| 基本情報/Basic information |
| 一般向け試験名/Public title |
eDIS-ICU：ICUせん妄スクリーニングの正確性を向上させるための国際的検証研究 ～日本国内2施設のICDSCデータを用いたサブ解析～ |
eDIS-ICU: An international validation study to improve accuracy of screening for delirium in the ICU - A sub-analysis using ICDSC data from two institutions in Japan |
| 一般向け試験名略称/Acronym |
eDIS-ICU：ICUせん妄スクリーニングの正確性を向上させるための国際的検証研究 ～日本国内2施設のICDSCデータを用いたサブ解析～ |
eDIS-ICU: An international validation study to improve accuracy of screening for delirium in the ICU - A sub-analysis using ICDSC data from two institutions in Japan |
| 科学的試験名/Scientific Title |
eDIS-ICU：ICUせん妄スクリーニングの正確性を向上させるための国際的検証研究 ～日本国内2施設のICDSCデータを用いたサブ解析～ |
eDIS-ICU: An international validation study to improve accuracy of screening for delirium in the ICU - A sub-analysis using ICDSC data from two institutions in Japan |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym |
eDIS-ICU：ICUせん妄スクリーニングの正確性を向上させるための国際的検証研究 ～日本国内2施設のICDSCデータを用いたサブ解析～ |
eDIS-ICU: An international validation study to improve accuracy of screening for delirium in the ICU - A sub-analysis using ICDSC data from two institutions in Japan |
| 試験実施地域/Region |
| 日本/Japan |
オセアニア/Australia |
| 欧州/Europe |
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| 目的/Objectives |
| 目的1/Narrative objectives1 |
DSM-Vに対するeDIS-ICUおよびICDSCの診断正確性を検証すること。 |
To validate the diagnostic accuracy of eDIS-ICU and ICDSC against DSM-V. |
| 目的2/Basic objectives2 |
その他/Others |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others |
DSM-V（ゴールドスタンダード）に対するICDSCと比較したeDIS-ICUの感度。 |
- Sensitivity of the eDIS-ICU compared to the ICDSC to the DSM-V (gold standard).
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| 試験の性質1/Trial characteristics_1 |
検証的/Confirmatory |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 |
説明的/Explanatory |
| 試験のフェーズ/Developmental phase |
該当せず/Not applicable |
| 評価/Assessment |
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes |
DSM-V（ゴールドスタンダード）に対するICDSCと比較したeDIS-ICUの感度。 |
- Sensitivity of the eDIS-ICU compared to the ICDSC to the DSM-V (gold standard). |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
観察期間中のせん妄の有病率。eDIS-ICU、CAM-ICU、DSM-V間のせん妄有病率の一致。信頼性は、Kappa係数が0.6以上であると定義する。診断精度の他の尺度（特異度、PPV、NPV、診断オッズ）。eDIS-ICUおよびCAM-ICUの投与に要した時間（秒）。CAM-ICUと比較して、eDIS-ICUが完了できた場面の数。
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Prevalence of delirium during the observation period. concordance of delirium prevalence between eDIS-ICU, CAM-ICU and DSM-V. Reliability is defined as a Kappa coefficient greater than or equal to 0.6. Other measures of diagnostic accuracy (specificity, PPV, NPV, diagnostic odds). time taken (in seconds) to administer the eDIS-ICU and CAM-ICU. number of occasions in which the eDIS-ICU could be completed compared to the CAM-ICU. |
| 介入/Intervention |
| 群数/No. of arms |
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| 介入の目的/Purpose of intervention |
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| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 |
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| 介入2/Interventions/Control_2 |
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| 介入3/Interventions/Control_3 |
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| 介入4/Interventions/Control_4 |
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| 介入5/Interventions/Control_5 |
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| 介入6/Interventions/Control_6 |
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| 介入7/Interventions/Control_7 |
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| 介入8/Interventions/Control_8 |
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| 介入9/Interventions/Control_9 |
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| 介入10/Interventions/Control_10 |
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| 適格性/Eligibility |
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender |
男女両方/Male and Female |
| 選択基準/Key inclusion criteria |
入院時に24時間以上のICU滞在が予想される患者。18歳以上。「はい」と「いいえ」を言語的または非言語的に一貫して伝えることができる患者。患者本人および代諾者による研究同意が取得できること。
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Patients expected to stay in the ICU for more than 24 hours upon admission.
At least 18 years of age.
Patients must be able to consistently communicate "Yes" and "No" verbally and non-verbally.
Able to obtain consent for the study from the patient and a surrogate. |
| 除外基準/Key exclusion criteria |
重度の認知障害があり、質問の理解や回答に支障がある患者。日本語が理解できず、研究同意プロセスや評価指示が理解できない患者。視覚や聴覚に障害があり、口頭での評価指示が聞こえなかったり、アプリの画面が見えなかったりする患者。 |
Patients with severe cognitive impairment that interferes with their ability to understand and answer questions.
Patients who do not understand Japanese and are unable to comprehend the research consent process or evaluation instructions.
Patients who have visual or hearing impairment and cannot hear verbal evaluation instructions or see the application screen.
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| 目標参加者数/Target sample size |
220 |
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