UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047050
受付番号 R000053674
科学的試験名 小児の眼鏡処方に対する家族の意識調査と臨床データの解析
一般公開日（本登録希望日） 2022/03/01
最終更新日 2025/03/04 16:45:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児の眼鏡処方に対する家族の意識調査と臨床データの解析

英語
Family awareness survey and analysis of clinical data on pediatric eyeglasses prescriptions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児の眼鏡処方のデータ解析

英語
Data analysis of pediatric eyeglass prescriptions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児の眼鏡処方に対する家族の意識調査と臨床データの解析

英語
Family awareness survey and analysis of clinical data on pediatric eyeglasses prescriptions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児の眼鏡処方のデータ解析

英語
Data analysis of pediatric eyeglass prescriptions

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
弱視

英語
Amblyopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
屈折異常、不同視、斜視を要する小児に眼鏡処方を行った 9 歳未満の患者において、小児の眼鏡処方に対する家族の心理的負担や不安について調査すること、および臨床データを診療録から抽出し、小児の眼鏡処方についての経過を解析することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the psychological burden and anxiety of families regarding pediatric eyeglass prescriptions, and to extract clinical data from medical records and analyze the progress of pediatric eyeglass prescriptions in patients, under 9 years of age who prescribed spectacles to children with refractive error, anisometropia, and strabismus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家族へのアンケート結果を集計し比較する

英語
Aggregate and compare the results of family questionnaires

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
眼鏡処方を行った年齢によって、視力や立体視に有意差があるか解析する

英語
Analyze whether there is a significant difference in visual acuity or stereoscopic vision depending on the age at which the spectacles were prescribed


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

9 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
9 歳未満で弱視治療用眼鏡の装用を開始した患者

英語
Patients under the age of 9 who started wearing eyeglasses for the treatment of amblyopia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身合併症を有する者
発達遅延を有する者
器質的疾患を有する者

英語
Those with systemic complications
Those with developmental delay
Those with organic diseases

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 美和
ミドルネーム
姓 古森

英語
名 miwa
ミドルネーム
姓 komori

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1‐20‐1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi , Shizuoka-ken, Japan

電話/TEL

053-435-2256

Email/Email

mihosato@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 美和
ミドルネーム
姓 古森

英語
名 miwa
ミドルネーム
姓 komori

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1‐20‐1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi , Shizuoka-ken, Japan

電話/TEL

053-435-2256

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

komori@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1‐20‐1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi , Shizuoka-ken, Japan

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 12 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本人または保護者による同意書への署名により同意を得る。また、情報公開文書にて公開する。

英語
Obtain consent by signing the consent form by the person or guardian, and also publish in information disclosure document.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 04 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053674

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