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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取による体水分確認研究

英語
Effects of a research food on total body water

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取による体水分確認研究

英語
Effects of a research food on total body water

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取による体水分確認研究

英語
Effects of a research food on total body water

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取による体水分確認研究

英語
Effects of a research food on total body water

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、研究食品の摂取が体水分量に及ぼす影響を検証することである。

英語
This study aims to examine effects of a research food on total body water.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体水分評価（体水分値など）

英語
Total body water

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品単回摂取→対照食品単回摂取

英語
Single ingestion of the test food - single ingestion of the placebo food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品単回摂取→被験食品単回摂取

英語
Single ingestion of the placebo food - single ingestion of the test food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2)BMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者
(3)当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(4)新型コロナウイルスワクチンを2回以上接種済の者

英語
1)Men and women aged 20 to 65 years at the time of obtaining consent.
2)BMI of 18.5 kg/m^2or more but less than 25.0 kg/m^2.
3)Those who have received sufficient explanation of the test, understand the contents, and can give written consent in person.
4) Those who have completed two doses of the new coronavirus vaccine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)現在、継続的に治療中の者、または研究期間中に何らかの薬剤治療を予定している者
(2)研究に影響を与える可能性があると思われる医薬品、健康食品、サプリメント（具体例：経口補水液、ノコギリヤシ、利尿剤、抗利尿剤等）を日常的に服用または摂取している者、および研究期間中に服用または摂取の可能性がある者
(3)第1期検査日の1週間前から第2期検査日までの間に各種ワクチン接種の予定がある者
(4)研究期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症し、服薬する可能性がある者
(5)研究期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など）
(6)アルコール多飲者
(7)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(8)過去6カ月以内に入院を伴う治療を受けた者、また研究期間中に入院予定のある者
(9)妊娠中、授乳中、あるいは研究期間中に妊娠する意思のある者
(10)医薬品および食物にアレルギーがある者
(11)他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後4週間以内、 あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
(12)研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
1)Those who have current medical treatments, or who are planning some kind of treatment the test period.
2)Those who constantly use medicines that may affect test results.(diuretic, antidiuretic, etc.).Those who take health foods and supplements (oral rehydration solution, saw palmettoetc.) daily, and those who may take or take them during the test period.
3)Those who are scheduled to take medication or receive vaccinations between one week before the first test date and the second test date.
4)Those who may onset seasonal allergies such as hay fever and take medicines during test period.
5)Those who may change their lifestyle (night shift, long trip, etc.) during test period.
6)Heavy drinkers of alcohol.
7)Those who have a history or current history of serious diseases of the heart, liver, kidneys, digestive organs, etc.
8)Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period.
9) Those who are pregnant, lactating, or intend to become pregnant during the study period.
10)Those with allergies to medicines or food.
11)Those who are currently participating in a clinical trial of another drug or health food, and plan to participate in another clinical trial within 4 weeks of the end of the trial, or after consenting to participate in the trial.
12)Patients who are judged to be inappropriate for participation in the study by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	利広
ミドルネーム
姓	川馬

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Kawama

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-6140

Email/Email

t-kawama-jb@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真言
ミドルネーム
姓	森長

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Morinaga

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-571-6140

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-morinaga-bj@morinaga.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

部署名/Department

日本語
研究所・健康科学研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語
研究所・健康科学研究センター

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053660

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