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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047083
受付番号 R000053704
科学的試験名 日本人の血液透析患者におけるmRNA COVID-19 ワクチン2回目と3回目投与後のSARS-CoV-2の抗体反応について
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人の血液透析患者におけるコロナワクチン2回目と3回目投与後のSARS-CoV-2の抗体反応について Antibody response to SARS-CoV-2 after the second and third doses of corona vaccine in Japanese hemodialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym 血液透析患者におけるコロナワクチン投与後の効果について Effects after administration of corona vaccine in hemodialysis patients
科学的試験名/Scientific Title 日本人の血液透析患者におけるmRNA COVID-19 ワクチン2回目と3回目投与後のSARS-CoV-2の抗体反応について
Antibody response to SARS-CoV-2 after the second and third doses of mRNA COVID-19 vaccine in Japanese hemodialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液透析患者におけるmRNA COVID-19ワクチン投与後の効果について Effects after mRNA COVID-19 vaccine administration in hemodialysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析患者 hemodialysis patients
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の血液透析患者におけるmRNA COVID-19ワクチンの効果検定 Efficacy test of mRNA COVID-19 vaccine in Japanese hemodialysis patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes mRNA COVID-19ワクチン接種後のSARS-CoV-2抗体価の上昇度 Degree of increase in SARS-CoV-2 antibody titer after mRNA COVID-19 vaccination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で週3回血液透析中の患者 Patients on hemodialysis 3 times a week in our hospital
除外基準/Key exclusion criteria COVID-19に罹患歴のない患者 Patients with no history of COVID-19
目標参加者数/Target sample size 283

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良一
ミドルネーム
宮崎
Ryochi
ミドルネーム
Miyazaki
所属組織/Organization 藤田記念病院 Fujita Memorial Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 910-0004
住所/Address 福井市宝永4-15-7 4-15-7 Houei, Fukui-shi
電話/TEL 0776211277
Email/Email ryoichi@mitene.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良一
ミドルネーム
宮崎
Ryochi
ミドルネーム
Miyazaki
組織名/Organization 藤田記念病院 Fujita Memorial Hospital
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 910-0004
住所/Address 福井市宝永4-15-7 4-15-7 Houei, Fukui-shi
電話/TEL 1776211277
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.fujita-mhp.jp/
Email/Email ryoichi@mitene.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Memorial Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田記念病院
部署名/Department 内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fujita Memorial Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田記念病院
組織名/Division 内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福井総合病院 Fukui General Hospital
住所/Address 福井市江上町58-16-1 58-16-1, Enami-cho, Fukui City
電話/Tel 0776-59-1300
Email/Email chiey@mx3.fctv.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田記念病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://rrtjournal.biomedcentral.com
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 283
主な結果/Results 血液透析患者でもmRNA COVID-19ワクチンを3回接種することで、かなりのSARS-CoV-2抗体産生が認められる。 Significant SARS-CoV-2 antibody production is observed in hemodialysis patients after three doses of mRNA COVID-19 vaccine.
主な結果入力日/Results date posted
2022 03 04
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2022 08 01
参加者背景/Baseline Characteristics 血液透析患者167人、医療従事者100人 167 hemodialysis patients and 100 health care workers
参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events 2回目と3回目のワクチン接種は両群とも大きな差は認めなかった。 The second and third vaccinations did not differ significantly between the two groups.
評価項目/Outcome measures ワクチン後のSARS-CoV-2 IgG抗体価とそれに係わる因子の解析 Analysis of post-vaccine SARS-CoV-2 IgG antibody titers and related factors
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 05 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 05 02
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information mRNA COVID-19ワクチンを2回接種後約6か月後にmRNA COVID-19ワクチン3回目を追加接種し、その後のSARS-CoV-2抗体と有害事象を調査する。抗体上昇に係わる因子としては、3回目接種前の年齢、血清アルブミン値、リンパ球数、PCR、nPCR、GNRI、Cr Index、BMI等を検討する。 Approximately 6 months after two doses of mRNA COVID-19 vaccine, a third dose of the mRNA COVID-19 vaccine will be added, and subsequent SARS-CoV-2 antibodies and adverse events will be investigated. Factors related to antibody elevation will be examined, including age before the third vaccination, serum albumin level, lymphocyte count, PCR, nPCR, GNRI, Cr Index, and BMI.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 04
最終更新日/Last modified on
2022 08 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053704
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053704

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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