UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047085 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053702 |
| 科学的試験名 | 健常人における腸管バリア機能と腸内環境の関連性評価試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/07 |
| 最終更新日 | 2023/04/05 10:32:24 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健常人における腸管バリア機能と腸内環境の関連性評価試験
英語
Test to evaluate the relationship between intestinal barrier function and intestinal environment in healthy subjects
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
健常人における腸管バリア機能と腸内環境の関連性評価試験
英語
Test to evaluate the relationship between intestinal barrier function and intestinal environment in healthy subjects
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健常人における腸管バリア機能と腸内環境の関連性評価試験
英語
Test to evaluate the relationship between intestinal barrier function and intestinal environment in healthy subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
健常人における腸管バリア機能と腸内環境の関連性評価試験
英語
Test to evaluate the relationship between intestinal barrier function and intestinal environment in healthy subjects
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
男女
英語
Men and Women
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常人における腸管バリア機能値の測定、および腸内環境との関連性を解析する
英語
Measurement of intestinal barrier function values in healthy subjects and analysis of the relationship with the intestinal environment
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
調査
英語
Research
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
尿中ラクツロース・マンニトール比
英語
Urinary lactulose-mannitol ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・尿中ラクツロース濃度
・尿中マンニトール濃度
・腸内細菌叢
・腸内代謝物質
英語
Urinary lactulose concentration
Urinary mannitol concentration
Gut microbiota
Gut metabolite
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| ワクチン/Vaccine | 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ラクツロースシロップ20g（内ラクツロース10g）およびマンニトール5gの単回摂取
英語
Single dose of sugar solution which contains lactulose 10g and mannitol 5g
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の男女
(2) 当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者。
英語
(1) Men and women between 20 and 80 years
(2) Subjects who have received enough explanation about this study and were able to understand that, then giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 特定の医薬品を常用している者
(2) 重篤な疾患の現病歴がある者
(3) 糖アルコールを含む食品へのアレルギーを発症したことのある者
(4) 糖アルコールを含む食品の摂取により下痢を起こしやすいと自覚している者
(5) 過去1年以内に、耐糖能または腎機能に関して健康診断又は医師の診察により指摘があった者
(6) 試験責任者が本研究への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Regular use of certain medicines.
(2) Current history of serious illness.
(3) Allergy to foods containing sugar alcohols.
(4) Subjects who aware that they are prone to diarrhea due to consumption of foods containing sugar alcohols.
(5) Subjects who have been pointed out about glucose tolerance and/or renal function from medical checkup and/or doctor within past one year.
(6) Subjects who have been determined as ineligible for participating the research by study director.
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 慎之介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 村上 |
英語
| 名 | Shinnosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Murakami |
所属組織/Organization
日本語
株式会社メタジェン
英語
Meatgen, Inc.
所属部署/Division name
日本語
本社
英語
Headquarters
郵便番号/Zip code
997-0051
住所/Address
日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2
英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan
電話/TEL
+81-235-64-0330
Email/Email
research@metagen.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 慎之介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 村上 |
英語
| 名 | Shinnosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Murakami |
組織名/Organization
日本語
株式会社メタジェン
英語
Metagen, Inc.
部署名/Division name
日本語
本社
英語
Headquarters
郵便番号/Zip code
997-0051
住所/Address
日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2
英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan
電話/TEL
+81-235-64-0330
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
research@metagen.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Metagen, Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社メタジェン
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self Funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル2階
英語
3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5297-5548
Email/Email
IRB@cpcc.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
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