UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌患者における心理的状態やQOLを探索する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to explore psychological status and quality of life in patients with hereditary breast and ovarian cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MentaQ試験

英語
MentaQ trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌患者におけるリスク低減乳房切除術、サーベイランス実施が精神・心理的状態とQOLに与える影響を探索する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to explore the impact of risk-reducing mastectomy and surveillance on mental and psychological status and quality of life in patients with hereditary breast and ovarian cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MentaQ試験

英語
MentaQ trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌

英語
Hereditary breast and ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
BRCA遺伝学的検査の結果開示からリスク低減手法の選択、サーベイランスもしくはリスク低減乳房切除術実施後に至るまでの中長期的な精神・心理的状態の変化やQOLへの影響を明らかにする

英語
To clarify the medium- to long-term changes in mental and psychological status and quality of life from the disclosure of BRCA genetic test results to the decision to choose of risk reduction strategies and the implementation of surveillance or risk-reducing mastectomy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌患者におけるリスク低減手法の意思決定支援の一助とする

英語
Supporting decision-making for risk reduction strategies in patients with hereditary breast and ovarian cancer

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PHQ-9のスコアの経時的変化

英語
Chronological changes in PHQ-9 scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) GAD-7のスコアの経時的変化
2) SF-36v2のスコアの経時的変化
3) 臨床的背景因子とリスク低減手法の意思決定への関連

英語
1) Chronological changes in GAD-7 scores
2) Chronological changes in SF-36 scores
3) Clinical background factors and their relevance to decision making on risk reduction strategies

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) BRCA遺伝学的検査によってBRCA1もしくはBRCA2の病的バリアントが確認された乳癌または卵巣癌を発症した女性
2)リスク低減手法としてリスク低減乳房切除術もしくは造影MRI検査を含む画像によるサーベイランスが予定されている患者(リスク低減卵管卵巣摘出術の実施の有無は問わない)
3) 20歳以上の女性

英語
1) Women who have developed breast or ovarian cancer with a pathological variant of BRCA1 or BRCA2 confirmed by BRCA genetic testing
2) Patients scheduled for risk-reducing mastectomy or imaging surveillance including contrast-enhanced MRI as a risk reduction strategy (with or without risk-reducing salpingo-oophorectomy)
3) Women over 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 両側乳癌患者
2) 転移・再発を認める患者
3) 活動性の重複癌患者
4) MRI検査及び造影剤の使用を禁忌とする患者
5) 治療責任者が不適切と判断した患者

英語
1) Bilateral breast cancer patients
2) Patients with metastasis or recurrence
3) Patients with active multiple primary cancers
4) Patients with contraindications to MRI examinations and the use of contrast media
5) Patients deemed inappropriate by the physician in charge of treatment

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	瑠璃奈
ミドルネーム
姓	綿貫

英語

名	Rurina
ミドルネーム
姓	Watanuki

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, 277-8577 Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

rwatanuk@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	大西

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Onishi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, 277-8577 Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taonishi@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Breast Surgery, National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院　

部署名/Department

日本語
乳腺外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Hospital East Certified Review Board

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, 277-8577 Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

ncche-irb@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
BRCA遺伝学的検査によって遺伝性乳癌卵巣癌と診断された時点から質問紙を用いて経時的に精神・心理的状態およびQOLを評価する

英語
Assessment of mental and psychological status and quality of life over time using a questionnaire from the time of diagnosis of hereditary breast and ovarian cancer by BRCA genetic testing

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053691

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