UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047034 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053661 |
| 科学的試験名 | 新規2型糖尿病患者における食物摂取頻度調査による初診時からの栄養素摂取状況の変化に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/28 |
| 最終更新日 | 2022/02/28 16:32:37 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
新規2型糖尿病患者における食物摂取頻度調査による初診時からの栄養素摂取状況の変化に関する検討
英語
The changes from first visit in dietary intake by means of food frequency questionnaire in treatment-naive patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
新規2型糖尿病患者における食物摂取頻度調査による初診時からの栄養素摂取状況の変化に関する検討
英語
The changes from first visit in dietary intake by means of food frequency questionnaire in treatment-naive patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title
日本語
新規2型糖尿病患者における食物摂取頻度調査による初診時からの栄養素摂取状況の変化に関する検討
英語
The changes from first visit in dietary intake by means of food frequency questionnaire in treatment-naive patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
新規2型糖尿病患者における食物摂取頻度調査による初診時からの栄養素摂取状況の変化に関する検討
英語
The changes from first visit in dietary intake by means of food frequency questionnaire in treatment-naive patients with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
新規2型糖尿病患者における食物摂取頻度調査による初診時からの栄養素摂取状況の変化を後方視的に検討する。
英語
To retrospectively assess the changes from first visit in dietary intake by means of food frequency questionnaire in treatment-naive patients with type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
新規2型糖尿病患者の初診時からの総エネルギーおよび三大栄養素（炭水化物、蛋白質、脂質）の変化
英語
Changes from first visit in total energy intake and intake of three macronutrients (carbohydrate, protein, and fat)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
①HbA1c、BMI、糖尿病治療薬の推移
②三大栄養素摂取比率の推移
③主な栄養素の摂取比率の推移
④血清尿酸値、中性脂肪の変化と総エネルギーおよび三大栄養素摂取量の変化との関連
英語
1.Changes in HbA1c, body mass index and antidiabetic drugs
2.Changes in the ratio of three macronutrients
3.Changes in the ratio of main nutrients
4.Changes in serum uric acid and triglyceride, and the relationship between their parameters and total energy intake or intake of three macronutrients
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）新規2型糖尿病患者
2）年齢が20歳以上の者
3）直近1週間の食物摂取頻度調査を初診時から来院毎に3回以上実施した者
英語
1.Treatment-naive patients with type 2 diabetes
2.Aged >=20 years (irrespective of sex)
3.Patients who have assessment of 1-week food frequency questionnaire at least 3 times from first visit
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1.Patients in the study is judged by the investigator or sub-investigator as inappropriate for any other reason
目標参加者数/Target sample size
13
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 遅野井 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Osonoi |
所属組織/Organization
日本語
那珂記念クリニック
英語
Naka Kinen Clinic
所属部署/Division name
日本語
内科
英語
department of internal medicine
郵便番号/Zip code
311-0113
住所/Address
日本語
茨城県那珂市中台745-5
英語
745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki
電話/TEL
029-353-2800
Email/Email
t-osonoi@kensei-kai.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大渕 |
英語
| 名 | Kensuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ofuchi |
組織名/Organization
日本語
那珂記念クリニック
英語
Naka Kinen Clinic
部署名/Division name
日本語
臨床研究室
英語
Department of clinical research laboratory
郵便番号/Zip code
311-0113
住所/Address
日本語
茨城県那珂市中台745-5
英語
745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki
電話/TEL
029-353-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k-ofuchi@kensei-kai.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Naka Kinen Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
那珂記念クリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Hakubaku Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社はくばく
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人健清会 那珂記念クリニック 臨床研究倫理審査委員会
英語
the ethics review committee of the Naka Kinen Clinic
住所/Address
日本語
茨城県那珂市中台745-5
英語
745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki
電話/Tel
029-353-2800
Email/Email
t-osonoi@kensei-kai.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
那珂記念クリニック（茨城県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
13
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
外来2 型糖尿病患者における2 年間の食事摂取状況の実態把握
英語
Dietary intake in Japanese outpatients with type 2 diabetes: 2-year follow up study.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
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