UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳波によるてんかん治療の評価に関する研究

英語
A Study on the Evaluation of Epilepsy Treatment with EEG

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳波によるてんかん治療の評価に関する研究

英語
A Study on the Evaluation of Epilepsy Treatment with EEG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳波によるてんかん治療の評価に関する研究

英語
A Study on the Evaluation of Epilepsy Treatment with EEG

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳波によるてんかん治療の評価に関する研究

英語
A Study on the Evaluation of Epilepsy Treatment with EEG

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん

英語
Epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、発達期及び成人のてんかん治療における神経科学的エビデンスの創出と、それを基にした人工知能による治療の最適化を目的とする。

英語
The purpose of this study is to generate neuroscientific evidence for the treatment of epilepsy in developmental and adult patients, and to optimize treatment using artificial intelligence based on this evidence.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
てんかんの薬物治療・外科的治療の前後において計測される脳波や脳磁図等の画像検査や認知機能検査、発達心理検査等の神経科学的検査を観察し、治療予後との関係を明らかにする。また、そのデータを基に、人工知能による治療の最適化を試みる。

英語
We will observe imaging tests such as electroencephalogram (EEG) and magnetoencephalogram (MEG), and neuroscientific tests such as cognitive function tests and developmental psychological tests, which are measured before and after pharmacological and surgical treatments for epilepsy, and clarify their relationship with treatment prognosis. Based on the data, we will try to optimize the treatment by artificial intelligence.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発作頻度(治療開始後3か月、12ヶ月)

英語
seizure frequency (3 months and 12 months after the start of treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小児てんかんでは大阪大学てんかんセンターもしくは大阪母子医療センターに通院する15歳以下のてんかん患者で、治療開始後1年間のフォローが可能なもの。
成人てんかんでは大阪大学医学部付属病院または市立吹田市民病院に通院する16歳以上のてんかん患者で、治療開始後1年間のフォローが可能なもの。いずれも発作型については問わず、書面による同意を得られたものを対象とする。

英語
In the case of pediatric epilepsy, epilepsy patients 15 years of age or younger who are admitted to the Osaka University Epilepsy Center or Osaka Women and Children Hospital and who can be followed for one year after the start of treatment.
Adult epilepsy patients must be at least 16 years old and attending the Osaka University Hospital or Suita City Hospital, and must be able to be followed for one year after the start of treatment. In both cases, any seizure type is acceptable, and only those who have given written consent will be eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究者が不適格と認めたもの及び、発作頻度と発作型が不明なもの。

英語
Those deemed ineligible by the investigator and those whose seizure frequency and type are unknown.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晴彦
ミドルネーム
姓	貴島

英語

名	Haruhiko
ミドルネーム
姓	Kishima

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka Prefecture

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email

hkishima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琢史
ミドルネーム
姓	栁澤

英語

名	Takufumi
ミドルネーム
姓	Yanagisawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学高等共創研究院

英語
Osaka University Institute for Advanced Co-creation Studies

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka Prefecture

電話/TEL

06-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyanagisawa@nsrug.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学臨床研究審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka Prefecture

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
てんかん患者の投薬開始前後の脳波から1年後の発作予後を予測する。また、投薬情報や発作頻度、神経心理検査などのコホートを形成する。

英語
Predict seizure prognosis at 1 year based on EEG before and after the start of medication in epilepsy patients. In addition, a cohort will be formed based on medication information, seizure frequency, and neuropsychological testing.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053668

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053668