561 | ||||||||||||
| 電話/TEL | 81-42-300-5111 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | yhaset@gmail.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 東京都立小児総合医療センター（臨床研究部） | Tokyo Metropolitan Children's Medical Center |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | None |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ・熊本大学
・九州大学 ・久留米大学 ・大分大学 ・新潟大学 ・北海道大学 |
Kumamoto University
Kyushu University Kurume University Oita University Niigata University Hokkaido University |
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 東京都立小児総合医療センター | Tokyo Metropolitan Children's Medical Center |
| 住所/Address | 府中市武蔵台2-8-29 | 2-8-29 Musashidai, Futyu, Tokyo,Japan 183-8561 |
| 電話/Tel | 042-300-5111 (81-423-00-5111) | |
| Email/Email | yhaset@gmail.com | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 東京都立小児総合医療センター/Tokyo Metropolitan Children's Medical Center | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053711 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053711 |
