UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047083 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053704 |
| 科学的試験名 | 日本人の血液透析患者におけるmRNA COVID-19 ワクチン2回目と3回目投与後のSARS-CoV-2の抗体反応について |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/04/01 |
| 最終更新日 | 2023/04/14 18:54:44 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
血液透析患者におけるmRNA COVID-193回ワクチン投与後の非常に良好な反応について
英語
Robust antibody response after 3 doses of mRNA COVID-19 vaccine in hemodialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
血液透析患者におけるコロナワクチン投与後の効果について
英語
Effects after administration of corona vaccine in hemodialysis patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本人の血液透析患者におけるmRNA COVID-19 ワクチン2回目と3回目投与後のSARS-CoV-2の抗体反応について
英語
Antibody response to SARS-CoV-2 after the second and third doses of mRNA COVID-19 vaccine in Japanese hemodialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
血液透析患者におけるmRNA COVID-19ワクチン投与後の効果について
英語
Effects after mRNA COVID-19 vaccine administration in hemodialysis patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
血液透析患者
英語
hemodialysis patients
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本人の血液透析患者におけるmRNA COVID-19ワクチンの効果検定
英語
Efficacy test of mRNA COVID-19 vaccine in Japanese hemodialysis patients
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
mRNA COVID-19ワクチン接種後のSARS-CoV-2抗体価の上昇度
英語
Degree of increase in SARS-CoV-2 antibody titer after mRNA COVID-19 vaccination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
当院で週3回血液透析中の患者
英語
Patients on hemodialysis 3 times a week in our hospital
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
COVID-19に罹患歴のない患者
英語
Patients with no history of COVID-19
目標参加者数/Target sample size
283
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 良一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮崎 |
英語
| 名 | Ryochi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyazaki |
所属組織/Organization
日本語
藤田記念病院
英語
Fujita Memorial Hospital
所属部署/Division name
日本語
内科
英語
Internal Medicine
郵便番号/Zip code
910-0004
住所/Address
日本語
福井市宝永4-15-7
英語
4-15-7 Houei, Fukui-shi
電話/TEL
0776211277
Email/Email
ryoichi@mitene.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 良一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮崎 |
英語
| 名 | Ryochi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyazaki |
組織名/Organization
日本語
藤田記念病院
英語
Fujita Memorial Hospital
部署名/Division name
日本語
内科
英語
Internal Medicine
郵便番号/Zip code
910-0004
住所/Address
日本語
福井市宝永4-15-7
英語
4-15-7 Houei, Fukui-shi
電話/TEL
1776211277
試験のホームページURL/Homepage URL
http://www.fujita-mhp.jp/
Email/Email
ryoichi@mitene.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Fujita Memorial Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
藤田記念病院
部署名/Department
日本語
内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Fujita Memorial Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
藤田記念病院
組織名/Division
日本語
内科
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福井総合病院
英語
Fukui General Hospital
住所/Address
日本語
福井市江上町58-16-1
英語
58-16-1, Enami-cho, Fukui City
電話/Tel
0776-59-1300
Email/Email
chiey@mx3.fctv.ne.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
藤田記念病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://rrtjournal.biomedcentral.com
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
283
主な結果/Results
日本語
血液透析患者でもmRNA COVID-19ワクチンを3回接種することで、かなりのSARS-CoV-2抗体産生が認められる。
英語
Significant SARS-CoV-2 antibody production is observed in hemodialysis patients after three doses of mRNA COVID-19 vaccine.
主な結果入力日/Results date posted
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
血液透析患者167人、医療従事者100人
英語
167 hemodialysis patients and 100 health care workers
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
2回目と3回目のワクチン接種は両群とも大きな差は認めなかった。
英語
The second and third vaccinations did not differ significantly between the two groups.
評価項目/Outcome measures
日本語
ワクチン後のSARS-CoV-2 IgG抗体価とそれに係わる因子の解析
英語
Analysis of post-vaccine SARS-CoV-2 IgG antibody titers and related factors
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
mRNA COVID-19ワクチンを2回接種後約6か月後にmRNA COVID-19ワクチン3回目を追加接種し、その後のSARS-CoV-2抗体と有害事象を調査する。抗体上昇に係わる因子としては、3回目接種前の年齢、血清アルブミン値、リンパ球数、PCR、nPCR、GNRI、Cr Index、BMI等を検討する。
英語
Approximately 6 months after two doses of mRNA COVID-19 vaccine, a third dose of the mRNA COVID-19 vaccine will be added, and subsequent SARS-CoV-2 antibodies and adverse events will be investigated. Factors related to antibody elevation will be examined, including age before the third vaccination, serum albumin level, lymphocyte count, PCR, nPCR, GNRI, Cr Index, and BMI.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053704
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053704
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
