UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	研究食品摂取による体水分確認研究	Effects of a research food on total body water
一般向け試験名略称/Acronym	研究食品摂取による体水分確認研究	Effects of a research food on total body water
科学的試験名/Scientific Title	研究食品摂取による体水分確認研究	Effects of a research food on total body water
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	研究食品摂取による体水分確認研究	Effects of a research food on total body water
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし（健常者）	N/A(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本試験の目的は、研究食品の摂取が体水分量に及ぼす影響を検証することである。	This study aims to examine effects of a research food on total body water.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	体水分評価（体水分値など）	Total body water
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品単回摂取→対照食品単回摂取	Single ingestion of the test food - single ingestion of the placebo food
介入2/Interventions/Control_2	対照食品単回摂取→被験食品単回摂取	Single ingestion of the placebo food - single ingestion of the test food
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女 (2)BMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者 (3)当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者 (4)新型コロナウイルスワクチンを2回以上接種済の者	1)Men and women aged 20 to 65 years at the time of obtaining consent. 2)BMI of 18.5 kg/m^2or more but less than 25.0 kg/m^2. 3)Those who have received sufficient explanation of the test, understand the contents, and can give written consent in person. 4) Those who have completed two doses of the new coronavirus vaccine.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)現在、継続的に治療中の者、または研究期間中に何らかの薬剤治療を予定している者 (2)研究に影響を与える可能性があると思われる医薬品、健康食品、サプリメント（具体例：経口補水液、ノコギリヤシ、利尿剤、抗利尿剤等）を日常的に服用または摂取している者、および研究期間中に服用または摂取の可能性がある者 (3)第1期検査日の1週間前から第2期検査日までの間に各種ワクチン接種の予定がある者 (4)研究期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症し、服薬する可能性がある者 (5)研究期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など） (6)アルコール多飲者 (7)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 (8)過去6カ月以内に入院を伴う治療を受けた者、また研究期間中に入院予定のある者 (9)妊娠中、授乳中、あるいは研究期間中に妊娠する意思のある者 (10)医薬品および食物にアレルギーがある者 (11)他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後4週間以内、 あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者 (12)研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者	1)Those who have current medical treatments, or who are planning some kind of treatment the test period. 2)Those who constantly use medicines that may affect test results.(diuretic, antidiuretic, etc.).Those who take health foods and supplements (oral rehydration solution, saw palmettoetc.) daily, and those who may take or take them during the test period. 3)Those who are scheduled to take medication or receive vaccinations between one week before the first test date and the second test date. 4)Those who may onset seasonal allergies such as hay fever and take medicines during test period. 5)Those who may change their lifestyle (night shift, long trip, etc.) during test period. 6)Heavy drinkers of alcohol. 7)Those who have a history or current history of serious diseases of the heart, liver, kidneys, digestive organs, etc. 8)Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period. 9) Those who are pregnant, lactating, or intend to become pregnant during the study period. 10)Those with allergies to medicines or food. 11)Those who are currently participating in a clinical trial of another drug or health food, and plan to participate in another clinical trial within 4 weeks of the end of the trial, or after consenting to participate in the trial. 12)Patients who are judged to be inappropriate for participation in the study by the principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size	32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 利広 ミドルネーム 姓 川馬	名 Toshihiro ミドルネーム 姓 Kawama
所属組織/Organization	森永製菓株式会社	Morinaga & Co., Ltd.
所属部署/Division name	研究所・健康科学研究センター	Health Science and Research Center, R&D institute
郵便番号/Zip code	230-8504
住所/Address	神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1	2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
電話/TEL	045-571-6140
Email/Email	t-kawama-jb@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 真言 ミドルネーム 姓 森長	名 Makoto ミドルネーム 姓 Morinaga
組織名/Organization	森永製菓株式会社	Morinaga & Co., Ltd.
部署名/Division name	研究所・健康科学研究センター	Health Science and Research Center, R&D institute
郵便番号/Zip code	230-8504
住所/Address	神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1	2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL	045-571-6140
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	m-morinaga-bj@morinaga.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Morinaga & Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	森永製菓株式会社
部署名/Department	研究所・健康科学研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Morinaga & Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	森永製菓株式会社
組織名/Division	研究所・健康科学研究センター
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会	Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address	〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F	2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel	03-5297-5548
Email/Email	IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 09 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 03 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 25 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 07 日

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