UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	遺伝性乳癌卵巣癌患者における心理的状態やQOLを探索する前向き観察研究	A prospective observational study to explore psychological status and quality of life in patients with hereditary breast and ovarian cancer
一般向け試験名略称/Acronym	MentaQ試験	MentaQ trial
科学的試験名/Scientific Title	遺伝性乳癌卵巣癌患者におけるリスク低減乳房切除術、サーベイランス実施が精神・心理的状態とQOLに与える影響を探索する前向き観察研究	A prospective observational study to explore the impact of risk-reducing mastectomy and surveillance on mental and psychological status and quality of life in patients with hereditary breast and ovarian cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	MentaQ試験	MentaQ trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	遺伝性乳癌卵巣癌	Hereditary breast and ovarian cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	BRCA遺伝学的検査の結果開示からリスク低減手法の選択、サーベイランスもしくはリスク低減乳房切除術実施後に至るまでの中長期的な精神・心理的状態の変化やQOLへの影響を明らかにする	To clarify the medium- to long-term changes in mental and psychological status and quality of life from the disclosure of BRCA genetic test results to the decision to choose of risk reduction strategies and the implementation of surveillance or risk-reducing mastectomy.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	遺伝性乳癌卵巣癌患者におけるリスク低減手法の意思決定支援の一助とする	Supporting decision-making for risk reduction strategies in patients with hereditary breast and ovarian cancer
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	PHQ-9のスコアの経時的変化	Chronological changes in PHQ-9 scores
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) GAD-7のスコアの経時的変化 2) SF-36v2のスコアの経時的変化 3) 臨床的背景因子とリスク低減手法の意思決定への関連	1) Chronological changes in GAD-7 scores 2) Chronological changes in SF-36 scores 3) Clinical background factors and their relevance to decision making on risk reduction strategies

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) BRCA遺伝学的検査によってBRCA1もしくはBRCA2の病的バリアントが確認された乳癌または卵巣癌を発症した女性 2)リスク低減手法としてリスク低減乳房切除術もしくは造影MRI検査を含む画像によるサーベイランスが予定されている患者(リスク低減卵管卵巣摘出術の実施の有無は問わない) 3) 20歳以上の女性	1) Women who have developed breast or ovarian cancer with a pathological variant of BRCA1 or BRCA2 confirmed by BRCA genetic testing 2) Patients scheduled for risk-reducing mastectomy or imaging surveillance including contrast-enhanced MRI as a risk reduction strategy (with or without risk-reducing salpingo-oophorectomy) 3) Women over 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria	1) 両側乳癌患者 2) 転移・再発を認める患者 3) 活動性の重複癌患者 4) MRI検査及び造影剤の使用を禁忌とする患者 5) 治療責任者が不適切と判断した患者	1) Bilateral breast cancer patients 2) Patients with metastasis or recurrence 3) Patients with active multiple primary cancers 4) Patients with contraindications to MRI examinations and the use of contrast media 5) Patients deemed inappropriate by the physician in charge of treatment
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 瑠璃奈 ミドルネーム 姓 綿貫	名 Rurina ミドルネーム 姓 Watanuki
所属組織/Organization	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name	乳腺外科	Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code	277-8577
住所/Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, 277-8577 Japan
電話/TEL	04-7133-1111
Email/Email	rwatanuk@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 達也 ミドルネーム 姓 大西	名 Tatsuya ミドルネーム 姓 Onishi
組織名/Organization	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name	乳腺外科	Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code	277-8577
住所/Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, 277-8577 Japan
電話/TEL	04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	taonishi@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Breast Surgery, National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立がん研究センター東病院
部署名/Department	乳腺外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立がん研究センター東病院研究倫理審査委員会	National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
住所/Address	〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, 277-8577 Japan
電話/Tel	04-7133-1111
Email/Email	ncche-irb@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立がん研究センター東病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 11 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 11 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2030 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	BRCA遺伝学的検査によって遺伝性乳癌卵巣癌と診断された時点から質問紙を用いて経時的に精神・心理的状態およびQOLを評価する	Assessment of mental and psychological status and quality of life over time using a questionnaire from the time of diagnosis of hereditary breast and ovarian cancer by BRCA genetic testing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053691
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053691