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一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下肝切除術における近赤外線分光法を用いた脳血流変化と高次脳機能に関する研究

英語
Studies of changes in cerebral blood flow and brain function using Near-infrared spectroscopy in laparoscopic hepatectomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下肝切除術における近赤外線分光法を用いた脳血流変化と高次脳機能に関する研究

英語
Studies of changes in cerebral blood flow and brain function using Near-infrared spectroscopy in laparoscopic hepatectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下肝切除術における近赤外線分光法を用いた脳血流変化と高次脳機能に関する研究

英語
Studies of changes in cerebral blood flow and brain function using Near-infrared spectroscopy in laparoscopic hepatectomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下肝切除術における近赤外線分光法を用いた脳血流変化と高次脳機能に関する研究

英語
Studies of changes in cerebral blood flow and brain function using Near-infrared spectroscopy in laparoscopic hepatectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌及び鼠経ヘルニア

英語
Hepatocellular carcinoma and Inguinal hernia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では近赤外線分光法を用いて腹腔鏡下肝切除術における気腹および手術ストレスによる脳の血流の変化を測定し、安全性を検討します。また、比較的短時間で侵襲の少ない腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術でも脳の血流の変化を評価し、腹腔鏡下肝切除術との比較を行います。

英語
In this study, we will use near-infrared spectroscopy to measure changes in cerebral blood flow due to pneumoperitoneum and surgical stress during laparoscopic hepatectomy, and examine its safety. In addition, changes in cerebral blood flow will be evaluated even in laparoscopic inguinal hernia surgery, which is relatively short-time and less invasive, and will be compared with laparoscopic hepatectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NIRSによる脳血流および酸素代謝変化の測定

英語
Measurement of cerebral blood flow and changes in oxygen metabolism by Near-infrared spectroscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
知能検査、MRI検査、脳SPECT検査

英語
Intelligence test, brain MRI, brain SPECT

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)PS（ECOG分類）0から1の患者
(2)主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている患者
白血球数:12000/mm3以下
好中球数:1500/mm3以上
血色素量:9.0g/dl以上
血小板数:100000/mm3以上
総ビリルビン:2.0mg/dl以下(閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている患者は3.0mg/dl以下とする)。
ASTおよびALT値:150U/L以下
クレアチニン:1.5mg/dl以下
クレアチニンクリアランスが50mL/min以上(Cockcroft-Gault法の推定式を用いる。実測値がある場合は実測値を優先する) 推定式=体重(kg)×(140-年齢)/72×血清クレアチニン値(mg/dL)。女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する
(3)経口摂取が可能な患者
(4)本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている患者
(5)18歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある患者
(6)感染症、またはその疑いのない患者

英語
(1) Patients with PS (ECOG classification) of 0 to 1
(2) Patients who retain the functions of major organs (bone marrow, liver, kidney, lungs, etc.)
White blood cell count: 12000/mm3 or less
Number of neutrophils: 1500/mm3 or more
Amount of hemoglobin: 9.0 g/dl or more
Platelet count: 100000/mm3 or more
Total bilirubin: 2.0 mg/dl or less (patients undergoing jaundice reduction for obstructive jaundice should be 3.0 mg/dl or less).
AST and ALT values: 150 U/L or less
Creatinine: 1.5mg/dl or less
Creatinine clearance is 50 mL/min or more (use the estimation formula of Cockcroft-Gault method. If there is an actual measurement value, give priority to the actual measurement value) Estimate formula = body weight (kg) * (140-age) / 72 * serum creatinine value (mg/dL). For women, multiply the value obtained by 0.85
(3) Patients who can take orally
(4) Patients who have given written consent to be the subject of this study
(5) Adults aged 18 years or older who have sufficient judgment to obtain consent for this study
(6) Patients with or without suspicion of infectious disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)MRIおよびSPECT検査が禁忌の患者
(2)根治手術を検討した際、耐術が困難である患者
(3)活動性の感染症を有する(発熱38.0度以上)患者
(4)妊娠中、妊娠している可能性がある患者
(5)未成年者(18歳未満)の患者
(6)試験の同意を得るのに十分な判断力を有さない患者
(7)両側の鼠経ヘルニアを有している患者、ドナー患者
(8)その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断される患者

英語
(1)Patients who are contraindicated for MRI and SPECT
(2) Patients who are difficult to tolerate surgery
(3) Patients with active infectious diseases (fever 38.0 celsius or higher)
(4) Patients who may be pregnant or pregnancy
(5) Underage patients (under 18 years old)
(6) Patients who do not have sufficient judgment to obtain consent for the study
(7) Patients with bilateral inguinal hernias, donor patients
(8) Patients who are judged to be inappropriate for conducting this study safely by physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	章
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Sasaki

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
department of surgery

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

英語
2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate Prefecture

電話/TEL

019-613-7111

Email/Email

sakira@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友寛
ミドルネーム
姓	岩佐

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Iwasa

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学講座

英語
department of surgery

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

英語
2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate Prefecture

電話/TEL

019-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

itomo@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University department of surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Iwate Medical University department of surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学外科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学医学部倫理委員会

英語
Iwate Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

英語
2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate Prefecture

電話/Tel

019-613-7111

Email/Email

rinri@iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
NIRSによる脳血流および酸素代謝変化の測定と解析　血液ガス分析 高次脳機能障害の有無と程度の判定　脳MRIによる大脳白質神経線維の密度の測定　123I-iomazenil脳SPECTによる大脳皮質神経細胞密度の測定

英語
Measurement and analysis of cerebral blood flow and oxygen metabolism changes by NIRS
Blood gas analysis
Judgment of presence and degree of higher brain dysfunction
Measurement of cerebral white matter nerve fiber density by brain MRI
Cerebral cortex nerve cell density by brain 123I-iomazenil SPECT

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053705

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