UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055737
受付番号 R000053690
科学的試験名 糖尿病患者におけるグルカゴン分泌、インクレチン分泌能の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/12/01
最終更新日 2024/10/03 21:56:01

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者におけるグルカゴン分泌、インクレチン分泌能の検討

英語
Prospective study of glucagon and incretin secretion in patients with diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者におけるグルカゴン分泌、インクレチン分泌能の検討

英語
Prospective study of glucagon and incretin secretion in patients with diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者におけるグルカゴン分泌、インクレチン分泌能の検討

英語
Prospective study of glucagon and incretin secretion in patients with diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者におけるグルカゴン分泌、インクレチン分泌能の検討

英語
Prospective study of glucagon and incretin secretion in patients with diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者におけるグルカゴンおよびインクレチン分泌能の評価を行い病型や罹病期間との関連性を明らかにする。

英語
To evaluate glucagon and incretin secretion in diabetic patients and clarify the relationship with disease type and duration.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
先行研究において、アルギニン負荷によりグルカゴン分泌、インクレチンであるGLP-1分泌が促進されることが報告されている。また少数例の検討において劇症1型糖尿病患者ではアルギニン負荷試験によるグルカゴン分泌能が低下しているという報告があるがRIA法による測定であり、近年開発されたサンドイッチELISA法に比べ特異性に低くグルカゴン分泌能を正しく評価できているかは疑問が残る。このことを踏まえ従来の研究ではグルカゴンの評価が正しくなされていなかった可能性がある。今回の研究では、当院で測定可能であり新たな特異度の高いグルカゴン測定系を用いて様々な病型、罹病期間の糖尿病患者においてアルギニン負荷試験を行い、グルカゴン分泌、インクレチン分泌能の差異を解析し、糖代謝異常の特性を明らかにする。

英語
In previous studies, it has been reported that arginine stimulation promotes glucagon secretion and GLP-1 secretion. In a small number of cases, it has been reported that patients with fulminant type 1 diabetes mellitus have decreased glucagon secretion capacity by arginine stimulation test, but this was measured by RIA method, which is less specific than the recently developed sandwich ELISA method, and it is questionable whether the glucagon secretion capacity was correctly evaluated. Based on this, it is possible that glucagon has not been properly evaluated in previous studies. In this study, we will conduct arginine stimulation tests in diabetic patients with various types and durations of diabetes using a new highly specific glucagon measurement system that is available at our hospital, analyze differences in glucagon and incretin secretion, and clarify the characteristics of abnormal glucose metabolism.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アルギニン負荷試験によるグルカゴン、GLP-1の増加量

英語
Increment of glucagon and GLP-1 secretion by arginine stimulation test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アルギニン負荷試験によるインスリン、Cペプチド、GIPの増加量、HbA1c、年齢、性別、糖尿病の病型、罹病期間、血圧などの臨床的指標、検体検査項目(血算，血糖値，Cre，BUN，尿酸，AST，ALT，ALP，γ-GTP，LDH，CK，TP，Alb，T-Cho，LDL-C，HDL-C，TG，Amy，Lipa，T-Bil，Na，K，Cl，Ca，尿定性，尿沈渣，尿蛋白，尿Alb /Cre 診察で検査したもの)とグルカゴン、GLP-1の増加量の相関

英語
Correlation between increment of glucagon or GLP-1 and HbA1c, age, gender, clinical indices such as diabetes mellitus type, disease duration, blood pressure, and laboratory tests (blood count, blood glucose, Cre, BUN, uric acid, AST, ALT, ALP, gamma-GTP, LDH, CK, TP, Alb, T-Cho, LDL-C, HDL-C, TG, Amy, Lipa, T-Bil, Na, K, Cl, Ca, urine qualitative, urine sediment, urine protein, urine Alb /Cre as examined at the examination)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アルギニン30gを30分かけて点滴静注し負荷前、10分、20分、30分、40分、50分、60分、90分、120分の血糖値、インスリン、Cペプチド、グルカゴン、GLP-1、GIPを測定する。

英語
Arginine 30 g IV over 30 minutes and measure blood glucose, insulin, C-peptide, glucagon, GLP-1, and GIP before loading, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, and 120 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）当院通院中の、18歳以上90歳以下の1型、2型、あるいはその他の糖尿病患者（膵性含む）と耐糖能正常者
1-A)耐糖能正常者とは過去1年未満の検診にて空腹時血糖110mg/dl未満、あるいはHbA1c6.2%未満の人を病院のホームページ上で募集する
2）アルギニン負荷試験の忍容性があると主治医が判断した者
3）ヘモグロビン（Hb）値が、11.3g/dL以上である者

英語
1) Type 1, type 2, or other type of diabetes patients (including pancreatic diabetes) between 18 and 90 years of age and those with normal glucose tolerance who are attending our hospital.
1-A) Normal glucose tolerance is defined as a fasting blood glucose of less than 110 mg/dl or HbA1c of less than 6.2% at a checkup within the past year.
(2) Those whose attending physician has determined that they can tolerate an arginine stimulation test.
(3) Hemoglobin (Hb) levels of at least 11.3 g/dL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）認知症や精神疾患への罹患が強く疑われる者
2）GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害薬、DPP-4阻害薬などグルカゴン、GLP-1分泌に影響を与える薬剤を使用中の者
3）重度の腎機能障害、肝機能障害を有する者
4）コントロール困難な気管支喘息を有する者
5）研究実施責任者又は研究分担者が本臨床研究に不適当と判断した者

英語
(1) Persons strongly suspected of suffering from dementia or psychiatric disorders
(2) Those who are using drugs that affect glucagon and GLP-1 secretion, such as GLP-1 receptor agonists, SGLT2 inhibitors, and DPP-4 inhibitors.
(3) Persons with severe renal or hepatic dysfunction
(4) Persons with bronchial asthma that is difficult to control
(5) Persons deemed inappropriate for this clinical research by the Principal Investigator or a Research Supervisor.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 芳之
ミドルネーム
姓 浜本

英語
名 Yoshiyuki
ミドルネーム
姓 Hamamoto

所属組織/Organization

日本語
関西電力医学研究所

英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
糖尿病研究センター　代謝・栄養研究部

英語
Yutaka Seino Distinguished Center for Diabetes Research

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪市福島区福島2-1-7

英語
2-1-7 Fukushima-ku, Osaka 553-0003

電話/TEL

0664585821

Email/Email

hamamoto.kitanohosp@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 亮太
ミドルネーム
姓 臼井

英語
名 Ryota
ミドルネーム
姓 Usui

組織名/Organization

日本語
関西電力医学研究所

英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
糖尿病研究センター　代謝・栄養研究部

英語
Yutaka Seino Distinguished Center for Diabetes Research

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪市福島区福島2-1-7

英語
2-1-7 Fukushima-ku, Osaka 553-0003

電話/TEL

0664585821

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

usui0605@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
株式会社関西メディカルネット（関西電力医学研究所）

英語
Kansai Medical Net Corporation (Kansai Electric Power Medical Research Institute)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社関西メディカルネット（関西電力医学研究所）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
株式会社関西メディカルネット（関西電力医学研究所）

英語
Kansai Medical Net Corporation (Kansai Electric Power Medical Research Institute)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社関西メディカルネット（関西電力医学研究所）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai electric power hospital

住所/Address

日本語
大阪市福島区福島2-1-7

英語
2-1-7 Fukushima-ku, Osaka 553-0003

電話/Tel

0664585821

Email/Email

koga.kazuhiro@c3.kepco.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西電力病院（大阪府）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 08 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 09 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 09 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 03 日



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