UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	食品の摂取による咬合機能、運動パフォーマンスに与える影響	Effect of food intake on occlusal function and exercise performance
一般向け試験名略称/Acronym	食品の摂取による咬合機能、運動パフォーマンスに与える影響	Effect of food intake on occlusal function and exercise performance
科学的試験名/Scientific Title	食品の摂取による咬合機能、運動パフォーマンスに与える影響	Effect of food intake on occlusal function and exercise performance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	食品の摂取による咬合機能、運動パフォーマンスに与える影響	Effect of food intake on occlusal function and exercise performance
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品2種の長期摂取による咬合機能、運動パフォーマンスに与える効果を検証	Examining the effects of long-term intake of two test foods on occlusal function and exercise performance
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	咬筋酸素動態、筋電波形変化 咬合力、咬合接触面積、咬合バランス 運動機能 ・握力 ・重心バランス（静的、動的） 身長、体重、BMI、筋肉量	Masseter muscle oxygen dynamics and muscle wave form changes Occlusal force, occlusal contact area test and occlusal balance Exercise performance * Grip strength *Center of gravity balance (static and dynamic) Height, Weight, BMI, Muscle mass
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品1	Test food 1
介入2/Interventions/Control_2	試験食品2	Test food 2
介入3/Interventions/Control_3	無摂取	No intake
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)試験食品が食べられる方（嗜好的に） (2)歯科症状が無く、歯科治療中ではない方（定期的な歯科クリーニングは可） (3)親知らず以外の28本が全て自分の歯でそろっている方 (4)身体的症状が無く、運動機能評価が可能な方 (5)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した方	(1) Those who can eat test foods (for preference) (2)Those who have no dental symptoms and are not under dental treatment (regular dental cleaning is acceptable) (3)Those who have all teeth except wisdom teeth. (4)Those who have no physical symptoms and are able to perform motor function assessment. (5)Those who have received sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the ability to consent, have voluntarily volunteered to participate with a good understanding, and have agreed to participate in this study in writing.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)ガム咀嚼に影響を与えるような症状がある方 (2)試験に関連してアレルギー発症のおそれがある方 (3)試験代表者より本試験参加が適切でないと判断された方	(1) Those who have symptoms that may affect intake test foods (2) Those who may develop allergies related to the study (3) Those who are judged by the study representative to be inappropriate to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size	36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 謙二 ミドルネーム 姓 大澤	名 Kenji ミドルネーム 姓 Osawa
所属組織/Organization	株式会社ロッテ	Lotte Co., Ltd.
所属部署/Division name	中央研究所　噛むこと研究部	Central Laboratory, Kamukoto Research Department
郵便番号/Zip code	336-8601
住所/Address	埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号	1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama
電話/TEL	048-837-0744
Email/Email	oosawa_kenji@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 謙二 ミドルネーム 姓 大澤	名 Kenji ミドルネーム 姓 Osawa
組織名/Organization	株式会社ロッテ	Lotte Co., Ltd.
部署名/Division name	中央研究所　噛むこと研究部	Central Laboratory, Kamukoto Research Department
郵便番号/Zip code	336-8601
住所/Address	埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号	1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama
電話/TEL	048-837-0744
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	oosawa_kenji@lotte.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Lotte Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ロッテ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Lotte Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	芝パレスクリニック倫理審査委員会	Shiba Palace Clinic
住所/Address	東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F	6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/Tel	03-5408-1590
Email/Email	jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	33
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 02 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 03 月 02 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 04 月 27 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 04 月 27 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 05 月 12 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 07 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053675
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053675