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一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19 感染症ウイルス（SARS-CoV-2 virus）に対するワクチン接種後の血清抗体価測定に関する前向き観察研究

英語
Neutralizing antibody titer after COVID-19 vaccination in Japanese elderly population

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19 感染症ウイルス（SARS-CoV-2 virus）に対するワクチン接種後の血清抗体価測定に関する前向き観察研究

英語
Neutralizing antibody titer after COVID-19 vaccination in Japanese elderly population

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19 感染症ウイルス（SARS-CoV-2 virus）に対するワクチン接種後の血清抗体価測定に関する前向き観察研究

英語
Neutralizing antibody titer after COVID-19 vaccination in Japanese elderly population

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19 感染症ウイルス（SARS-CoV-2 virus）に対するワクチン接種後の血清抗体価測定に関する前向き観察研究

英語
Neutralizing antibody titer after COVID-19 vaccination in Japanese elderly population

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COVID-19感染症予防目的のmRNAワクチン2回接種終了後のウイルススパイク蛋白に対する抗体価(AU/ml)を高齢者について検討する。

英語
The purpose of the study is to evaluate the neutralizing antibody titer (NAT) after two doses of messenger RNA vaccine inoculation (mRNA-VA) for SARS-CoV-2 in Japanese Elderly population

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
米国医薬食品局がCOVID-19感染後の回復期血漿をCOVID-19感染患者への治療として使用できるとする抗体価1280を基準とし、これ以上の抗体価を示した対象者の割合

英語
The proportion of subjects who had more than or equal to 1280 NAT of convalescent plasm after SARS-CoV-2 infection is suitable for convalescent plasm therapy mentioned by US Food and Drug Administratio

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Abbott社製、IgG抗体価測定キットを用いた抗体価

英語
neutralizing antibody titer (NAT) after two doses of messenger RNA vaccine inoculation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．年齢１２歳以上
２．mRNAワクチンを２回接種を終了している
３．試験参加の説明と同意に署名している

英語
1. Age >= 12 years old
2. Two dose inoculation of mRNA vaccine for COVID-19
3. signature of informed consent for participating the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験参加の説明と同意に署名していない。

英語
No signature of informed consent

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宣弘
ミドルネーム
姓	半田

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Handa

所属組織/Organization

日本語
医療法人　社団フォルクモア

英語
Medical Corporation, Forkmore

所属部署/Division name

日本語
クリニック医庵センター南

英語
Clinic Ian South Center

郵便番号/Zip code

224-0032

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央40-3

英語
Chigasaki-cyuou 40-3, Tuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 224-0032, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-945-1125

Email/Email

nobuhiro.handa@c-ian.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
医療法人　社団フォルクモア

英語
Medical Corporation, Forkmore

部署名/Division name

日本語
クリニック医庵センター南

英語
Clinic Ian South Center

郵便番号/Zip code

224-0032

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央40-3

英語
Chigasaki-cyuou 40-3, Tuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 224-0032, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-945-1125

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.c-ian-centerminami.com/archives/category/information/antibody

Email/Email

hiroshi.takahashi@c-ian.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation, Forkmore

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人　社団フォルクモア

部署名/Department

日本語
クリニック医庵センター南

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medical Corporation, Forkmore

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人　社団フォルクモア

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人　東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

住所/Address

日本語
〒173-0015　東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku, Tokyo, 173-0015,Japan

電話/Tel

03-3964-1141 (2275)

Email/Email

fumiko_watanabe@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

R21-066

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
地方独立行政法人　東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人　社団　フォルクモア、クリニック医庵センター南（横浜市）、同　クリニック医庵あざみの（横浜市）、同　クリニック医庵青葉台（横浜市）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.c-ian-centerminami.com/archives/710

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

181

主な結果/Results

日本語
初回測定時の幾何平均抗体価は、高齢者と若年者=645[49-8745] vs 1777 [159-19821]、2回目測定時は237[21-2716] vs 707[248-2019]）。回復期血漿をCOVID-19治療に使用できるとする抗体価1280を超える対象者の割合は、クチン接種終了後4カ月ででは高齢者で39/119(32.8%)と若年者で39/62(62.9%)、6カ月後では高齢者で0/16(0.0%)と若年者で3/16(18.8%)と低下した。抗体陰性の対象者は初回測定時には、高齢者で6/119(5.0%)と若年者で1/62(1.6%)、2回接種後6カ月では高齢者で3/16(4.8%)と若年者で0/16(0.0%)であった。

英語
The geometric means of the first neutralizing antibody titer (NAT: AU/ml) were 645[49-8745] in OLD group (>= 65: N=119) and 1777 [159-19821] in YOUNG Group (< 65: N=62) respectively. The proportion of subjects (>=1280 AU/ml) were 39/119(32.8%) vs 39/62(62.9%) in the first measurement and 0/16(0.0%) vs 3/16(18.8%) in the second. Negative test results (<50) were 7/119(3.9%) vs (6/62(5.0%) vs 1/61(0.2%)) in the first NAT and (3/16(4.8%) vs 0/13(0.0%) in the second.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
試験プロトコールは３回目のワクチン接種開始を受けて、守勢されており。2022年１月６日にプロトコールの修正は承認されている。

英語
As third dose of mRNA vaccine inoculation was initiated, protocol of the study was modified. The modification was approved on 01/06/22 by ethical committee at Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053669

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