UMIN試験ID | UMIN000047238 |
---|---|
受付番号 | R000053670 |
科学的試験名 | 乳幼児結節性硬化症 に対するエベロリムス投与下の予防接種の安全性に関する多施設共同前向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/05/01 |
最終更新日 | 2023/09/21 13:51:27 |
日本語
乳幼児結節性硬化症 に対するエベロリムス投与下の予防接種の安全性に関する多施設共同前向きコホート研究
英語
Multicenter prospective cohort study of vaccine safety for infants with tuberous sclerosis during evelolimus treatment
日本語
VaSITE 研究
英語
VaSITE study
日本語
乳幼児結節性硬化症 に対するエベロリムス投与下の予防接種の安全性に関する多施設共同前向きコホート研究
英語
Multicenter prospective cohort study of vaccine safety for infants with tuberous sclerosis during evelolimus treatment
日本語
VaSITE 研究
英語
VaSITE study
日本/Japan |
日本語
結節性硬化症
英語
tuberous sclerosis
小児科学/Pediatrics | 小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
結節性硬化症の乳幼児に対するエベロリムスの免疫機能への影響、予防接種の安全性と効果を調べる。
英語
To investigatete immunological effects and safty of vaccines on tuberous sclerosis infants during everolimus treatment
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
2歳時点でのロタ、百日咳、麻疹、風疹、水痘の各病原体のワクチン接種後の抗体陽転率
英語
Rate of seroconversion for Rota virus, pertussis, measles, rubella, and varicella virus at two years of age
日本語
有害事象
英語
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
弱毒生ワクチン
英語
live attenuated vaccine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
1 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
7 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
7歳未満のTSC患児で以下の(1)(2)(3)のいずれか1つと(4)を満たし、エベロリムスの投与が予定されていて、今後ワクチン接種の予定のある患児。性別は問わない.
(1) 脳室上衣下巨大細胞性星状細胞腫
(2)心の横紋筋腫
(3) 脳波検査で突発性異常波を認める患児
(4) 保護者によって文書による同意の得られた患児.
英語
Tuberous sclerosis infants under two years of age who full filled either one of (1)(2)(3) and (4), and who will have everolimus and vaccine.
(1) subependymal giant cell astrocytoma
(2) cardiac rhabdomyoma
(3) paroxysmal EEG abnormalities
(4) written informed consent form the parents
日本語
(1) 肺に間質性陰影を有する症例
(2) 感染症に罹患している症例
(3) AST/ALTいずれかが100を超える肝障害を有する症例
(4)担当医が研究登録に不適当と判断した患者
英語
(1) Interstitial shadows on the chest X-ray
(2) infected patients
(3) Liver dysfunction with 100 IU/L < of AST or ALT.
(4) Patients who were judged inadequet for registration by a doctor -in-charge.
60
日本語
名 | 宗明 |
ミドルネーム | |
姓 | 松尾 |
英語
名 | Muneaki |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuo |
日本語
佐賀大学
英語
Saga University
日本語
医学部 小児科
英語
Faculty of Medicine, Department of Pediatrics
849-8501
日本語
佐賀市
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga
0952242314
matsuo@cc.saga-u.ac.jp
日本語
名 | 則子 |
ミドルネーム | |
姓 | 小渕 |
英語
名 | Noriko |
ミドルネーム | |
姓 | Obuchi |
日本語
佐賀大学
英語
Saga University
日本語
医学部 小児科
英語
Faculty of Medicine, Department of Pediatrics
849-8501
日本語
佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga
0952242314
obuchin@cc.saga-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Saga University
日本語
佐賀大学
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター
英語
Clinical research center, Saga university hospital
日本語
佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga
0952-34-3400
clinstudycenter@mail.admin.saga-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2022 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053670
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053670
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |