UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047088
受付番号	R000053711
科学的試験名	男性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症(MHH)に対する乳児期ゴナドトロピン療法の有効性、安全性についての多施設共同探索的試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/03/05
最終更新日	2022/03/04 20:46:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
男性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症に対する乳児期ゴナドトロピン療法に関する研究

英語
A study on infantile gonadotropin treatment for male hypogonadotropic hypogonadism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳児期ゴナドトロピン療法に関する研究

英語
Infantile gonadotropin treatment study (IGTS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
男性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症(MHH)に対する乳児期ゴナドトロピン療法の有効性、安全性についての多施設共同探索的試験

英語
A multicenter study on infantile gonadotropin treatment for male hypogonadotropic hypogonadism (MHH)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MHH乳児期ゴナドトロピン療法研究

英語
Infantile Gn treatment study for MHH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
男性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症（MHH男児）

英語
Male hypogonadotropic hypogonadism

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳児期MHH男児に対するゴナドトロピン補充療法の安全性・有効性（陰茎長、精巣位置の変化）を明らかにする

英語
To clarify the safety and efficacy of infantile gonadotropin treatment for male hypogonadotropic hypogonadism

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前、観察期間終了時の陰茎長の変化

英語
Changes in penile length at the end of observation period, compared with pretreatment period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＜有効性＞
・治療前、観察期間終了時の精巣サイズの変化
・治療前、観察期間終了時の精巣位置の変化
・治療前・中・後の血清抗ミュラー管ホルモン・テストステロン・FSHの変化

＜安全性＞
・治療前後の骨年齢の変化
・有害事象の有無

英語
Efficacy
Change in testis size at the end of observation period, compared with pretreatment period
Change in testicular position at the end of observation period, compared with pretreatment period
Changes in serum anti-Mullerian hormone, testosterone, and FSH before, during, and after treatment

Safety
Changes in bone age before and after treatment
Presence of adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

30 週/weeks-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①前向き介入試験群
1)3つのうち、1つでも有している;
小陰茎（伸展陰茎長が25mm未満）
小精巣（精巣容量1mL未満）
停留精巣（少なくとも一回は精巣を陰嚢底部に触知できないもの）

2)ゴナドトロピン分泌不全が、以下のいずれかの方法で確認されている
A）生後210日未満のLH値＜0.5（IU/L）
B）生後210日未満に行われたLHRH負荷試験のLH頂値2mIU/ml未満、かつ頂値　LH/FSH比 1.0未満．
C）MRIで嗅球・嗅溝の低形成が同定

②ヒストリカルコントロール群
2000年4月～2017年3月の間に当該施設を受診し、3年以上経過観察されているもの
初診時あるいは、テストステロン等の治療開始前に、上記1)2)が確認されているもの

英語
1. Prospective intervention trial group
1) Having one of the following three symptoms;
Small penis (extended penis length less than 25 mm)
Small testis (testis volume less than 1 mL)
Undescended testes examined at least once

2) Insufficiency of gonadotropin secretion confirmed by one of the following methods
A) LH value less than 0.5 (IU/L) at less than 210 days after birth
B) LH peak value less than 2 mIU/ml and LH/FSH ratio of less than 1.0 in LHRH test conducted less than 210 days after birth.
C)Identified hypoplasia of the olfactory bulb and olfactory sulcus
on MRI

2. Historical control group
Patients seen at the facility between April 2000 and March 2017 with a follow-up more than 3 years
The above 1) and 2) have been confirmed at the time of first medical examination or before treatment with testosterone etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①前向き介入試験群
1）ゴナドトロピン製剤、その他、以下の併用禁止薬による治療歴があるもの
2）脳内に生命予後の影響を与える水無脳症などの先天奇形の合併、脳腫瘍の合併がMRIにより確認されているもの
②ヒストリカルコントロール群
上記1)を満たすもの

<併用禁止薬>
①テストステロン製剤（エナント酸テストステロン、DHTクリーム）
（ただし、介入治療後に小陰茎に対して、テストステロン製剤を追加することは追加の治療であり、禁止とはしない）
②hMG製剤
③蛋白同化ホルモン剤
④エストロゲン製剤
⑤アロマターゼ阻害薬
⑥スピロノラクトン
⑦GnRHアゴニスト製剤

英語
1. Prospective intervention trial group
1) Patients who have been treated with gonadotropin preparations or any of the following prohibited drugs
2) Patients with congenital malformations such as hydro-encephalopathy affecting life prognosis and brain tumors.
2. Historical control group
Patients satisfying 1) described above

<Prohibited drugs>
1. Testosterone preparation (testosterone enanthate, DHT cream)
(However, adding testosterone preparations to the small penis after intervention treatment is an additional treatment and is not prohibited.)
2. hMG formulation
3. Anabolic hormone agents
4. Estrogen preparation
5. Aromatase inhibitor
6. Spironolactone
7. GnRH agonist formulation

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名行洋

ミドルネーム

姓長谷川

英語

名 Yukihiro

ミドルネーム

姓 Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝科

英語
Division of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

1838561

住所/Address

日本語
府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Futyu, Tokyo,Japan 183-8561

電話/TEL

81-42-300-5111

Email/Email

yhaset@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名行洋

ミドルネーム

姓長谷川

英語

名 Yukihiro

ミドルネーム

姓 Hasegawa

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝科

英語
Division of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

1838561

住所/Address

日本語
府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Futyu, Tokyo,Japan 183-8561

電話/TEL

81-42-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yhaset@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京都立小児総合医療センター（臨床研究部）

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・熊本大学
・九州大学
・久留米大学
・大分大学
・新潟大学
・北海道大学

英語
Kumamoto University
Kyushu University
Kurume University
Oita University
Niigata University
Hokkaido University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

住所/Address

日本語
府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Futyu, Tokyo,Japan 183-8561

電話/Tel

042-300-5111 (81-423-00-5111)

Email/Email

yhaset@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都立小児総合医療センター/Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 01 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 01 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 09 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027 年 03 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027 年 09 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 03 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053711

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053711

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）