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一般向け試験名/Public title

日本語
eDIS-ICU：ICUせん妄スクリーニングの正確性を向上させるための国際的検証研究　～日本国内2施設のICDSCデータを用いたサブ解析～

英語
eDIS-ICU: An international validation study to improve accuracy of screening for delirium in the ICU - A sub-analysis using ICDSC data from two institutions in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
eDIS-ICU：ICUせん妄スクリーニングの正確性を向上させるための国際的検証研究　～日本国内2施設のICDSCデータを用いたサブ解析～

英語
eDIS-ICU: An international validation study to improve accuracy of screening for delirium in the ICU - A sub-analysis using ICDSC data from two institutions in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
eDIS-ICU：ICUせん妄スクリーニングの正確性を向上させるための国際的検証研究　～日本国内2施設のICDSCデータを用いたサブ解析～

英語
eDIS-ICU: An international validation study to improve accuracy of screening for delirium in the ICU - A sub-analysis using ICDSC data from two institutions in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
eDIS-ICU：ICUせん妄スクリーニングの正確性を向上させるための国際的検証研究　～日本国内2施設のICDSCデータを用いたサブ解析～

英語
eDIS-ICU: An international validation study to improve accuracy of screening for delirium in the ICU - A sub-analysis using ICDSC data from two institutions in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan	オセアニア/Australia
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
せん妄

英語
delirium

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DSM-Vに対するeDIS-ICUおよびICDSCの診断正確性を検証すること。

英語
To validate the diagnostic accuracy of eDIS-ICU and ICDSC against DSM-V.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
DSM-V（ゴールドスタンダード）に対するICDSCと比較したeDIS-ICUの感度。

英語
- Sensitivity of the eDIS-ICU compared to the ICDSC to the DSM-V (gold standard).

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DSM-V（ゴールドスタンダード）に対するICDSCと比較したeDIS-ICUの感度。

英語
- Sensitivity of the eDIS-ICU compared to the ICDSC to the DSM-V (gold standard).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察期間中のせん妄の有病率。eDIS-ICU、CAM-ICU、DSM-V間のせん妄有病率の一致。信頼性は、Kappa係数が0.6以上であると定義する。診断精度の他の尺度（特異度、PPV、NPV、診断オッズ）。eDIS-ICUおよびCAM-ICUの投与に要した時間（秒）。CAM-ICUと比較して、eDIS-ICUが完了できた場面の数。

英語
Prevalence of delirium during the observation period. concordance of delirium prevalence between eDIS-ICU, CAM-ICU and DSM-V. Reliability is defined as a Kappa coefficient greater than or equal to 0.6. Other measures of diagnostic accuracy (specificity, PPV, NPV, diagnostic odds). time taken (in seconds) to administer the eDIS-ICU and CAM-ICU. number of occasions in which the eDIS-ICU could be completed compared to the CAM-ICU.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院時に24時間以上のICU滞在が予想される患者。18歳以上。「はい」と「いいえ」を言語的または非言語的に一貫して伝えることができる患者。患者本人および代諾者による研究同意が取得できること。

英語
Patients expected to stay in the ICU for more than 24 hours upon admission.
At least 18 years of age.
Patients must be able to consistently communicate "Yes" and "No" verbally and non-verbally.
Able to obtain consent for the study from the patient and a surrogate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の認知障害があり、質問の理解や回答に支障がある患者。日本語が理解できず、研究同意プロセスや評価指示が理解できない患者。視覚や聴覚に障害があり、口頭での評価指示が聞こえなかったり、アプリの画面が見えなかったりする患者。

英語
Patients with severe cognitive impairment that interferes with their ability to understand and answer questions.
Patients who do not understand Japanese and are unable to comprehend the research consent process or evaluation instructions.
Patients who have visual or hearing impairment and cannot hear verbal evaluation instructions or see the application screen.

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄二
ミドルネーム
姓	古賀

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Koga

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学附属病院

英語
KAWASAKI MEDICAL SCHOOL HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
277,Matsushima,Kurashiki,Okayama 701-0193, Japan

電話/TEL

0864621111

Email/Email

yuji-koga@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄二
ミドルネーム
姓	古賀

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Koga

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学附属病院

英語
KAWASAKI MEDICAL SCHOOL HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577,Matsushima,Kurashiki,Okayama 701-0193, Japan

電話/TEL

0864621111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuji-koga@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
KAWASAKI MEDICAL SCHOOL HOSPITAL Department of Nursing

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
川崎医科大学附属病院看護部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
KAWASAKI MEDICAL SCHOOL

住所/Address

日本語
倉敷市松島, 577

英語
577,Matsushima,Kurashiki,Okayama 701-0193, Japan

電話/Tel

0864621111

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院（岡山県）、佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

03

日

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日本語
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