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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047087
受付番号 R000053705
科学的試験名 腹腔鏡下肝切除術における近赤外線分光法を用いた脳血流変化と高次脳機能に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下肝切除術における近赤外線分光法を用いた脳血流変化と高次脳機能に関する研究 Studies of changes in cerebral blood flow and brain function using Near-infrared spectroscopy in laparoscopic hepatectomy.
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下肝切除術における近赤外線分光法を用いた脳血流変化と高次脳機能に関する研究 Studies of changes in cerebral blood flow and brain function using Near-infrared spectroscopy in laparoscopic hepatectomy.
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下肝切除術における近赤外線分光法を用いた脳血流変化と高次脳機能に関する研究 Studies of changes in cerebral blood flow and brain function using Near-infrared spectroscopy in laparoscopic hepatectomy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下肝切除術における近赤外線分光法を用いた脳血流変化と高次脳機能に関する研究 Studies of changes in cerebral blood flow and brain function using Near-infrared spectroscopy in laparoscopic hepatectomy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌及び鼠経ヘルニア Hepatocellular carcinoma and Inguinal hernia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では近赤外線分光法を用いて腹腔鏡下肝切除術における気腹および手術ストレスによる脳の血流の変化を測定し、安全性を検討します。また、比較的短時間で侵襲の少ない腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術でも脳の血流の変化を評価し、腹腔鏡下肝切除術との比較を行います。 In this study, we will use near-infrared spectroscopy to measure changes in cerebral blood flow due to pneumoperitoneum and surgical stress during laparoscopic hepatectomy, and examine its safety. In addition, changes in cerebral blood flow will be evaluated even in laparoscopic inguinal hernia surgery, which is relatively short-time and less invasive, and will be compared with laparoscopic hepatectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NIRSによる脳血流および酸素代謝変化の測定 Measurement of cerebral blood flow and changes in oxygen metabolism by Near-infrared spectroscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 知能検査、MRI検査、脳SPECT検査 Intelligence test, brain MRI, brain SPECT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)PS(ECOG分類)0から1の患者
(2)主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている患者
白血球数:12000/mm3以下
好中球数:1500/mm3以上
血色素量:9.0g/dl以上
血小板数:100000/mm3以上
総ビリルビン:2.0mg/dl以下(閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている患者は3.0mg/dl以下とする)。
ASTおよびALT値:150U/L以下
クレアチニン:1.5mg/dl以下
クレアチニンクリアランスが50mL/min以上(Cockcroft-Gault法の推定式を用いる。実測値がある場合は実測値を優先する) 推定式=体重(kg)×(140-年齢)/72×血清クレアチニン値(mg/dL)。女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する
(3)経口摂取が可能な患者
(4)本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている患者
(5)18歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある患者
(6)感染症、またはその疑いのない患者
(1) Patients with PS (ECOG classification) of 0 to 1
(2) Patients who retain the functions of major organs (bone marrow, liver, kidney, lungs, etc.)
White blood cell count: 12000/mm3 or less
Number of neutrophils: 1500/mm3 or more
Amount of hemoglobin: 9.0 g/dl or more
Platelet count: 100000/mm3 or more
Total bilirubin: 2.0 mg/dl or less (patients undergoing jaundice reduction for obstructive jaundice should be 3.0 mg/dl or less).
AST and ALT values: 150 U/L or less
Creatinine: 1.5mg/dl or less
Creatinine clearance is 50 mL/min or more (use the estimation formula of Cockcroft-Gault method. If there is an actual measurement value, give priority to the actual measurement value) Estimate formula = body weight (kg) * (140-age) / 72 * serum creatinine value (mg/dL). For women, multiply the value obtained by 0.85
(3) Patients who can take orally
(4) Patients who have given written consent to be the subject of this study
(5) Adults aged 18 years or older who have sufficient judgment to obtain consent for this study
(6) Patients with or without suspicion of infectious disease
除外基準/Key exclusion criteria (1)MRIおよびSPECT検査が禁忌の患者
(2)根治手術を検討した際、耐術が困難である患者
(3)活動性の感染症を有する(発熱38.0度以上)患者
(4)妊娠中、妊娠している可能性がある患者
(5)未成年者(18歳未満)の患者
(6)試験の同意を得るのに十分な判断力を有さない患者
(7)両側の鼠経ヘルニアを有している患者、ドナー患者
(8)その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断される患者
(1)Patients who are contraindicated for MRI and SPECT
(2) Patients who are difficult to tolerate surgery
(3) Patients with active infectious diseases (fever 38.0 celsius or higher)
(4) Patients who may be pregnant or pregnancy
(5) Underage patients (under 18 years old)
(6) Patients who do not have sufficient judgment to obtain consent for the study
(7) Patients with bilateral inguinal hernias, donor patients
(8) Patients who are judged to be inappropriate for conducting this study safely by physician
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
佐々木
Akira
ミドルネーム
Sasaki
所属組織/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
所属部署/Division name 外科学講座 department of surgery
郵便番号/Zip code 028-3695
住所/Address 岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号 2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate Prefecture
電話/TEL 019-613-7111
Email/Email sakira@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友寛
ミドルネーム
岩佐
Tomohiro
ミドルネーム
Iwasa
組織名/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
部署名/Division name 外科学講座 department of surgery
郵便番号/Zip code 028-3695
住所/Address 岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号 2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate Prefecture
電話/TEL 019-613-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itomo@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岩手医科大学 Iwate Medical University department of surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Iwate Medical University department of surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学外科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岩手医科大学医学部倫理委員会 Iwate Medical University Ethics Committee
住所/Address 岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号 2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate Prefecture
電話/Tel 019-613-7111
Email/Email rinri@iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information NIRSによる脳血流および酸素代謝変化の測定と解析 血液ガス分析 高次脳機能障害の有無と程度の判定 脳MRIによる大脳白質神経線維の密度の測定 123I-iomazenil脳SPECTによる大脳皮質神経細胞密度の測定
Measurement and analysis of cerebral blood flow and oxygen metabolism changes by NIRS
Blood gas analysis
Judgment of presence and degree of higher brain dysfunction
Measurement of cerebral white matter nerve fiber density by brain MRI
Cerebral cortex nerve cell density by brain 123I-iomazenil SPECT

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 04
最終更新日/Last modified on
2022 09 04


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053705

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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