UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047065 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053694 |
| 科学的試験名 | 乳酸菌摂取が気分状態に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/09 |
| 最終更新日 | 2022/03/03 17:50:22 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳酸菌摂取が気分状態に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
Effects of Lactic Acid Bacteria on mood: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳酸菌摂取が気分状態に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
Effects of Lactic Acid Bacteria on mood: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳酸菌摂取が気分状態に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
Effects of Lactic Acid Bacteria on mood: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳酸菌摂取が気分状態に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
Effects of Lactic Acid Bacteria on mood: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
乳酸菌摂取による気分状態への影響を評価する。
英語
To investigate the effect of lactic acid bacteria intake on mood.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
PANAS（The Positive and Negative Affect Schedule）
英語
PANAS (The Positive and Negative Affect Schedule)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
気分状態の自覚症状 （SF-36v2アキュート版など）
英語
Mood state subjective symptoms (SF-36v2 acute version, etc.)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
乳酸菌粉末を４週間摂取
英語
Intake of sachet containing lactic acid bacteria for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ粉末を４週間摂取
英語
Intake of placebo sachet for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
年齢２０歳以上６５歳未満
英語
Subjects between 20 to 64 years old
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）乳酸菌・ビフィズス菌を配合した医薬品やサプリメント等の食品（ヨーグルトなどの一般食品を除く）を常用している者
２）気分や疲労に影響を与える医薬品、サプリメントを常用している者
３）過去１ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者
４）肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
５）薬物アレルギーまたは重篤な食物アレルギーを有する者または既往を有する者
６）妊娠している者、試験期間中の妊娠の意思がある者、授乳中の者
７）被験者背景、身体所見、診察、理学的検査などの結果から、試験責任者または試験責任医師により被験者として不適切と判断された者
英語
1) Subject who regularly use medicines, supplements, and other foods containing lactic acid bacteria and Bifidobacterium (excluding general foods such as yogurt).
2) Subject who regularly takes medicines or supplements that affect mood and fatigue.
3) Subject who has participated in other drug or food clinical trials within the past month.
4) Subjects who have a history of serious disorders in liver, kidney, heart, lung, gastro-intestine, blood, endocrine system, or metabolic system etc.
5) Subject with a history of drug or severe food allergy.
6) Subject who is pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study.
7) Subject who is judged inappropriate to this trial by the investigator based on subject background, physical examination, etc.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 光長 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮坂 |
英語
| 名 | Mitsunaga |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyasaka |
所属組織/Organization
日本語
松本短期大学
英語
Matsumoto Junior College
所属部署/Division name
日本語
看護学科
英語
Department of Nursing
郵便番号/Zip code
3990033
住所/Address
日本語
長野県松本市笹賀3118
英語
3118, Sasaga, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL
0263-58-4417
Email/Email
mjc-m.miyasaka@matsutan.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | いづみ |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 垣内 |
英語
| 名 | Izumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kakiuchi |
組織名/Organization
日本語
松本短期大学
英語
Matsumoto Junior College
部署名/Division name
日本語
看護学科
英語
Department of Nursing
郵便番号/Zip code
3990033
住所/Address
日本語
長野県松本市笹賀3118
英語
3118, Sasaga, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL
0263-58-4417
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mjc-i.kakiuti@matsutan.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Matsumoto Junior College
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
松本短期大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
森永乳業株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
松本短期大学研究倫理委員会
英語
Matsumoto Junior College
住所/Address
日本語
長野県松本市笹賀3118
英語
3118, Sasaga, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/Tel
0263-58-4417
Email/Email
mjc-m.miyasaka@matsutan.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
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