UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	COVID-19 感染症ウイルス（SARS-CoV-2 virus）に対するワクチン接種後の血清抗体価測定に関する前向き観察研究	Neutralizing antibody titer after COVID-19 vaccination in Japanese elderly population
一般向け試験名略称/Acronym	COVID-19 感染症ウイルス（SARS-CoV-2 virus）に対するワクチン接種後の血清抗体価測定に関する前向き観察研究	Neutralizing antibody titer after COVID-19 vaccination in Japanese elderly population
科学的試験名/Scientific Title	COVID-19 感染症ウイルス（SARS-CoV-2 virus）に対するワクチン接種後の血清抗体価測定に関する前向き観察研究	Neutralizing antibody titer after COVID-19 vaccination in Japanese elderly population
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	COVID-19 感染症ウイルス（SARS-CoV-2 virus）に対するワクチン接種後の血清抗体価測定に関する前向き観察研究	Neutralizing antibody titer after COVID-19 vaccination in Japanese elderly population
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	COVID-19	COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty	老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	COVID-19感染症予防目的のmRNAワクチン2回接種終了後のウイルススパイク蛋白に対する抗体価(AU/ml)を高齢者について検討する。	The purpose of the study is to evaluate the neutralizing antibody titer (NAT) after two doses of messenger RNA vaccine inoculation (mRNA-VA) for SARS-CoV-2 in Japanese Elderly population
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	米国医薬食品局がCOVID-19感染後の回復期血漿をCOVID-19感染患者への治療として使用できるとする抗体価1280を基準とし、これ以上の抗体価を示した対象者の割合	The proportion of subjects who had more than or equal to 1280 NAT of convalescent plasm after SARS-CoV-2 infection is suitable for convalescent plasm therapy mentioned by US Food and Drug Administratio
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Abbott社製、IgG抗体価測定キットを用いた抗体価	neutralizing antibody titer (NAT) after two doses of messenger RNA vaccine inoculation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	12 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１．年齢１２歳以上 ２．mRNAワクチンを２回接種を終了している ３．試験参加の説明と同意に署名している	1. Age >= 12 years old 2. Two dose inoculation of mRNA vaccine for COVID-19 3. signature of informed consent for participating the study
除外基準/Key exclusion criteria	試験参加の説明と同意に署名していない。	No signature of informed consent
目標参加者数/Target sample size	1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 宣弘 ミドルネーム 姓 半田	名 Nobuhiro ミドルネーム 姓 Handa
所属組織/Organization	医療法人　社団フォルクモア	Medical Corporation, Forkmore
所属部署/Division name	クリニック医庵センター南	Clinic Ian South Center
郵便番号/Zip code	224-0032
住所/Address	横浜市都筑区茅ヶ崎中央40-3	Chigasaki-cyuou 40-3, Tuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 224-0032, Kanagawa, Japan
電話/TEL	045-945-1125
Email/Email	nobuhiro.handa@c-ian.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 宏 ミドルネーム 姓 高橋	名 Hiroshi ミドルネーム 姓 Takahashi
組織名/Organization	医療法人　社団フォルクモア	Medical Corporation, Forkmore
部署名/Division name	クリニック医庵センター南	Clinic Ian South Center
郵便番号/Zip code	224-0032
住所/Address	横浜市都筑区茅ヶ崎中央40-3	Chigasaki-cyuou 40-3, Tuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 224-0032, Kanagawa, Japan
電話/TEL	045-945-1125
試験のホームページURL/Homepage URL	https://www.c-ian-centerminami.com/archives/category/information/antibody
Email/Email	hiroshi.takahashi@c-ian.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Medical Corporation, Forkmore
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医療法人　社団フォルクモア
部署名/Department	クリニック医庵センター南

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Medical Corporation, Forkmore
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	医療法人　社団フォルクモア
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	地方独立行政法人　東京都健康長寿医療センター	Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
住所/Address	〒173-0015　東京都板橋区栄町35-2	35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku, Tokyo, 173-0015,Japan
電話/Tel	03-3964-1141 (2275)
Email/Email	fumiko_watanabe@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	R21-066
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	地方独立行政法人　東京都健康長寿医療センター	Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人　社団　フォルクモア、クリニック医庵センター南（横浜市）、同　クリニック医庵あざみの（横浜市）、同　クリニック医庵青葉台（横浜市）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.c-ian-centerminami.com/archives/710
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	181
主な結果/Results	初回測定時の幾何平均抗体価は、高齢者と若年者=645[49-8745] vs 1777 [159-19821]、2回目測定時は237[21-2716] vs 707[248-2019]）。回復期血漿をCOVID-19治療に使用できるとする抗体価1280を超える対象者の割合は、クチン接種終了後4カ月ででは高齢者で39/119(32.8%)と若年者で39/62(62.9%)、6カ月後では高齢者で0/16(0.0%)と若年者で3/16(18.8%)と低下した。抗体陰性の対象者は初回測定時には、高齢者で6/119(5.0%)と若年者で1/62(1.6%)、2回接種後6カ月では高齢者で3/16(4.8%)と若年者で0/16(0.0%)であった。	The geometric means of the first neutralizing antibody titer (NAT: AU/ml) were 645[49-8745] in OLD group (>= 65: N=119) and 1777 [159-19821] in YOUNG Group (< 65: N=62) respectively. The proportion of subjects (>=1280 AU/ml) were 39/119(32.8%) vs 39/62(62.9%) in the first measurement and 0/16(0.0%) vs 3/16(18.8%) in the second. Negative test results (<50) were 7/119(3.9%) vs (6/62(5.0%) vs 1/61(0.2%)) in the first NAT and (3/16(4.8%) vs 0/13(0.0%) in the second.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 03 月 01 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 08 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	試験プロトコールは３回目のワクチン接種開始を受けて、守勢されており。2022年１月６日にプロトコールの修正は承認されている。	As third dose of mRNA vaccine inoculation was initiated, protocol of the study was modified. The modification was approved on 01/06/22 by ethical committee at Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 31 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053669
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