UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳癌の早期再発リスク因子を探索する後方視的多施設共同観察研究(WJOG15721B)

英語
A multicenter observational study to explore risk factors for early recurrence in patients with hormone receptor-positive HER2-negative early breast cancer(WJOG15721B)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RealisE

英語
RealisE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳癌の早期再発リスク因子を探索する後方視的多施設共同観察研究(WJOG15721B)

英語
A multicenter observational study to explore risk factors for early recurrence in patients with hormone receptor-positive HER2-negative early breast cancer(WJOG15721B)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RealisE

英語
RealisE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳癌

英語
Hormone receptor positive and HER2 negative early breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stage II-IIIのHR陽性HER2陰性乳癌に対して術後内分泌療法を行っている患者における早期再発のリスク因子を明らかにする

英語
To identify risk factors for early recurrence in patients receiving postoperative endocrine therapy for Stage II-III hormone receptor positive and HER2 negative breast cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後

英語
Prognosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年の無浸潤疾患生存期間割合

英語
3-year invasive disease-free survival (IDFS) rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無浸潤疾患生存期間、全生存期間、3年無遠隔転移生存期間割合、無遠隔転移生存期間

英語
IDFS, overall survival, 3-year distant recurrence free survival (DRFS) rate, DRFS

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 乳癌診断時に20歳以上の女性
2) 組織学的に浸潤性乳癌と診断されている
3) ER陽性またはPgR陽性であることが確認されている。
4) HER2陰性であることが確認されている。
5) Stage(臨床病期) II-IIIのHR陽性HER2陰性乳癌に対して初期治療として手術を施行している。術前・術後化学療法の実施の有無は問わない。
6) 2012年1月1日から2017年1月1日までの間に、標準的な術後内分泌療法を開始している。術後内分泌療法の投与期間は問わない。

英語
1) Female>=20 years of age at the time of diagnosis of breast cancer.
2) The patient is histologically diagnosed with invasive breast cancer
3) The patient has confirmed ER positive or PgR positive breast cancer.
4) The patient has confirmed HER2 negative breast cancer.
5) The patient must have undergone surgery as initial treatment for clinical Stage II-III, hormone receptor positive (HR) positive, HER2 negative breast cancer. It does not matter whether the patient has received neoadjuvant chemotherapy or adjuvant chemotherapy.
6) The patient has started postoperative endocrine therapy between January 1, 2012, and January 1, 2017. Any duration of postoperative endocrine therapy administration is acceptable.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1)Patients judged to be inappropriate for inclusion by the physician.

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	瑠璃奈
ミドルネーム
姓	綿貫

英語

名	Rurina
ミドルネーム
姓	Watanuki

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba,Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

rwatanuk@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Nakamura
ミドルネーム
姓	Shinichiro

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka,JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eli Lilly Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本イーライリリー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Showa University Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
〒142-8555　東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的チャートレビュー研究

英語
Retrospective chart review using pre-existing data from patients with primary breast cancer

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053672

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