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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047059
受付番号 R000053673
科学的試験名 レジスタントスターチ添加食品摂取による腸内細菌叢および食後血糖値への影響に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レジスタントスターチ摂取による整腸作用および食後血糖値への影響に関する試験 Study on the effects of resistant starch intake on intestinal regulation and postprandial blood glucose levels
一般向け試験名略称/Acronym レジスタントスターチ摂取による整腸作用および食後血糖値への影響に関する試験 Study on the effects of resistant starch intake on intestinal regulation and postprandial blood glucose levels
科学的試験名/Scientific Title レジスタントスターチ添加食品摂取による腸内細菌叢および食後血糖値への影響に関するランダム化比較試験 Randomized controlled trials of the effects of food supplementation with resistant starch on intestinal microbiota and postprandial blood glucose levels
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レジスタントスターチ添加食品摂取による腸内細菌叢および食後血糖値への影響に関するランダム化比較試験 Randomized controlled trials of the effects of food supplementation with resistant starch on intestinal microbiota and postprandial blood glucose levels
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食を2週間継続摂取した際の糞便中酪酸濃度と短鎖脂肪酸への影響及び試験食を摂取した際の短期的な食後血糖値への影響を明らかにすること To clarify the effect on fecal butyric acid concentration and short-chain fatty acids when the test meal is continuously ingested for 2 weeks, and the effect on the short-term postprandial blood glucose level when the test meal is ingested.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糞便中酪酸菌及び短鎖脂肪酸
食後血糖値
Butyrate-producing bacteria and fatty acids in feces
Postprandial blood glucose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 排便状況に関する主観アンケート及び食事調査
血糖曲線下面積
Subjective questionnaire and dietary survey on defecation status
Area under the blood glucose curve

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 (糞便中酪酸菌試験)
試験食としてRS添加食品100gを1回/日摂取する
(食後血糖値試験)
試験食としてサトウのごはん110gとRS添加食品100gを1回/日摂取する
In the butyrate-producing bacteria test in feces, 100 g of resistant starch-added food is ingested once a day as a test meal.
In the postprandial blood glucose level test, 110 g of rice and 100 g of resistant starch-added food are ingested once a day as test meals.
介入2/Interventions/Control_2 (糞便中酪酸菌試験)
対照食としRS無添加食品100gを1回/日摂取する
(食後血糖値試験)
対照食としてサトウのごはん147gを1回/日摂取する
In the butyrate-producing bacteria test in feces, 100 g of resistant starch-free food is ingested once a day as a control meal.
In the postprandial blood glucose test, take 147 g of rice once a day as a control meal.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究に同意し、除外基準に該当しない者 Those who agree with this study and do not meet the exclusion criteria.
除外基準/Key exclusion criteria 1)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、消化器疾患等の重篤な疾患で服薬・加療中である者およびその既往歴がある者
2)BMIが30以上、過去1年間の検査で耐糖能異常が認められた者
3)食物アレルギー(試験食のアレルゲンに対するアレルギー)の現病および既往のある者
4)糖質分解、血糖値および腸内環境に影響を及ぼすとされる医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者
5)試験期間中、生活習慣(食事、睡眠、運動等)を大きく変える予定のある者
6)過度な喫煙者(21本/日以上)
7)通常の飲酒量が一日あたりビール(5%)換算で1000mL(アルコール換算量で40g)を超える者
8)妊娠、授乳中あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
1.Those who are being treated for serious diseases such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, digestive system disease, and those who have a history of it.
2.Those with a BMI of 30 or more and impaired glucose tolerance in the past year's test.
3.Those with food allergies.
4.Those who regularly use quasi-drugs, foods for specified health use, health foods and supplements that are thought to affect sugar decomposition, blood sugar level and intestinal environment.
5.Those who plan to significantly change their lifestyle during the exam period.
6.Excessive smokers (21 cigarettes / day or more).
7.Persons whose normal drinking amount exceeds 1000 mL (40 g in terms of alcohol) in terms of beer (5%) per day.
8.Those who are pregnant, breastfeeding or plan to become pregnant or breastfeeding during the test period.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美佳
ミドルネーム
柄澤
Mika
ミドルネーム
Karasawa
所属組織/Organization 北里大学保健衛生専門学院 Kitasato Junior College of Health and Hygienic Sciences
所属部署/Division name 管理栄養科 Department of Applied Clinical Dietetics
郵便番号/Zip code 9497241
住所/Address 新潟県南魚沼市黒土新田500番 500,KurotsuchiShinden,MinamiUonuma City, Niigata,Japan
電話/TEL 025-779-4511
Email/Email mkara@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美佳
ミドルネーム
柄澤
Mika
ミドルネーム
Karasawa
組織名/Organization 北里大学保健衛生専門学院 Kitasato Junior College of Health and Hygienic Sciences
部署名/Division name 管理栄養科 Department of Applied Clinical Dietetics
郵便番号/Zip code 9497241
住所/Address 新潟県南魚沼市黒土新田500番 500,KurotsuchiShinden,MinamiUonuma City, Niigata,Japan
電話/TEL 025-779-4511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkara@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato Junior College of Health and Hygienic Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学保健衛生専門学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ingredion Japan Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
イングレディオン・ジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里研究所病院研究倫理委員会 Kitasato Institute Hospital Research Ethics Committee
住所/Address 東京都港区白金5-9-1 5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo,Japan
電話/Tel 03-5791-6106
Email/Email kenkyu@insti.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学保健衛生専門学院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 02 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 02
最終更新日/Last modified on
2022 09 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053673
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053673

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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