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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047324
受付番号 R000053686
科学的試験名 インドシアニングリーンを用いた下部直腸肛門管周囲リンパ管ネットワーク観察
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術中蛍光イメージングを用いた直腸・肛門管周囲リンパ流の観察 Observation of anorectal lymphovascular networks using intraoperative fluorescence imaging
一般向け試験名略称/Acronym 術中蛍光イメージングを用いた直腸・肛門管周囲リンパ流の観察 Observation of anorectal lymphovascular networks using intraoperative fluorescence imaging
科学的試験名/Scientific Title インドシアニングリーンを用いた下部直腸肛門管周囲リンパ管ネットワーク観察 Observation of anorectal lymphovascular networks using indocyanine green fluorescence imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インドシアニングリーンを用いた下部直腸肛門管周囲リンパ管ネットワーク観察 Observation of anorectal lymphovascular networks using indocyanine green fluorescence imaging
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、直腸癌患者における下部直腸肛門管周囲リンパ流に関し、術中ICG蛍光法を応用し観察することである。 The aim study is to observe the functional lymphovascular network in the anorectal region using intraoperative indocyanine green fluorescence imaging in patients with rectal cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究により早期癌におけるリンパ節郭清を伴わない局所切除など縮小手術の妥当性や、進行下部直腸癌の治療戦略 (特に肛門温存手術の是非、肛門機能喪失を伴う切除範囲拡大の必要性、術前術後療法の必要性に関して) を検討するための解剖学的基礎データを提供することが目的であり、試薬の適応拡大や治療効果を期待するものではない。 This study aims to provide the anatomical data to discuss the therapeutic strategies for early and advanced rectal cancer. This study does not aim to expand the indication of indocyanine green, and not to expect therapeutic effects of indocyanine green fluorescence imaging.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 直腸切除術開始直前に肛門管粘膜下層にインドシアニングリーンを注入し、その後腹腔鏡手術中に下部直腸肛門管を中心とした骨盤底周囲のリンパ流を近赤外光観察で可視化し記録し、同部のリンパ流を観察する。本研究は下部直腸肛門管および骨盤底領域のリンパ流を観察し定性的に解剖学的データを提供することを目的としており、定量化を目的としていないため、結果に対する統計学的解析は予定していない。 The primary outcome of this study is the data collection of lymphovascular network in the anorectal region. The patient was administered general anesthesia, and then indocyanine green is injected into the submucosa at the anal canal. Intraoperatively, the lymph flow around the anal canal was observed using a laparoscopic near-infrared camera. The data will be the qualitatively, and statistic analyses will not be conducted.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 全身麻酔導入後、手術開始直前にインドシアニングリーン溶解液を肛門管前壁、左右側壁、後壁の粘膜下層に各0.25mg注入し、赤外観察可能な腹腔鏡で術中に下部直腸周囲のリンパ流を観察し記録する。なお、注入予定部位が腫瘍で占拠されている場合は腫瘍学的観点からその部位への注入は省略する。 The patient was administered general anesthesia, and then 0.25 mg of the dye solution of indocyanine green is injected into the submucosa of the anal canal at the anterior, posterior and bilateral walls prior to the initiation of the operation. The lymph flow around the rectum and anal canal is observed using a laparoscopic near- infrared camera intraoperatively.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の対象は、術前療法を施行されていない術前ステージ0-IVの直腸癌患者、直腸癌以外の直腸腫瘍 (GIST, 神経内分泌腫瘍など) 患者である。 The inclusion criteria of this study is the patients with stage 0-IV rectal cancer, and other rectal tumors (gastrointestinal stromal tumor, neuroendocrine tumor) who does not undergo preoperative therapy.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究の除外症例はICGに対するアレルギー既往のある患者、ヨードアレルギーを有する患者、その他のアレルギーを有する患者、本研究に対する同意が得られない患者である。 The exclusion criteria of this study is the patients with the histories of allergy for indocyanine green, iodine, and other materials. The patients who do not agree to participate in the study are also be excluded.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佐藤
ミドルネーム
健太郎
Sato
ミドルネーム
Kentaro
所属組織/Organization 市立函館病院 Hakodate Municipal Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 041-8680
住所/Address 北海道函館市港町1-10-1 1-10-1 Minatocho, Hakodate, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0138-43-2000
Email/Email satonumber7or13@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佐藤
ミドルネーム
健太郎
Sato
ミドルネーム
Kentaro
組織名/Organization 市立函館病院 Hakodate Municipal Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 041-8680
住所/Address 北海道函館市港町1-10-1 1-10-1 Minatocho, Hakodate, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0138-43-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satonumber7or13@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hakodate Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立函館病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 市立函館病院 研究倫理委員会 Ethics Committee, Hakodate Municipal Hospital
住所/Address 北海道函館市港町1-10-1 1-10-1 Minatocho, Hakodate, Hokkaido, Japan
電話/Tel 0138-43-2000
Email/Email m-ono@hospital.hakodate.hokkaido.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 30
最終更新日/Last modified on
2022 03 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053686
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053686

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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