UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔導入後の開口量に影響を及ぼす因子の検討

英語
Examination of maxillofacial risk factors affecting the amount of mouth opening under general anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔導入後の開口量に影響を及ぼす因子の検討

英語
Examination of maxillofacial risk factors affecting the amount of mouth opening under general anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔導入後の開口量に影響を及ぼす因子の検討

英語
Examination of maxillofacial risk factors affecting the amount of mouth opening under general anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔導入後の開口量に影響を及ぼす因子の検討

英語
Examination of maxillofacial risk factors affecting the amount of mouth opening under general anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下で気管挿管が必要な手術患者

英語
Surgical patients requiring tracheal intubation under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔導入後に開口制限をきたす患者の頻度を調査する。

英語
Investigate the frequency of mouth opening restriction under general anesthesia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
既存の術前検査項目では予測不能である開口障害のメカニズムを解明する。
開口障害を改善しうる頸椎位を検討する。

英語
Elucidate the mechanisms of mouth opening restriction that cannot be predicted by existing pre-operative airway assessment.
Investigate cervical spine positions that may improve mouth opening .

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開口量

英語
mouth opening

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究の同意が得られた気管挿管予定の全身麻酔患者　ASA-PS1及び2

英語
Surgical patients requiring tracheal intubation under general anesthesia
ASA PS1-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)義歯のある患者
(2)動揺歯のある患者
(3)認知機能障害のある患者
(4)頸部後屈制限のある患者

英語
(1)Patients with dentures
(2)Patients with fluctuating teeth
(3)Patients with cognitive impairment
(4)Patients with restricted neck retroflexion

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彩
ミドルネーム
姓	山村

英語

名	AYA
ミドルネーム
姓	YAMAMURA

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City

電話/TEL

0459497000

Email/Email

ayayamamura128@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彩
ミドルネーム
姓	山村

英語

名	AYA
ミドルネーム
姓	YAMAMURA

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City

電話/TEL

0459497000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayayamamura128@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The Ministry of Education,Culuture,Sports,Science and Technology (MEXT)
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Ethics Committee for Research Involving Human Subjects at Showa University

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
全身麻酔導入前後の開口量を計測し比較する
術前気道評価項目の中で、開口制限に最も寄与する因子を評価する
全身麻酔導入後頸椎位による開口量の差を比較する

英語
Measure and compare mouth openings before and after induction of general anesthesia
Evaluate the factors that contribute most to mouth opening restriction among the preoperative airway assessment items
Compare the difference in mouth opening amounts by cervical position after induction of general anesthesia

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053677

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