UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000047034 |
| 受付番号 | R000053661 |
| 科学的試験名 | 新規2型糖尿病患者における食物摂取頻度調査による初診時からの栄養素摂取状況の変化に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/28 |
| 最終更新日 | 2022/02/28 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 新規2型糖尿病患者における食物摂取頻度調査による初診時からの栄養素摂取状況の変化に関する検討 | The changes from first visit in dietary intake by means of food frequency questionnaire in treatment-naive patients with type 2 diabetes | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 新規2型糖尿病患者における食物摂取頻度調査による初診時からの栄養素摂取状況の変化に関する検討 | The changes from first visit in dietary intake by means of food frequency questionnaire in treatment-naive patients with type 2 diabetes | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 新規2型糖尿病患者における食物摂取頻度調査による初診時からの栄養素摂取状況の変化に関する検討 | The changes from first visit in dietary intake by means of food frequency questionnaire in treatment-naive patients with type 2 diabetes | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 新規2型糖尿病患者における食物摂取頻度調査による初診時からの栄養素摂取状況の変化に関する検討 | The changes from first visit in dietary intake by means of food frequency questionnaire in treatment-naive patients with type 2 diabetes | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes Mellitus | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 新規2型糖尿病患者における食物摂取頻度調査による初診時からの栄養素摂取状況の変化を後方視的に検討する。 | To retrospectively assess the changes from first visit in dietary intake by means of food frequency questionnaire in treatment-naive patients with type 2 diabetes |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 新規2型糖尿病患者の初診時からの総エネルギーおよび三大栄養素（炭水化物、蛋白質、脂質）の変化 | Changes from first visit in total energy intake and intake of three macronutrients (carbohydrate, protein, and fat) |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ①HbA1c、BMI、糖尿病治療薬の推移
②三大栄養素摂取比率の推移 ③主な栄養素の摂取比率の推移 ④血清尿酸値、中性脂肪の変化と総エネルギーおよび三大栄養素摂取量の変化との関連 |
1.Changes in HbA1c, body mass index and antidiabetic drugs
2.Changes in the ratio of three macronutrients 3.Changes in the ratio of main nutrients 4.Changes in serum uric acid and triglyceride, and the relationship between their parameters and total energy intake or intake of three macronutrients |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1）新規2型糖尿病患者
2）年齢が20歳以上の者 3）直近1週間の食物摂取頻度調査を初診時から来院毎に3回以上実施した者 |
1.Treatment-naive patients with type 2 diabetes
2.Aged >=20 years (irrespective of sex) 3.Patients who have assessment of 1-week food frequency questionnaire at least 3 times from first visit |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1) 研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
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1.Patients in the study is judged by the investigator or sub-investigator as inappropriate for any other reason | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 13 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 那珂記念クリニック | Naka Kinen Clinic | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 内科 | department of internal medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 311-0113 | |||||||||||||
| 住所/Address | 茨城県那珂市中台745-5 | 745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki | ||||||||||||
| 電話/TEL | 029-353-2800 | |||||||||||||
| Email/Email | t-osonoi@kensei-kai.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 那珂記念クリニック | Naka Kinen Clinic | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 臨床研究室 | Department of clinical research laboratory | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 311-0113 | |||||||||||||
| 住所/Address | 茨城県那珂市中台745-5 | 745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki | ||||||||||||
| 電話/TEL | 029-353-2800 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | k-ofuchi@kensei-kai.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Naka Kinen Clinic |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
那珂記念クリニック | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Hakubaku Co., Ltd. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
株式会社はくばく | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 医療法人健清会 那珂記念クリニック 臨床研究倫理審査委員会 | the ethics review committee of the Naka Kinen Clinic |
| 住所/Address | 茨城県那珂市中台745-5 | 745-5 Nakadai, Naka-shi, Ibaraki |
| 電話/Tel | 029-353-2800 | |
| Email/Email | t-osonoi@kensei-kai.com | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 那珂記念クリニック（茨城県） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 13 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 外来2 型糖尿病患者における2 年間の食事摂取状況の実態把握 | Dietary intake in Japanese outpatients with type 2 diabetes: 2-year follow up study. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053661 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053661 |
