UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心肺蘇生中の自動心臓マッサージ器使用に伴う外傷に関する研究

英語
Study of trauma associated with the use of an automatic cardiac massager during cardiopulmonary resuscitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自動心臓マッサージ器による外傷

英語
Trauma due to the use of an automatic cardiac massager

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機械式胸部圧迫装置（Mechanical chest compression device, MCCD）による蘇生に関連した有害事象に関する前向き観察研究

英語
Adverse events related to resuscitation with a mechanical chest compression device (MCCD): a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機械式胸部圧迫装置による有害事象

英語
Adverse events due to mechanical chest compression device (MCCD)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非外傷性院外心停止

英語
Non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦において広く使用されているMCCDのひとつであるLUCAS（Lund University Cardiac Arrest System, Physio Control, USA）の院外心停止患者に対する使用における有害事象についての前向き観察研究を行い，その実態と特徴を明らかにする．

英語
This study is conducted to clarify the actual conditions and characteristics about adverse events in the use of LUCAS(Lund University Cardiac Arrest System, Physio Control, USA), one of the widely used MCCDs in Japan, for patients with out-of-hospital cardiac arrest.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的所見と放射線診断専門医によるCT画像読影所見を併せて，a)皮膚損傷，b)胸骨・肋骨骨折，c)気胸・血胸，d)実質臓器損傷の有無を評価する

英語
By combining clinical findings and CT image interpretation findings by a radiologist, a) skin damage, b) sternum / rib fracture, c) pneumothorax / hemothorax, d) presence or absence of parenchymal organ damage is evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非外傷性院外心停止を発症し，機械式胸部圧迫装置であるLUCASを使用された患者

英語
Patients with non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest who used LUCAS, a mechanical chest compression device

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無し

英語
None

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成樹
ミドルネーム
姓	久志本

英語

名	Shigeki
ミドルネーム
姓	Kushimoto

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学分野

英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan.

電話/TEL

022-717-7489

Email/Email

information@emergency-medicine.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲哉
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
高度救命救急センター

英語
Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan.

電話/TEL

022-717-7489

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t23jor@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Division of Emergency and Critical Care Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine/ Department of Emergency and Critical Care Medicine, Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科救急医学分野/東北大学病院高度救命救急センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
仙台市立病院救命救急センター

英語
Sendai City Hospital Emergency Care Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine, Independent Ethics Committee

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan.

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目である有害事象については記述統計で示す．また，診療録などから臨床情報を収集するとともに，救急隊が用いているLUCAS使用状況記録も収集し，それらのデータと有害事象との関係を解析することで各々の有害事象発生と関連する因子を探る．

英語
Descriptive statistics show adverse events, which are the primary endpoints. We collect clinical information from medical records and LUCAS usage records by emergency services, and analyze these data to search for factors related to the occurrence of each adverse event.

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053703

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053703