UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047324
受付番号 R000053686
科学的試験名 インドシアニングリーンを用いた下部直腸肛門管周囲リンパ管ネットワーク観察
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/09/30 20:33:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術中蛍光イメージングを用いた直腸・肛門管周囲リンパ流の観察


英語
Observation of anorectal lymphovascular networks using intraoperative fluorescence imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術中蛍光イメージングを用いた直腸・肛門管周囲リンパ流の観察


英語
Observation of anorectal lymphovascular networks using intraoperative fluorescence imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インドシアニングリーンを用いた下部直腸肛門管周囲リンパ管ネットワーク観察


英語
Observation of anorectal lymphovascular networks using indocyanine green fluorescence imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インドシアニングリーンを用いた下部直腸肛門管周囲リンパ管ネットワーク観察


英語
Observation of anorectal lymphovascular networks using indocyanine green fluorescence imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌


英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、直腸癌患者における下部直腸肛門管周囲リンパ流に関し、術中ICG蛍光法を応用し観察することである。


英語
The aim study is to observe the functional lymphovascular network in the anorectal region using intraoperative indocyanine green fluorescence imaging in patients with rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究により早期癌におけるリンパ節郭清を伴わない局所切除など縮小手術の妥当性や、進行下部直腸癌の治療戦略 (特に肛門温存手術の是非、肛門機能喪失を伴う切除範囲拡大の必要性、術前術後療法の必要性に関して) を検討するための解剖学的基礎データを提供することが目的であり、試薬の適応拡大や治療効果を期待するものではない。


英語
This study aims to provide the anatomical data to discuss the therapeutic strategies for early and advanced rectal cancer. This study does not aim to expand the indication of indocyanine green, and not to expect therapeutic effects of indocyanine green fluorescence imaging.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
直腸切除術開始直前に肛門管粘膜下層にインドシアニングリーンを注入し、その後腹腔鏡手術中に下部直腸肛門管を中心とした骨盤底周囲のリンパ流を近赤外光観察で可視化し記録し、同部のリンパ流を観察する。本研究は下部直腸肛門管および骨盤底領域のリンパ流を観察し定性的に解剖学的データを提供することを目的としており、定量化を目的としていないため、結果に対する統計学的解析は予定していない。


英語
The primary outcome of this study is the data collection of lymphovascular network in the anorectal region. The patient was administered general anesthesia, and then indocyanine green is injected into the submucosa at the anal canal. Intraoperatively, the lymph flow around the anal canal was observed using a laparoscopic near-infrared camera. The data will be the qualitatively, and statistic analyses will not be conducted.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔導入後、手術開始直前にインドシアニングリーン溶解液を肛門管前壁、左右側壁、後壁の粘膜下層に各0.25mg注入し、赤外観察可能な腹腔鏡で術中に下部直腸周囲のリンパ流を観察し記録する。なお、注入予定部位が腫瘍で占拠されている場合は腫瘍学的観点からその部位への注入は省略する。


英語
The patient was administered general anesthesia, and then 0.25 mg of the dye solution of indocyanine green is injected into the submucosa of the anal canal at the anterior, posterior and bilateral walls prior to the initiation of the operation. The lymph flow around the rectum and anal canal is observed using a laparoscopic near- infrared camera intraoperatively.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の対象は、術前療法を施行されていない術前ステージ0-IVの直腸癌患者、直腸癌以外の直腸腫瘍 (GIST, 神経内分泌腫瘍など) 患者である。


英語
The inclusion criteria of this study is the patients with stage 0-IV rectal cancer, and other rectal tumors (gastrointestinal stromal tumor, neuroendocrine tumor) who does not undergo preoperative therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究の除外症例はICGに対するアレルギー既往のある患者、ヨードアレルギーを有する患者、その他のアレルギーを有する患者、本研究に対する同意が得られない患者である。


英語
The exclusion criteria of this study is the patients with the histories of allergy for indocyanine green, iodine, and other materials. The patients who do not agree to participate in the study are also be excluded.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佐藤
ミドルネーム
健太郎


英語
Sato
ミドルネーム
Kentaro

所属組織/Organization

日本語
市立函館病院


英語
Hakodate Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

041-8680

住所/Address

日本語
北海道函館市港町1-10-1


英語
1-10-1 Minatocho, Hakodate, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0138-43-2000

Email/Email

satonumber7or13@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佐藤
ミドルネーム
健太郎


英語
Sato
ミドルネーム
Kentaro

組織名/Organization

日本語
市立函館病院


英語
Hakodate Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

041-8680

住所/Address

日本語
北海道函館市港町1-10-1


英語
1-10-1 Minatocho, Hakodate, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0138-43-2000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satonumber7or13@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hakodate Municipal Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
市立函館病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
市立函館病院 研究倫理委員会


英語
Ethics Committee, Hakodate Municipal Hospital

住所/Address

日本語
北海道函館市港町1-10-1


英語
1-10-1 Minatocho, Hakodate, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0138-43-2000

Email/Email

chiken@hospital.hakodate.hokkaido.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 03 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 03 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 03 30

最終更新日/Last modified on

2022 09 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名