UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪液質を伴う非小細胞肺癌に対する免疫治療

英語
Immunotherapy for Non-small Cell Lung Cancer Patients with Cancer Cachexia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪液質と免疫治療

英語
Cancer Cachexia and Immunotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪液質を伴う非小細胞肺癌に対するアナモレリン+免疫チェックポイント阻害薬（イピリムマブ＋ニボルマブ）の第II相試験

英語
A Phase II Study of Anamorelin and Ipilimumab plus Nivolumab in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with Cancer Cachexia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEJ058A

英語
NEJ058A

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アナモレリンをがん悪液質を有する患者に投与し、免疫チェックポイント阻害薬（イピリムマブ＋ニボルマブ）治療を行う第II相試験

英語
Phase 2 study investigating Anamorelin and Ipilimumab plus Nivolumab for patients with cancer cachexia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
客観的奏効率

英語
Overall Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１）アナモレリン　経口100mg/日
２）イピリムマブ　1mg/Kg ６週間毎・点滴
３）ニボルマブ　120mg/週を２または３週間毎点滴

英語
1) Anamorelin daily 100mg p.o.
2) Ipilimumab 1mg/Kg div, once 6 weeks
3) Nivolumab 120mg/week div, biweekly or triweekly

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1） 組織診または細胞診で非小細胞肺癌
（2） EGFR遺伝子変異, ALK融合遺伝子(-)
（3） 手術や根治放射線治療が不能な IIIB/IIIC/IV A/IV B 期または術後再発
（4） ECOG performance status（PS）0～1
（5） 癌悪液質を有する
（6） 20歳以上79歳以下の症例
（7） 主要臓器機能
1） 好中球数：1,500/mm3以上
2） ヘモグロビン：9.0g/dL以上
3） 血小板数： 10.0×104/mm3以上
4） AST：機関基準値上限の2.5倍以下
5） ALT：機関基準値上限の2.5倍以下
6） 総ビリルビン：基準値上限1.5倍以下
7） 血清クレアチニン：1.5mg/dL未満
8） SpO2≧95 %
（8） 12週以上の生存が見込まれる症例
（9） 本人の文書による同意

英語
(1) Histologically or cytologically non-small cell lung cancer
(2) Negative for EGFR mutations and ALK mutations
(3) Stage 3B, 3C, 4A, or 4B or post operative recurrence
(4) ECOG performance status (PS) 0-1
(5) Cancer Cachexia
(6) 20-79 years old
(7) Adequate organ functions
1)Neutrophil count: more than 1,500/m3
2)Hb: more than 9.0g/dL
3)Platelet: more than 100,000/m3
4)AST: less than 2.5 folds of normal upper limit
5)ALT: less than 2.5 folds of normal upper limit
6)Total bilirubin: less than 1.5 folds of normal upper limit
7)Serum creatinine: less than 1.5mg/dL
8)SpO2: more than 95%
(8) Life expectancy: more than 12 weeks
(9) Obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 投与薬剤におけるアレルギーや過敏反応の既往がある症例
（2） うっ血性心不全、心筋梗塞又は狭心症、完全房室ブロック等、補正QT間隔（QTc）が470msecを超える症例
（3） アナモレリンの併用禁忌薬剤使用
（4） 重複癌
（5） 他のがん治療（化学療法、免疫治療、生物学的製剤及びホルモン療法）
（6） 胸部X線検査で明らかな間質性肺炎
（7） 活動性のB型肝炎
（8） 原発性の免疫不全を有する症例
（9） 消化管閉塞等、胃全摘術や活動性の炎症性腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎など）
（10） 重篤な合併症
（11） 4週間以上のステロイドの全身投与を行っている症例
（12） 自己免疫疾患
（13） 妊娠とその可能性
（14） 臓器移植の既往のある症例
（15） その他、研究責任者または研究分担医師が不適当と判断

英語
(1) Allergy for drugs used in this study
(2) Congestive heart failure, myocardial infarction, complete AV block etc, QTc longer than 470msec
(3) Contraindication drug for Anamorelin
(4) Double cancer
(5) Other cancer treatments such as cytotoxic drug, immunotherapy, biological drug, and hormone therapy
(6) Apparent interstitial lung disease (ILD) diagnosed by Chest X-ray
(7) Active B hepatitis
(8) Primary immunodeficiency
(9) Gastrointestinal obstruction, post total gastrectomy, active bowel inflammation such as Crohn disease and ulcerative colitis
(10) Sever complications
(11) Steroid treatment for more than 4 weeks
(12) Autoimmune disease
(13) Pregnancy and its possibilities
(14) Post organ implantation
(15) Other inappropriate conditions judged by doctors

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朗
ミドルネーム
姓	木曽原

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Kisohara

所属組織/Organization

日本語
春日部市立医療センター

英語
Kasukabe Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

344-8588

住所/Address

日本語
埼玉県春日部市中央６－７－１

英語
6-7-1 Chuo Kasukabe-City Saitama, Japan

電話/TEL

048-735-1261

Email/Email

kisohara@kasukabe-city-hosp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕美
ミドルネーム
姓	小田桐

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Odagiri

組織名/Organization

日本語
認定NPO法人　北東日本研究機構

英語
NPO North East Japan Study Group

部署名/Division name

日本語
NEJSG事務局

英語
Secretary of NEJSG

郵便番号/Zip code

350-0451

住所/Address

日本語
さいたま市大宮区吉敷町1-133-1ワンライトビル２F

英語
2F 1-113-1 Kishiki-cho omiya-ku Saitama-City, Japan

電話/TEL

048-778-9521

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nejsg-dm@nejsg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO North East Japan Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
認定NPO法人　北東日本研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO North East Japan Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
認定NPO法人　北東日本研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学中央倫理審査委員会

英語
Central IRB of Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷３８

英語
38 Morohongo Moroyama-Town Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/Tel

049-276-1662

Email/Email

chuoirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

12

日

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