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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047398
受付番号 R000053693
科学的試験名 高齢者の財産管理に関わる認知機能を推測・把握するためのFG野村慶應式面談チェックリストの信頼性及び妥当性の検証研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2022/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者の財産管理に関わる認知機能を推測・把握するためのFG野村慶應式面談チェックリストの信頼性及び妥当性の検証研究 Reliability and Validity of the FG Nomura-Keio Interview Checklist for Estimating and Understanding Cognitive Functions Related to Financial Management in Elderly People
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者の財産管理に関わる認知機能を推測・把握するためのFG野村慶應式面談チェックリストの信頼性及び妥当性の検証研究 Reliability and Validity of the FG Nomura-Keio Interview Checklist for Estimating and Understanding Cognitive Functions Related to Financial Management in Elderly People
科学的試験名/Scientific Title 高齢者の財産管理に関わる認知機能を推測・把握するためのFG野村慶應式面談チェックリストの信頼性及び妥当性の検証研究 Reliability and Validity of the FG Nomura-Keio Interview Checklist for Estimating and Understanding Cognitive Functions Related to Financial Management in Elderly People
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者の財産管理に関わる認知機能を推測・把握するためのFG野村慶應式面談チェックリストの信頼性及び妥当性の検証研究 Reliability and Validity of the FG Nomura-Keio Interview Checklist for Estimating and Understanding Cognitive Functions Related to Financial Management in Elderly People
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常高齢者と、認知症高齢者を対象に、金融機関での取引時に行う一般的な会話を行い、FG野村慶應式面談チェックリスト(※FG:Financial Gerontology)を用いて認知機能を評価する。また、既存の認知機能検査バッテリーによる認知機能評価も行い、FG野村慶應式面談チェックリストで得られた結果との相関関係等を検証し、FG野村慶應式面談チェックリストの有用性を評価する。 To investigate the cognitive function using the FG Nomura Keio Interview Checklist (*FG: Financial Gerontology) in healthy elderly subjects and elderly subjects with dementia through a general conversation held during transactions at a financial institution. We will also evaluate cognitive function using an existing cognitive function test battery, verify correlations with the results obtained from the FG Nomura-Keio Interview Checklist, etc., and assess the usefulness of the FG Nomura-Keio Interview Checklist.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FG野村慶應式面談チェックリストの得点と既存の認知機能評価尺度(MMSE、IADL、 FCAT、J-EXIT25)の得点との相関分析を施行し、基準関連妥当性(criterion-referenced validity)を判断する。 Correlation between the FG Nomura-Keio Interview Checklist and neuropsychological assessment batteries
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes FG野村慶應式面談チェックリストの、構成概念妥当性(construct validity)、検査者間信頼性(Inter-rater reliability)、内的整合性(internal consistency)を評価する。 construct validity, inter-rater reliability, and internal consistency of the Checklist

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <患者の場合>
1.慶應義塾大学病院または研究協力機関に外来通院中ないし入院中、通所中ないし入所中で、認知機能の低    
下を本人または周囲の者が疑う者、またはDSM-5あるいはICD-10により軽度認知障害あるいは認知症と診断された者
2.同意取得時の年齢が65歳以上の者
3.同意判断能力ありと主治医が判断した患者または家族が同意した患者
<健常者の場合>
1.ホームページを見て、または所属する団体を通じて研究への協力を志願した精神疾患に罹患歴のない健常者
2.同意取得時の年齢が65歳以上の者

For patients
(1)Out-patients at the study sites diagnosed as having cognitive problems presented by patients or family members, or diagnosed with Mild Cognitive Impairments or Dementia according to DSM-5 or ICD-10.
(2) 65 years old or older at the time of study consent.
(3) Decisionally not impaired judged by treating physician. If judged as decisionally impaired, patients' guardians should give consent.

For healthy volunteers
(1) Healthy volunteers who offered to participate to the study through our study website or their registered activity group.
(2) 65 years old or older at the time of study consent.
除外基準/Key exclusion criteria <患者の場合>
次のいずれかに該当する患者
1.本研究で行う査定によって精神的、身体的負荷が生じ、病状に影響が生じ得ると主治医が判断した患者
2.本研究で行う認知機能検査の遂行に影響を及ぼす合併症又は障害を持つ患者(精神症状や身体障害等)
3.その他、研究責任者または分担者が不適当と判断した患者
<健常者の場合>
次のいずれかに該当する者
1.本研究で行う認知機能検査の遂行に影響を及ぼす合併症又は障害を持つ者(精神症状や身体障害等)
2.その他、研究責任者または分担者が不適当と判断した者

For patients
(1) Patients whose illness can exacerbate by interview or assessment of the study.
(2) Patients who have comorbidities that can interfere with taking cognitive tests; such as psychiatric symptoms or physical disabilities.
(3) Those who are considered to be ineligible by the PI or investigators.

For healthy volunteers
(1) Those who have comorbidities that can interfere with taking cognitive tests; such as psychiatric symptoms or physical disabilities.
(2) Those who are considered to be ineligible by the PI or investigators.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰士郎
ミドルネーム
岸本
Taishiro
ミドルネーム
Kishimoto
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座 Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellnes
郵便番号/Zip code 106-0032
住所/Address 東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階 Roppongi Hills North Tower 7F, 6-2-31 Roppongi, minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5786-0006
Email/Email tkishimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
翔太郎
ミドルネーム
木下
Shotaro
ミドルネーム
Kinoshita
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座 Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellnes
郵便番号/Zip code 106-0032
住所/Address 東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階 Roppongi Hills North Tower 7F, 6-2-31 Roppongi, minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5786-0006
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shotaro.kinoshita@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nomura Holdings, Inc.
Nomura Securities Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
野村ホールディングス株式会社
野村證券株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 The Clinical and Translational Research Center
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 信濃町キャンパス学術研究支援課 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)、東京歯科大学市川総合病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 150
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 02 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 【観察項目及び収集する情報】
<患者の場合>
A)背景因子・臨床情報等の収集
同意取得後に研究協力者や診療録・介護記録等より次の情報を得る。なお、不足がある場合は主治医、本人あるいは付き添い者により聴取し情報を補完する。
-性別、年齢、診断名、診断サブタイプ、罹病期間、合併症
-Clinical Dementia Rating(CDR)、認知機能検査の結果
B)会話場面の録画と面談チェックリストの施行
研究者は研究協力者と30分程度の会話を行う。一部の同意が得られた研究対象者については、この場面をビデオカメラで録画する。会話終了後、面談者はFG野村慶應式面談チェックリストを用い評価する.
C)評価尺度を用いた臨床重症度の評価
-Mini-mental Scale Examination(MMSE)
-Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
-Financial Competency Assessment Tool (FCAT)
-Japanese versions of the Executive Interview (J-EXIT25)
D)備考
なお、Cで示した評価が臨床ですでに行われている場合,面談チェックリストの評価日から数えて90日以内のデータがある場合は、それを用いることとする。

<健常者の場合>
同意取得の後、まず精神科疾患の罹患がないか、認知機能に問題がないかのルールアウトを行う。これに際しては、MMSEを用いて認知機能に問題がないかのルールアウトを行う。MMSEについては27点を下回った場合に、健常者としての研究参加を認めない。
A)背景因子・臨床情報等の収集
同意取得後に研究協力者より次の情報を得る。
-性別、年齢、合併症、既往歴について聴取する。
B)会話場面の録画と面談チェックリストの施行
患者群と同様
C)評価尺度を用いた認知機能と日常生活活動の評価
患者群と同様
[Observation items and data collection methods]
For patients:
A) Collection of background information
Collect demographical/clinical characteristics from chart, ward nursing staff and treating physician.
-gender, age, diagnosis, diagnosis subtype, duration of illness, comorbidities
-Clinical Dementia Rating (CDR), results of neuropsychological assessment
B) Interview, video recording, and Interview checklist
Interview with study participants for 30 minutes will be performed, and will be video-recorded for consented participants. After interview is done, the researcher will evaluate the participants' conversation based on the interview checklist.
C) Rating of cognitive status using neuropsychological battery
-Mini-mental Scale Examination (MMSE)
-Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
-Financial Competency Assessment Tool (FCAT)
-Japanese versions of the Executive Interview (J-EXIT25)
D) Other
If patients have a record of above tests in C) within 90 days of the interview, the result will be considered to be used for this study. Final decision will be made among the study team.

For healthy subjects:
After consenting to the study, a researcher will assess patients' history of psychiatric illness or cognitive problem. For cognitive status, MMSE will be used to rule out any participants under 27 points from healthy subject group.
A) Collection of background information
Collect demographical/clinical characteristics from chart, ward nursing staff and treating physician.
-gender, age, diagnosis, diagnosis subtype, history of illness
B) Interview, video recording, and Interview checklist
Same as for patients
C)Rating of cognitive status using neuropsychological battery
Same as for patients

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 05
最終更新日/Last modified on
2022 07 22


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053693
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053693

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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