UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047158
受付番号	R000053683
科学的試験名	社会的孤立のリスクが高い高齢者の身体活動量に対する社会的処方の適用：クラスター非ランダム化並行群間比較パイロット研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/03/12
最終更新日	2023/03/15 09:54:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高齢者の歩行歩数を増やすためのリンクワーカー主導の社会的処方の有効性、受容性、実施可能性：パイロット研究

英語
Effectiveness, acceptability, and feasibility of a link worker-led social prescription to increase walking steps for community-dwelling older adults: A pilot Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域在住高齢者の歩行歩数を増やすためのリンクワーカー主導の社会的処方の有効性、受容性、実施可能性：パイロット研究

英語
Effectiveness, acceptability, and feasibility of a link worker-led social prescription to increase walking steps for community-dwelling older adults: A pilot Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
社会的孤立のリスクが高い高齢者の身体活動量に対する社会的処方の適用：クラスター非ランダム化並行群間比較パイロット研究

英語
Social Prescribing for Elderly at High Risk for Social Isolation: A Cluster Non-Randomized Parallel Comparative Pilot Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域在住高齢者の歩行歩数を増やすためのリンクワーカー主導の社会的処方の有効性、受容性、実施可能性：パイロット研究

英語
Effectiveness, acceptability, and feasibility of a link worker-led social prescription to increase walking steps for community-dwelling older adults: A pilot Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧、脂質異常症、2型糖尿病、慢性腎臓病、虚血性心疾患の内科的疾患、変形性膝関節症、腰痛症

英語
Hypertension, Dyslipidemia, Type2 Diabetes, CKD, Ischemic heart disease, Osteoarthritis, Low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
社会的処方の実践が社会的孤立リスクの高い高齢者の身体活動量を増進する，という仮説を検証する大規模クラスターランダム化研究の実行可能性の検討とサンプルサイズ計算のための基礎情報を明らかにする

英語
To test the hypothesis that social prescribing increases physical activity among elderly at high risk of social isolation, we plan a large cluster-randomized study in the future.
The aim of this pilot study is to measure variables for sample size calculation and to assess the feasibility of the cluster-randomized study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
パイロットスタディ

英語
Pilot study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大規模研究での実現可能性に関する項目（リクルート成功割合，データ収集コンプライアンス，介入方法の受容性，リンクワーカーの活動成功斡旋割合，血液検査結果取得割合，各項目のクラスター内級内相関など）

英語
Items related to feasibility in a large-scale study (e.g. percentage of successful recruitment, compliance with data collection, intra-class correlation within clusters for each item, etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入の効果や安全性を評価するために必要な指標（身体活動量，フレイルの程度，社会的孤立の程度，幸福度，一般的な血液検査値，斡旋した地域社会活動，有害事象など）

英語
Indicators needed to assess the effectiveness and safety of the intervention (e.g. physical activity, degree of frailty, degree of social isolation, level of well-being, general blood test values, mediated community activities, adverse events, etc.)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 65歳以上
2) 高血圧、脂質異常症、2型糖尿病、慢性腎臓病、虚血性心疾患の内科的疾患、変形性膝関節症、腰痛症の整形外科的疾患いずれかを有している者
3) 参加施設の外来に通院中である者
4) 同居者以外との対面・非対面の交流が週一回未満

英語
1) Over 65 years old
2) With one or more of the following medical conditions: hypertension, dyslipidemia, type 2 diabetes, chronic kidney disease, ischemic heart disease
osteoarthritis, and low back pain
3) Regular outpatient visits at the participating clinics
4) Less than once a week face-to-face or non-face-to-face interaction with someone other than the person living with them

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)半年以内に基礎疾患での入院歴がある、基礎疾患のコントロールが不良な者
2) 身体活動を制限する必要のある者
3) コロナ禍での研究であることを鑑み、COVID-19ワクチン未接種者
4) 認知機能の低下により社会的処方の実践と身体活動量の間の因果関係の確認が困難と判断される者
5) 基礎疾患や自立度によりかかりつけ医，専門医が研究への参加について関連学会ガイドラインに基づき不適当と判断した者
6) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) With a history of hospitalization for an underlying medical condition within the past six months or with poor control of the underlying medical condition
2) Necessity to limit their physical activity
3) Have not been vaccinated for COVID-19
4) Due to cognitive dysfunction, difficult to assess the relationship between social prescriptions and physical activity
5) Due to underlying disease or dependency, judged as not-appropriate for their participations by primary physician or specialist based on the relevant academic society guidelines
6) Judged by the principal investigator as not-appropriate as the research subjects of this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真治

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Shinji

ミドルネーム

姓 Sato

所属組織/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

所属部署/Division name

日本語
医療技術学部

英語
Faculty of Medical Technology

郵便番号/Zip code

192-0395

住所/Address

日本語
東京都八王子市大塚359

英語
359, Otsuka, IHachioji-shi, Tokyo

電話/TEL

0120-508-739

Email/Email

shinjisato2005hawaii@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真治

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Shinji

ミドルネーム

姓 Sato

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo university

部署名/Division name

日本語
医療技術学部

英語
Faculty of Medical Technology

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都八王子市大塚359

英語
359, Otsuka, IHachioji-shi, Tokyo

電話/TEL

0120-508-739

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinjisato2005hawaii@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会

英語
Teikyo university Integrated Research Ethics Board

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-1211

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053683

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053683

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	老年内科学/Geriatrics
整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）