UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レジスタントスターチ摂取による整腸作用および食後血糖値への影響に関する試験

英語
Study on the effects of resistant starch intake on intestinal regulation and postprandial blood glucose levels

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レジスタントスターチ摂取による整腸作用および食後血糖値への影響に関する試験

英語
Study on the effects of resistant starch intake on intestinal regulation and postprandial blood glucose levels

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レジスタントスターチ添加食品摂取による腸内細菌叢および食後血糖値への影響に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trials of the effects of food supplementation with resistant starch on intestinal microbiota and postprandial blood glucose levels

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レジスタントスターチ添加食品摂取による腸内細菌叢および食後血糖値への影響に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trials of the effects of food supplementation with resistant starch on intestinal microbiota and postprandial blood glucose levels

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食を2週間継続摂取した際の糞便中酪酸濃度と短鎖脂肪酸への影響及び試験食を摂取した際の短期的な食後血糖値への影響を明らかにすること

英語
To clarify the effect on fecal butyric acid concentration and short-chain fatty acids when the test meal is continuously ingested for 2 weeks, and the effect on the short-term postprandial blood glucose level when the test meal is ingested.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糞便中酪酸菌及び短鎖脂肪酸
食後血糖値

英語
Butyrate-producing bacteria and fatty acids in feces
Postprandial blood glucose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便状況に関する主観アンケート及び食事調査
血糖曲線下面積

英語
Subjective questionnaire and dietary survey on defecation status
Area under the blood glucose curve

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
（糞便中酪酸菌試験）
試験食としてRS添加食品100gを1回/日摂取する
（食後血糖値試験）
試験食としてサトウのごはん110gとRS添加食品100gを1回/日摂取する

英語
In the butyrate-producing bacteria test in feces, 100 g of resistant starch-added food is ingested once a day as a test meal.
In the postprandial blood glucose level test, 110 g of rice and 100 g of resistant starch-added food are ingested once a day as test meals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
（糞便中酪酸菌試験）
対照食としRS無添加食品100gを1回/日摂取する
（食後血糖値試験）
対照食としてサトウのごはん147gを1回/日摂取する

英語
In the butyrate-producing bacteria test in feces, 100 g of resistant starch-free food is ingested once a day as a control meal.
In the postprandial blood glucose test, take 147 g of rice once a day as a control meal.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に同意し、除外基準に該当しない者

英語
Those who agree with this study and do not meet the exclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、消化器疾患等の重篤な疾患で服薬・加療中である者およびその既往歴がある者
2）BMIが30以上、過去1年間の検査で耐糖能異常が認められた者
3）食物アレルギー（試験食のアレルゲンに対するアレルギー）の現病および既往のある者
4）糖質分解、血糖値および腸内環境に影響を及ぼすとされる医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者
5）試験期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
6）過度な喫煙者（21本／日以上）
7）通常の飲酒量が一日あたりビール（5％）換算で1000mL（アルコール換算量で40g）を超える者
8）妊娠、授乳中あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者

英語
1.Those who are being treated for serious diseases such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, digestive system disease, and those who have a history of it.
2.Those with a BMI of 30 or more and impaired glucose tolerance in the past year's test.
3.Those with food allergies.
4.Those who regularly use quasi-drugs, foods for specified health use, health foods and supplements that are thought to affect sugar decomposition, blood sugar level and intestinal environment.
5.Those who plan to significantly change their lifestyle during the exam period.
6.Excessive smokers (21 cigarettes / day or more).
7.Persons whose normal drinking amount exceeds 1000 mL (40 g in terms of alcohol) in terms of beer (5%) per day.
8.Those who are pregnant, breastfeeding or plan to become pregnant or breastfeeding during the test period.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美佳
ミドルネーム
姓	柄澤

英語

名	Mika
ミドルネーム
姓	Karasawa

所属組織/Organization

日本語
北里大学保健衛生専門学院

英語
Kitasato Junior College of Health and Hygienic Sciences

所属部署/Division name

日本語
管理栄養科

英語
Department of Applied Clinical Dietetics

郵便番号/Zip code

9497241

住所/Address

日本語
新潟県南魚沼市黒土新田500番

英語
500,KurotsuchiShinden,MinamiUonuma City, Niigata,Japan

電話/TEL

025-779-4511

Email/Email

mkara@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美佳
ミドルネーム
姓	柄澤

英語

名	Mika
ミドルネーム
姓	Karasawa

組織名/Organization

日本語
北里大学保健衛生専門学院

英語
Kitasato Junior College of Health and Hygienic Sciences

部署名/Division name

日本語
管理栄養科

英語
Department of Applied Clinical Dietetics

郵便番号/Zip code

9497241

住所/Address

日本語
新潟県南魚沼市黒土新田500番

英語
500,KurotsuchiShinden,MinamiUonuma City, Niigata,Japan

電話/TEL

025-779-4511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkara@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato Junior College of Health and Hygienic Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学保健衛生専門学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ingredion Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
イングレディオン・ジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里研究所病院研究倫理委員会

英語
Kitasato Institute Hospital Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo,Japan

電話/Tel

03-5791-6106

Email/Email

kenkyu@insti.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学保健衛生専門学院（新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

16

日

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